Prospect Ionsys
Ce este Ionsys si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
IONSYS este indicat in managementul durerii post-operatorii acute de intensitate moderata pana la severa la pacientii adulti.
Mod de administrare
IONSYS este limitat numai la utilizare in spital. Tratamentul trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta in managementul terapiei cu opioide. Din cauza potentialului bine-cunoscut de abuz al fentanilului, medicii trebuie sa evalueze pacientii privind antecedentele de consum de droguri.
Doze Doza trebuie ajustata la un nivel acceptabil de analgezie inainte ca pacientii sa inceapa sa utilizeze IONSYS.
IONSYS trebuie activat numai de catre pacient. Fiecare doza de IONSYS elibereaza 40 micrograme de fentanil in decurs de 10 minute, pana la maximum 240 micrograme pe ora (6 doze cu durata de 10 minute fiecare). IONSYS functioneaza timp de 24 ore dupa asamblarea sistemului sau pentru 80 doze, indiferent in ce ordine, si apoi devine inoperant.
Dupa 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem daca este necesar. Fiecare nou sistem trebuie amplasat intr-un nou loc pe piele. La fiecare aplicare a unui nou sistem IONSYS, pacientul poate folosi IONSYS mai frecvent decat in restul perioadei de dozare de 24 ore, din cauza unui nivel de absorbtie mai scazut al fentanilului din sistem in timpul primelor ore. Durata maxima a tratamentului este de 72 ore, cu toate ca majoritatea pacientilor au nevoie doar de un sistem.
Pacientii nu trebuie sa poarte mai mult de un sistem o data. Sistemele utilizate nu trebuie reaplicate unui pacient. IONSYS trebuie indepartat inainte de externarea pacientului.
Pacienti varstnici Ca in cazul tuturor produselor care contin fentanil, clearance-ul fentanilului poate fi redus la pacientii varstnici, iar drept consecinta poate fi prelungit timpul de injumatatire. Nu este necesara ajustarea dozei in mod special la pacientii varstnici. Totusi, pacientii varstnici trebuie monitorizati pentru a decela efectele adverse ale fentanilului.
Insuficienta hepatica sau renala IONSYS trebuie administrat cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala moderata sau severa.
Copii si adolescenti Siguranta si eficacitatea IONSYS la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare IONSYS este destinat doar administrarii transdermice. Precautii care trebuie luate inainte de manipularea sau administrarea medicamentului Atunci cand se manipuleaza IONSYS trebuie sa se poarte manusi. Pentru a evita ingerarea de hidrogel care contine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilatie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu trebuie sa vina in contact cu cavitatea bucala sau cu alte zone cu membrane mucoase. Pacientii nu trebuie sa ude IONSYS. Contactul prelungit cu apa poate afecta performantele sistemului si poate determina incetarea functionarii acestuia.
Pregatirea locului de aplicare IONSYS trebuie aplicat pe pielea intacta, neiritata si neiradiata. IONSYS nu trebuie plasat pe zone cutanate cu modificari, precum cicatrici, arsuri, tatuaje etc. De asemenea, IONSYS nu trebuie plasat pe pielea pe care au fost aplicate medicamente de uz extern. Parul care acopera locul de aplicare trebuie tuns (nu ras) inainte de aplicarea sistemului. IONSYS nu trebuie aplicat pe o zona cutanata deja utilizata.
Locul de aplicare trebuie sters cu un tampon imbibat in alcool medicinal si pielea trebuie lasata sa se usuce complet inainte de aplicarea IONSYS. Pentru curatarea locului de aplicare nu trebuie folosite sapunuri, uleiuri, lotiuni sau alti agenti care pot irita pielea sau ii pot altera caracteristicile de absorbtie.
Asamblarea IONSYS IONSYS nu trebuie folosit daca sigiliul tavii sau plicului in care se afla unitatea pentru medicament este rupt sau deteriorat.
