Prospect Zanocin, compr.
Indicatii terapeutice Zanocin OD este indicat in tratamentul urmatoarelor infectii * determinate de germeni sensibili: infectii ale tractului respirator inferior, inclusiv pneumoniile determinate de H. Influenzae si streptococcus pneumoniae si acutizarile bronsitelor cronice; infectii ale tractului urinar superior si inferior; gonoree acuta necomplicata, uretrala si cervicala; uretrite si cervicite non - gonococice determinate de chlamydia trachomatis; infectii mixte ale uretrei si cervixului determinate de Chlamydia trachomatis si neisseria gonorrhoeae; infectii necomplicate ale pielii si tesuturilor moi; boala inflamatorie acuta pelvina (inclusiv infectii severe); prostatite.
Doze si mod de administrare Instructiuni pentru administrarea Zanocin OD 400 si 800, comprimate filmate cu eliberare prelungita Comprimatele nu trebuie taiate, sfaramate sau mestecate. Comprimatele trebuie administrate dupa mese si inghitite intregi. La recomandarea medicului Nu exista date suficiente pentru a stabili recomandarile de dozaj.
CompozitieZanocin OD 400 Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine ofloxacina 400 mg si excipienti: intragranulari - crospovidona, hidrogenocarbonat de sodiu, hidroxipropilmetilceluloza, alginat de sodiu, guma xanthan, carbomer, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, extragranulari - stearat de magneziu, film - Opadry 31 B 58910 (White) *, cerneala de inscriptionare ⢠Opacode S-1-17823 (Black) **. * Compozitia Opadry 31 B 58910 (White): hidroxipropilmetilceluloza, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E 171), Macrogol 400. * Compozitia Opacode S-1-17823 (Black): Shellac, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E 172), alcool N-butilic, propilenglicol, metanol, amoniac.
Zanocin OD800 Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine ofloxacina 800 mg si excipienti: intragranularicrospovidona, hidrogenocarbonat de sodiu, hidroxipropilmetilceluloza, alginat de sodiu, guma xanthan, carbomer, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, extragranulari - stearat de magneziu, film - Opadry 31 B 58910 (White)*, cerneala de inscriptionare: Opacode S-1 -17823 (Black)**. * Compozitia Opadry 31 B 58910 (White): hidroxipropilmetilceluloza, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E171), Macrogol 400. ** Compozitia Opacode S-1-17823 (Black): Shellac, alcool izopropilic, oxid negru de fer (E 172), alcool N-butilic, propilenglicol, metanol, amoniac. Grupa farmacoterapeutica: chinolone, fluorochinolone.
Contraindicatii Hipersensibilitate la ofloxacina, la alte antibiotice din grupul chinolonelor sau la oricare dintre excipientii produsului. Antecedente de tendinopatie asociata cu fluorochinolonele. Epilepsie. Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza.
Masuri de precautie La unii pacienti la care s-au administrat fluorochinolone s-a observat fotosensibilizare. In timpul tratamentului cu ofloxacina trebuie sa se evite expunerea excesiva la lumina. Daca apar fenomene de fotosensibilizare, tratamentul trebuie intrerupt. La pacientii cu antecedente de afectiuni ale sistemului nervos central, ofloxacina trebuie utilizata cu precautie. Dupa administrarea majoritatii antibioticelor, inclusiv a ofloxacinei, a fost raportata aparitia colitei pseudomembranoase, care poate varia in severitate de la usoara pana la amenintatoare de viata. De aceea, este important sa se ia in considerare acest diagnostic la pacientii care prezinta diaree dupa administrarea de antibiotice.
Interactiuni Teofilina Ofloxacina, spre deosebire de alte fluorochinolone, nu pare sa determine interactiuni farmacocinetice cu teofilina.
Reactii adverse Frecventa reactiilor adverse din baza de date a studiilor clinice este de aproximativ 7%. Cele mai frecvente evenimente sunt intalnite la nivel gastro-intestinal (aproximativ 5%) si al sistemului nervos (2 %). Pe baza experientei de dupa punerea pe piata a ofloxacinei au fost inregistrate urmatoarele reactii adverse care prezinta o frecventa de tipul: 0,1-1 % - mai putin frecvente, < 0,1 % - rare, < 0,01 % - foarte rare si cazuri izolate << 0,01 %.
Reactii adverse hepatice si digestive Mai putin frecvente: greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale, simptome gastrice (uneori, diareea poate sa reprezinte o manifestare a enterocolitei care poate fi, in unele cazuri, de tip hemoragic). Rare: inapetenta, cresterea valoriior serice ale enzimelor hepatice si / sau bilirubinei. Foarte rare: pot sa apara icter colestatic si afectare severa hepatica. In cazul administrarii de antibiotice, o forma particulara de enterocolita care poate sa apara este colita pseudomembranoasa (in cele mai multe cazuri se datoreaza clostridium difficile). Chiar daca prezenta Clostridium difficile este doar suspectata, administrarea ofloxacinei trebuie intrerupta imediat si trebuie sa se instituie un tratament adecvat. In aceste cazuri nu se vor administra substante care inhiba peristaltismul.