In timpul asamblarii IONSYS trebuie sa se poate manusi. Tava se deschide tragand spre inapoi capacul tavii. Plicul in care se afla unitatea pentru medicament trebuie deschis incepand de la canelura pretaiata, desfacand apoi cu atentie de-a lungul marginii superioare a plicului. Unitatea pentru medicament trebuie scoasa din plic iar dispozitivul de control se impinge inauntru dupa ce a fost aliniat, prin apasarea ferma a celor doua parti una intr-alta. Dupa asamblare, ecranul digital al dispozitivului de control va efectua un scurt auto-test in timpul caruia se va auzi un bip, lumina rosie va clipi o data, iar pe afisajul digital va clipi numarul 88. La sfarsitul auto-testului, afisajul va arata cifra 0 si o lumina verde va clipi lent, indicand ca IONSYS este gata pentru aplicare.
Aplicarea IONSYS Folia de plastic transparent care acopera adezivul trebuie indepartata si aruncata cu grija pentru a nu atinge hidrogelurile. IONSYS trebuie apasat ferm in locul ales timp de cel putin 15 secunde, cu partea adeziva in jos, pe pielea de pe toracele sau de pe partea superioara a bratului pacientului. Presiunea trebuie aplicata cu degetele de-a lungul marginilor exterioare, pentru a asigura aderarea la zona cutanata. Daca oricand in timpul folosirii sistemul se desprinde de piele, se poate folosi o banda nealergenica pentru a exista siguranta ca marginile sistemului au contact complet cu pielea. Atunci cand se aplica banda, trebuie avut in vedere sa nu se acopere fereastra luminoasa afisajul digital sau butonul de dozare. Butonul de dozare nu trebuie apasat.
Eliberarea dozei Pe dispozitivul de control al sistemului IONSYS este amplasat un buton de dozare incastrat. Pentru a incepe administrarea unei doze de fentanil, pacientul trebuie sa apese si sa elibereze butonul de dozare de doua ori in decurs de 3 secunde. IONSYS trebuie activat numai de catre pacient.
Atunci cand activarea s-a realizat cu succes, IONSYS emite un bip care indica inceperea eliberarii. Lumina verde se va modifica, de la clipit lent la clipit rapid, iar afisajul digital va alterna intre un cerc care se roteste si numarul de doze eliberate complet, pe intreaga perioada de eliberare a dozelor, de 10 minute. Urmatoarea doza nu poate fi inceputa pana cand nu s-a incheiat perioada anterioara de eliberare de 10 minute. Apasarea butonului in timpul eliberarii unei doze nu va avea drept rezultat administrarea suplimentara de fentanil.
Dupa ce s-a incheiat eliberarea completa a dozei de 10 minute, lumina verde va reveni la clipitul lent, afisajul digital va arata numarul de doze care au fost eliberate si IONSYS va fi din nou gata sa fie utilizat de pacient.
Dupa 24 ore de utilizare sau dupa ce au fost administrate 80 doze, lumina verde se va stinge, iar numarul de doze eliberate va clipi aprins-stins. Afisajul digital care clipeste poate fi oprit apasand butonul de dozare timp de sase secunde.
Indepartare IONSYS se indeparteaza de pe pacient ridicand clapeta rosie si dezlipind sistemul de pe piele. La indepartarea sistemului IONSYS de pe piele trebuie sa se poarte manusi si sa se evite atingerea hidrogelurilor. Daca medicamentul vine in contact cu pielea in timpul indepartarii, zona de contact trebuie spalata bine cu apa fara a folosi sapun.
IONSYS poate fi indepartat in orice moment. Cu toate acestea, odata ce un sistem a fost indepartat, el nu trebuie reaplicat. Daca pacientul necesita tratament analgezic suplimentar, se poate aplica un nou sistem pe o noua zona pe partea superoexterna a bratului sau pe torace. A se urma precautiile speciale pentru eliminare.
Depanare Fiecare sistem IONSYS este conceput sa elibereze pana la 80 doze de fentanil cu durata de 10 minute, intr-o perioada de 24 ore. Tabelul de mai jos prezinta diferite mesaje de eroare care pot aparea, impreuna cu cauza probabila si masura care trebuie luata.
Mesaj de eroare/feedback: ⢠Lipsa lumina ⢠Lipsa bip-uri ⢠Lipsa afisaj Cauza probabila: Baterie descarcata sau sistem defect Masura necesara: 1. Nu utilizati sistemul 2. Aruncati sistemul 3. Amplasati un nou sistem pe alta zona cutanata.
Mesaj de eroare/feedback: ⢠Lumina rosie clipeste timp de 15 secunde ⢠Bip-uri timp de 15 secunde ⢠Sistemul nu adera in mod adecvat la piele Cauza probabila: Contact slab cu pielea Masura necesata: 1. Fixati sistemul pe pielea pacientului apasand ferm marginile sau aplicand o banda nealergenica 2. Daca sistemul emite din nou bipuri, indepartati sistemul si aruncati-l, apoi aplicati un nou sistem pe o alta zona cutanata.
Mesaj de eroare/feedback: ⢠Lumina rosie clipeste continuu ⢠Bip continuu ⢠Numarul de pe afisaj nu clipeste Cauza probabila: Eroare de sistem Masura necesara: 1. Indepartati sistemul de pe pacient 2. Apasati butonul de dozare pana cand inceteaza bip-ul si ecranul se goleste 3. Eliminati sistemul 4. Aplicati un nou sistem pe o alta zona cutanata.
Mesaj de eroare/feedback: ⢠Lipsa lumina ⢠Lipsa bip-uri ⢠Numarul de pe afisaj clipeste Cauza probabila: Incheierea perioadei de utilizare de 24 ore sau 80 doze Masura necesara: 1. Indepartati sistemul de pe pacient 2. Tineti butonul de dozare apasat pana cand ecranul se goleste 3. Eliminati sistemul potrivit instructiunilor de la pct. 6.6 4. Aplicati un nou sistem pe o alta zona cutanata
Daca un profesionist in domeniul sanatatii suspecteaza defectarea sau proasta functionare a aparatului, IONSYS trebuie indepartat imediat de pe pacient si trebuie contactata imediat Compania de medicamente.
Profesionistul in domeniul sanatatii trebuie sa se asigure ca pacientul intelege faptul ca, daca suspecteaza defectarea sau proasta functionare a aparatului, trebuie sa informeze imediat un cadru medical.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. Deprimare respiratorie severa sau fibroza chistica.
Precautii
Inaintea oricarei interventii chirurgicale, profesionistul din domeniul sanatatii trebuie sa se asigure ca pacientul a fost informat in mod adecvat despre modul in care se foloseste IONSYS postoperator. Dupa utilizare, in sistemul IONSYS ramane o cantitate potential periculoasa de fentanil. IONSYS trebuie indepartat inaintea efectuarii unei proceduri imagistice prin rezonanta magnetica (IRM), a unor proceduri de cardioversie, defibrilare, radiografie, tomografie computerizata sau diatermie. Transpiratia excesiva poate reduce eliberarea de fentanil.
Deprimare respiratorie IONSYS trebuie activat numai de catre pacient, pentru a evita supradozajul potential. In cursul utilizarii IONSYS poate aparea o deprimare respiratorie semnificativa; pacientii trebuie tinuti sub observatie pentru aceste efecte. Utilizarea concomitenta de medicamente active la nivelul SNC poate mari riscul de deprimare respiratorie.
Boala pulmonara cronica La pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica sau la pacientii cu stari clinice care predispun la hipoventilatie pot aparea reactii adverse mai severe. La astfel de pacienti, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratori si creste rezistenta cailor aeriene.
Leziuni craniene si hipertensiune intracraniana Fentanil nu trebuie utilizat la pacienti care pot fi sensibili in mod special la efectele intracraniene ale retentiei de CO2, cum sunt cei cu hipertensiune intracraniana diagnosticata, stare de constienta alterata sau coma. Opioidele pot masca evolutia clinica a pacientilor cu leziuni craniene. Fentanil trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu tumori cerebrale sau alte leziuni cerebrale care ocupa un spatiu semnificativ.