Reactii adverse asupra sistemului nervos central Mai putin frecvente: cefalee, ameteli, tulburari de somn, agitatie. Rare: confuzie, cosmaruri, anxietate, depresie, halucinatii si reactii psihotice, somnolenta, mers nesigur si tremor (datorate tulburarilor de coordonare musculara), neuropatie, hipoestezii si parestezii sau hiperestezii, tulburari de vedere, tulburari ale gustului si mirosului (inclusiv, in cazuri rare, pierderea gustului si a mirosului), simptome extrapiramidale. Foarte rare: convulsii, tulburari de auz (inclusiv, in cazuri rare, pierderea auzului). La unii pacienti, aceste reactii au aparut dupa administrarea primei doze de ofloxacina; in aceste cazuri, tratamentul trebuieintrerupt imediat.
Reactii adverse asupra aparatului cardiovascular S-au raportat tahicardie si scaderea tranzitorie a tensiunii arteriale. Rare: colaps circulator (datorat unei scaderi marcate a tensiunii arteriale).
Reactii adverse hematologice Foarte rare: anemie, leucopenie (inclusiv agranulocitoza), trombocitopenie, pancitopenie. Doar inunele cazuri acestea se datoreaza depresiei medulare. In cazuri foarte rare, a aparut anemie hemolitica.
Reactii adverse renale Cazuri izolate: nefrite interstitiale acute sau cresterea concentratiei plasmatice a creatininei care poate determina insuficienta renala acuta.
Reactii adverse cutanate si de tip alergic Mai putin frecvente: eruptii cutanate, prurit. Foarte rare: eruptii cutanate la expunerea la lumina puternica, alte reactii cutanate severe; pot sa apara reactii de hipersensibilitate, imediate sau tardive, localizate de obicei la nivel cutanat (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, vasculite). In conditii exceptionale, vasculitele pot determina leziuni cutanate, inclusiv necroze si pot sa afecteze organele interne. Rareori, au fost raportate alte semne de anafilaxie, cum sunt- tahicardie, febra, dispnee, soc, edem angioneurotic, reactii vasculitice, eozinofilie. In asemenea cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat si, daca este necesar trebuie sa se instituie un tratament de sustinere. Cazuri izolate: pneumonii
Supradozaj Deoarece nu exista nici un antidot specific pentru ofloxacina, tratamentul supradozajuiui trebuie sa fie simptomatic si de sustinere si poate sa includa urmatoarele masuri: - inducerea emezei sau lavajul gastric pentru golirea stomacului; - mentinerea unui nivel optim de hidratare; - tratament simptomatic si de sustinere. Ofloxacina nu se elimina eficient prin hemodializa sau dializa peritoneala.
Atentionari speciale Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii ofloxacinei Ia copii, adolescenti (cu varste mai mici de 18 ani), gravide si femei care alapteaza. Copii La copii si adolescenti (cu varste sub 18 ani), nu se recomanda administrarea fluorochinolonelor. Varstnici Pana in prezent, nu au fost evidentiate probleme specifice de tip geriatrie care sa limiteze utilizarea fluorochinolonelor la pacientii varstnici. Totusi, pacientii varstnici sunt predispusi la scaderea functiei renale datorita varstei, ceea ce poate face necesara ajustarea dozelor la pacientii la care se administreaza fluorochinolone (vezi pct. Doze si mod de administrare - Ajustarea dozei in cazul insuficientei renale).
Sarcina si alaptarea La gravide, nu exista studii adecvate si bine controlate cu ofloxacina. In timpul sarcinii, ofloxacina trebuie utilizata numai daca beneficiul potential matern justifica riscul potential pentru fat. Ofloxacina se excreta in laptele matern. Datorita potentialului de aparitie a unor reactii adverse grave la copiii alaptati de mame la care se administreaza ofioxacina, trebuie luata o decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau a tratamentului cu ofloxacina, tinand cont de importanta medicatiei pentru mama. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacientii trebuie sa stie cum reactioneaza la ofloxacina, datorita faptului ca ocazional au fost raportate stari somnolenta, afectarea abilitatilor, ameteli si tulburari de vedere. Aceste efecte pot fi potentate de consumul de alcool etilic.
Pastrare A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj Zanocin OD 400 Cutie cu un blister a 5 comprimate filmate cu eliberare prelungita. Cutie cu 2 blistere a cate 5 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Producator Terapia SA Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata Ranbaxy(UK)Ltd. 20 Balderton Street, W1K 6TL Londra, Marea Britanie
Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2006