Boala cardiaca Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arteriala si de aceea trebuie administrat cu precautie la pacientii cu bradiaritmii sau orice boala cardiovasculara semnificativa.
Ileus paralitic IONSYS trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu ileus paralitic.
Potential de abuz si dependenta Fentanil are un potential de abuz bine cunoscut. Pacientii cu antecedente de dependenta de droguri/abuz de alcool etilic prezinta un risc mai mare sa dezvolte dependenta si abuz la tratamentul cu opioide. Medicii trebuie sa evalueze pacientii in ceea ce priveste antecedentele de abuz de droguri si sa urmareasca indeaproape acesti pacienti.
Atunci cand opioidele sunt administrate in mod repetat, pot aparea toleranta, dependenta fizica si dependenta psihologica. Dependenta iatrogena dupa administrarea de opioide este rara. De fentanil se poate abuza in mod similar cu alti agonisti opioizi. Abuzul sau folosirea neadecvata in mod intentionat a IONSYS poate avea drept urmare supradozajul si/sau decesul.
Boala hepatica Fentanilul este metabolizat in ficat in metaboliti inactivi. Boala hepatica poate intarzia eliminarea. Pacientii cu insuficienta hepatica trebuie observati cu atentie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
Boala renala Mai putin de 10% din fentanilul administrat este excretat nemodificat prin rinichi. Spre deosebire de morfina, niciun metabolit activ al fentanilului nu este eliminat prin rinichi. Datele obtinute in cazul fentanilului administrat intravenos la pacientii cu insuficienta renala sugereaza ca volumul de distributie al acestuia poate fi modificat prin dializa, ceea ce poate afecta concentratiile serice. Daca pacientilor cu insuficienta renala li se administreaza IONSYS, acestia trebuie observati cu atentie pentru a decela semnele de toxicitate a fentanilului.
Pacienti varstnici Pacientii varstnici trebuie observati cu atentie pentru a decela efectele adverse ale fentanilului pe durata administrarii IONSYS.
Pacienti obezi Profilul general al reactiilor adverse la pacientii cu obezitate morbida (IMC > 40) nu sugereaza o diferenta semnificativa in ceea ce priveste siguranta, comparativ cu pacientii cu IMC ⤠40. Cu toate acestea, se recomanda precautie atunci cand se prescrie IONSYS pacientilor cu obezitate morbida, deoarece acestia pot prezenta un risc sporit pentru alte afectiuni respiratorii comorbide (adica apnee de somn), care au potentialul sa ii predispuna la hipoventilatie sau la reactii adverse mai severe.
Afectarea auzului IONSYS trebuie utilizat cu atentie la pacienti cu afectarea auzului, care ar putea sa nu fie capabili sa auda semnalele sonore emise de sistem.
Interventii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului si abdomenului superior Sunt disponibile numai date limitate la pacientii cu interventii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului si abdomenului superior. De aceea, IONSYS trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti.
Statusul fizic Siguranta sistemului IONSYS nu a fost stabilita la pacientii cu status fizic clasa IV conform Societatii Americane a Anestezistilor (ASA) (pacienti cu boala sistemica grava care prezinta potential letal constant).
Pacientii cu polimorfisme genetice care afecteaza citocromii CYP3A4 si CYP3A5 Literatura de specialitate publicata indica potentialul de crestere a expunerii la fentanil a pacientilor cu polimorfisme genetice care afecteaza citocromii CYP3A4 si CYP3A5, cu o mica variabilitate a concentratiilor la administrarea transdermica; prin urmare, IONSYS trebuie sa fie utilizat cu precautie la acesti pacienti.
Interactiuni medicamentoase
Utilizarea concomitenta a altor deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alte opioide, sedative sau hipnotice, anestezice generale, fenotiazine, tranchilizante, relaxante ale musculaturii scheletice, antihistaminice sedative si bauturi alcoolice poate produce efecte deprimante aditive. Pot aparea hipoventilatie, hipotensiune arteriala si sedare profunda sau coma. De aceea, utilizarea oricaruia dintre aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesita o asistenta speciala pentru pacient si supraveghere.
Fentanilul, o substanta activa cu un clearance crescut, este metabolizat extensiv si rapid, in principal de catre CYP3A4. Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A4, la o doza de 200 mg/zi, administrata pe cale orala timp de 4 zile, nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii fentanilului administrat pe cale intravenoasa. Ritonavirul administrat pe care orala, unul dintre cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4, a redus clearance-ul fentanilului cu doua treimi. Administrarea concomitenta de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina si nelfinavir) sau de inhibitori moderati ai CYP3A4 (de exemplu amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, suc de grepfrut si verapamil) cu IONSYS poate avea ca rezultat o crestere a concentratiilor plasmatice de fentanil, care pot amplifica sau prelungi atat efectele terapeutice, cat si reactiile adverse si pot determina deprimarea grava a respiratiei. In aceasta situatie, asistenta speciala acordata pacientului si supravegherea sunt masuri adecvate. Administrarea concomitenta de ritonavir sau alti inhibitori puternici sau moderati ai CYP3A4 cu IONSYS nu este recomandata decat in cazul monitorizarii indeaproape a pacientului.
Nu este recomandata folosirea concomitenta a agonistilor/antagonistilor partiali ai opioidelor (de exemplu buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Acestia au o afinitate ridicata pentru receptorii opioizi cu activitate intrinseca relativ scazuta si de aceea antagonizeaza partial efectul analgezic al fentanilului si pot produce simptome de sevraj la pacientii dependenti de opioide.
Medicamente serotoninergice Administrarea concomitenta de fentanilului cu un medicament serotoninergic, cum este inhibitorul selectiv al recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitorul selectiv al recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN) sau inhibitorul monoaminoxidazei (IMAO), poate creste riscul de sindrom serotoninergic, o afectiune care prezinta potential letal.
Nu se recomanda folosirea IONSYS la pacientii carora li s-au administrat inhibitori de monoaminoxidaza (MAO) in urma cu cel mult 14 zile, deoarece s-a raportat o potentare severa si impredictibila de catre IMAO a analgezicelor opioide. Au fost efectuate studii privind interactiunile numai la adulti.
Medicamente de uz extern Trebuie evitata aplicarea sistemului IONSYS pe zona cutanata pe care s-a aplicat orice fel de medicament de uz extern. Trebuie aleasa o zona alternativa pentru aplicare.
Sarcina si alaptarea
Sarcina Nu exista date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. IONSYS nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care acest lucru este absolut necesar.
Administrarea in cursul nasterii nu este recomandata pentru ca fentanilul traverseaza placenta si centrul respirator al fatului este sensibil la opioizi. Daca mamei ii este administrat IONSYS in acest timp, trebuie sa fie disponibil imediat un antidot pentru copil. In urma tratamentului cu fentanil pe termen lung, pot sa apara simptome de sevraj la nou-nascut.
Alaptarea Fentanilul se excreta in laptele uman. Alaptarea nu este recomandata timp de 24 ore dupa indepartarea sistemului IONSYS.
Fertilitatea Nu exista date clinice cu privire la efectele fentanilului asupra fertilitatii. Studiile la sobolan au aratat fertilitate redusa si crestere a mortalitatii embrionare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Analgezicele opioide afecteaza capacitatea psihica si/sau fizica necesara pentru desfasurarea de activitati potential periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Pacientii trebuie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje daca prezinta somnolenta, ameteala sau tulburari vizuale.
Reactii adverse posibile
Sumarul profilului de siguranta Cele mai frecvente reactii adverse raportate au fost greata, varsaturi si reactii la locul de aplicare, cum sunt eritem si prurit. Acestea au fost in cea mai mare parte de intensitate usoara pana la moderata. Cele mai grave reactii adverse raportate au fost hipotensiune arteriala si apnee si toti pacientii trebuie monitorizati strict in vederea detectarii aparitiei acestora. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate cu IONSYS in cadrul studiilor clinice si al experientei dupa punerea pe piata. Toate reactiile adverse sunt grupate in functie de clasificarea pe aparate, sisteme si organe si de frecventa: foarte frecvente (⥠1/10); frecvente (⥠1/100 si < 1/10); mai putin frecvente (⥠1/1000 si < 1/100); si rare (⥠1/10000 si < 1/1000).
Infectii si infestari Rare: Rinita.
Tulburari hematologice si limfatice Mai putin frecvente: Anemie.
Tulburari metabolice si de nutritie Mai putin frecvente: Apetit alimentar scazut Rare: Hipocalcemie, hipoglicemie, hipokaliemie
Tulburari psihice Frecvente: Insomnie Mai putin frecvente: Vise anormale, agitatie, anxietate, stare de confuzie, halucinatii Rare: Depresie, ganduri anormale, nervozitate.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Ameteala, cefalee Mai putin frecvente: Migrena, parestezie, somnolenta, sincopa Rare: Disgeuzie, hipoestezie.
Tulburari oculare Mai putin frecvente: Vedere incetosata.
Tulburari acustice si vestibulare Rare: Vertij.
Tulburari cardiace Mai putin frecvente: Tahicardie Rare: Bradicardie.
Tulburari vasculare Frecvente: Hipotensiune arteriala Mai putin frecvente: Hipertensiune arteriala, hipotensiune ortostatica, vasodilatare.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Frecvente: Hipoxie Mai putin frecvente: Apnee, tuse, dispnee, sughit, hipoventilatie Rare: Afectiune pulmonara.
Tulburari gastro-intestinale Foarte frecvente: Greata, varsaturi Frecvente: Constipatie, dureri abdominale, Mai putin frecvente: Gura uscata, dispepsie, flatulenta, ileus Rare: Distensie abdominala, diaree, eructatii.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Frecvente: Prurit Mai putin frecvente: Eruptie cutanata, hiperhidroza.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Mai putin frecvente: Durere lombara, urere la nivelul extremitatilor Rare: Hipertonie, mialgie.
Tulburari renale si ale cailor urinare Frecvente: Retentie urinara Mai putin frecvente: Oligurie Rare: Disurie.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Eritem la nivelul locului de administrare Frecvente: Edem la nivelul locului de administrare, prurit la nivelul locului de administrare, reactie la nivelul locului de administrare, vezicule la nivelul locului de administrare, pirexie Mai putin frecvente: Durere la nivelul locului de administrare, uscaciune la nivelul locului de administrare, papule la nivelul locului de administrare, astenie, frisoane, reactie la nivelul locului de administrare, durere Rare: Durere toracica, stare de rau, parestezie la nivelul locului de administrare, edem la locul de administrare a injectiei, durere la locul de administrare a injectiei, edem.
Leziuni, intoxicatii si complicatii legate de procedurile de utilizare Rare: Complicatii la nivelul ranilor.
Proceduri medicale si chirurgicale Mai putin frecvente: Terapia tulburarii gastro-intestinale.
Copii si adolescenti Datele privind administrarea IONSYS la copii si adolescenti sunt limitate la informatii provenite dintrun singur studiu clinic. In cadrul acestui studiu, 28 pacienti copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 16 ani au primit tratament cu IONSYS fentanil 40 micrograme dupa ce au prezentat analgezie inadecvata cu IONSYS fentanil 25 micrograme. La acesti pacienti, greata a aparut cu o frecventa similara cu cea de la adulti. Cu toate acestea, varsaturile (32,1 %) si febra (60,7 %) au fost raportate cu o incidenta mai mare la copii si adolescenti fata de adulti. Pe scurt, expunerea generala limitata a copiilor si adolescentilor este insuficienta pentru a ghida dozajul efectiv si in siguranta al IONSYS la pacienti cu varsta sub 18 ani.
Pacienti varstnici Pacientii varstnici (⥠65 ani) au reprezentat 28 % (499/1763) din totalul expunerii din studiul clinic controlat la IONSYS 40 micrograme, aproximativ 10 % (174/1763) dintre expuneri fiind la pacienti ⥠75 ani. Nu s-au observat diferente generale cu privire la siguranta IONSYS fentanil 40 micrograme intre pacientii varstnici (⥠65 ani, inclusiv o subpopulatie ⥠75 ani) si pacientii adulti in cadrul tuturor studiile controlate. Astfel, profilul reactiilor adverse nu sugereaza o diferenta semnificativa in ceea ce priveste siguranta, in comparatie cu pacientii sub 65 ani.
Pacienti obezi In cadrul populatiei din studiul clinic controlat, profilul reactiilor adverse la pacientii cu IMC > 40 (86/1436 sau 6 %) nu a indicat nicio diferenta semnificativa fata de pacientii cu IMC ⤠40. Cu toate acestea, se recomanda precautie la acesti pacienti. Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Supradozaj
Simptome Manifestarile supradozajului cu fentanil sunt o extensie a actiunilor sale farmacologice, cel mai grav efect fiind deprimarea respiratorie.
Tratament Pentru tratamentul depresiei respiratorii, masurile imediate cuprind indepartarea sistemului IONSYS si stimularea fizica sau verbala a pacientului. Aceste actiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, cum este naloxona, pe baza judecatii clinice a profesionistului in domeniul sanatatii care administreaza tratamentul. Deprimarea respiratorie in urma unui supradozaj poate depasi durata de actiune a antagonistului opioid. Timpul de injumatatire al antagonistului poate fi scurt; de aceea administrarea repetata sau perfuzia acestuia pot fi necesare. Inversarea efectului narcotic poate avea, de asemenea, drept rezultat debutul acut al durerii si eliberarea de catecolamine.
Daca situatia clinica impune acest lucru, trebuie stabilita si mentinuta o cale aeriana deschisa, posibil cu o pipa orofaringiana sau sonda endotraheala. Trebuie administrat oxigen si respiratia trebuie asistata sau controlata, dupa cum este cazul. Trebuie mentinute temperatura adecvata a corpului si ingestia de lichide.
Daca apare hipotensiune arteriala severa sau persistenta, hipovolemia trebuie luata in considerare si rezolvata prin terapie adecvata cu lichide administrate parenteral, pe baza judecatii clinice a profesionistului in domeniul sanatatii care administreaza tratamentul.
Informatii suplimentare
Compozitie
Fiecare sistem IONSYS contine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg si elibereaza 40 micrograme fentanil per doza, pana la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore). - soclul carcasei de baza: polietilen tereftalat glicol modificat - hidrogel anodic: polacrilina, apa purificata, hidroxid de sodiu, alcool polivinilic - hidrogel catodic: apa purificata, clorura de sodiu, citrat sodic, alcool polivinilic, acid citric anhidru, clorura de cetilpiridiniu monohidrat - electrod anodic: straturi de folie de argint si banda adeziva buna conducatoare de electricitate - electrod catodic: straturi de material compozit din poliizobutilena/clorura de argint/negru de fum, folie de argint si banda adeziva buna conducatoare de electricitate - adeziv pentru piele: poliizobutena, poliizobutilena si rasina-ester - folie de protectie: film de poliester siliconizat pe o parte.
Ambalaj
Sistem transdermic IONSYS este compus dintr-un dispozitiv de control electronic si o unitate pentru medicament cu doua hidrogeluri. Dispozitivul de control este de culoare alba, cu semnul distinctiv âIONSYSâ si are un ecran digital, o fereastra luminoasa si un buton incastrat pentru activarea dozei. Unitatea pentru medicament este albastra pe partea care se conecteaza cu dispozitivul de control si are la baza o carcasa rosie in care se afla hidrogelurile, dintre care unul contine fentanil. in stare asamblata, produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm.
Fiecare sistem IONSYS este ambalat individual intr-o tava termoformata sigilata. Tava contine un Dispozitiv de control si un plic in care se afla o Unitate pentru medicament. Folia plicului este compusa dintr-un laminat de nailon, folie de aluminiu si un strat sigilat la cald dintr-un copolimer de polietilena si acid polimetacrilic. Fiecare tava este ambalata intr-o cutie de carton pliat. Exista 6 sisteme in fiecare cutie.