Prospect Conbriza, 20 mg comprimate filmate
Ce este Conbriza si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Osteoporoza apare in momentul in care nu se mai formeaza suficient os nou pentru a inlocui osul distrus in mod natural. Treptat, oasele devin subtiri si fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare). osteoporoza este mai frecventa la femei dupa menopauza, cand nivelul estrogenului, hormonul feminin, scade: estrogenul incetineste procesul de distrugere a osului si scade probabilitatea fracturilor osoase. Substanta activa din Conbriza, bazedoxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE). Bazedoxifenul actioneaza ca âagonistâ al receptorului de estrogen (o substanta care stimuleaza receptorul de estrogen) in anumite tesuturi din organism. Bazedoxifenul are acelasi efect asupra oaselor ca estrogenul.
Conbriza se utilizeaza in tratamentul osteoporozei (o boala care fragilizeaza oasele) la femeile aflate in postmenopauza. Se utilizeaza la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor). S-a demonstrat ca Conbriza reduce semnificativ fracturile vertebrale, dar nu si pe cele de sold. Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Mod de administrare
Doza recomandata de Conbriza este de un comprimat o data pe zi. Poate fi luat la orice ora din zi, cu sau fara alimente. De asemenea, se administreaza pacientelor suplimente de calciu si vitamina D daca acestea nu asimileaza suficient din alimentatie.
Insuficienta renala Bazedoxifena nu a fost evaluata suficient la paciente cu insuficienta renala severa; medicamentul trebuie utilizat cu precautie la acest grup de paciente. Nu este necesara ajustarea dozei pentru paciente cu insuficienta renala usoara sau moderata.
Insuficienta hepatica Nu s-au evaluat siguranta si eficacitatea bazedoxifenei la paciente cu insuficienta hepatica; nu se recomandautilizarea la acest grup de paciente.
Paciente varstnice Nu este necesaraajustarea dozei in functie de varsta.
Copii si adolescenti Bazedoxifena nu este indicata pentru utilizare la copiisi adolescenti.
Atentionari si precautiiContraindicatii
Conbriza nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bazedoxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisa utilizarea la femeile care au avut probleme de tromboembolie venoasa, inclusiv tromboza venoasa profunda (TVP), embolie pulmonara (un cheag de sange in plamani) si tromboza de vena retiniana (un cheag de sange in spatele ochiului). Este interzisa utilizarea la femeile cu sangerari uterine inexplicabile. Conbriza se administreaza doar femeilor aflate in postmenopauza, asadar este interzisa utilizarea sa la femeile care ar putea ramane insarcinate.
Precautii
Utilizarea CONBRIZA nu este recomandata la femei cu risc crescut de evenimente tromboembolice venoase. In studiile clinice, factorii de risc asociati cu cazuri de tromboembolie venoasa (TEV) au inclus: varsta inaintata, obezitate, imobilizare, interventie chirurgicala, traumatisme majore si boli maligne. Administrarea medicamentului trebuie intrerupta inaintea si in timpul imobilizarii prelungite (de exemplu in cazul recuperarii postchirurgicale, sau al imobilizarii prelungite la pat) si tratamentul trebuie reluat numai dupa mobilizarea completa a pacientei. In plus, femeile carora li se administreaza CONBRIZA trebuie sfatuite sa se miste periodic in timpul calatoriilor prelungite.
Bazedoxifena nu a fost studiatala femeile in premenopauza. Nu s-a stabilit siguranta acestui medicament la femeile in premenopauza si utilizarea sa nu este recomandata. Nu exista dovezi privind proliferarea endometriala. Orice hemoragie uterina in timpul tratamentului cu CONBRIZA este neasteptata si trebuie investigata complet.
Administrarea bazedoxifenei nu a fost studiata la femei cu valori ale trigliceridelor peste 300 mg/dl (peste 3,4 mmol/litru). Acest medicament poate creste concentratiile serice ale trigliceridelor; prin urmare, se impun precautii la pacientele cu hipertrigliceridemie cunoscuta.
Nu s-a studiat siguranta CONBRIZA la paciente cu cancer mamar. Nu exista date disponibile privind utilizarea concomitenta cu medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat. Prin urmare, bazedoxifena nu este recomandata pentru tratamentul sau prevenirea cancerului mamar. Bazedoxifena nu a fost evaluata suficient la paciente cu insuficienta renala severa; se impune utilizarea cu precautie a medicamentului la acest grup de paciente.
Pacientele cu insuficienta hepaticaau prezentat o crestere [in medie] de 4,3 ori a ariei de sub curba concentratiei plasmatice in functie de timp (ASC) comparativ cu cele din grupul de control. Utilizarea la acest grup de paciente nu este recomandata. Bazedoxifena contine lactoza. Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Interactiuni medicamentoase
Intr-un studiu cu durata de 30 zile, bazedoxifena a crescut concentratiile globulinelor care leaga hormonii, inclusiv ale globulinei care leaga hormonii corticosteroizi (CBG), ale globulinei care leaga hormonii sexuali (SHBG) si ale globulinei care leaga tiroxina (TBG).
Bazedoxifena este putin sau deloc metabolizata prin intermediul citocromului P450 (CYP). Bazedoxifena nu induce si nu inhiba activitatea principalelor izoenzime CYP. Datele in vitro sugereaza ca este putin probabil ca bazedoxifena sa interactioneze cu medicamentele administrate concomitent, pe calea metabolica mediata de CYP. Nu au existat interactiuni farmacocinetice semnificative intre bazedoxifena si urmatoarele medicamente: ibuprofen, atorvastatina, azitromicina sau un antiacid cu continut de hidroxid de aluminiu si magneziu. Pe baza caracteristicilor privind legarea bazedoxifenei de proteinele plasmatice in vitro, interactiunile dintre medicamente sunt putin probabile in cazul warfarinei, digoxinei si diazepamului.
Sarcina si alaptarea
CONBRIZA se utilizeaza numai la femei in postmenopauza. Medicamentul este contraindicat la femei aflate in perioada fertila. Nu exista date privind utilizarea bazedoxifenei la femeile gravide. Studiile la iepuri au evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut.
Nu se cunoaste daca bazedoxifena se excreta in laptele matern. Bazedoxifena nu este recomandata pentru utilizare la femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in studiile clinice s-a raportat somnolenta ca reactie adversa si pacientele trebuie avertizate cu privire la efectul posibil in cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Reactii adverse
Siguranta CONBRIZA a fost evaluata in doua studii clinice multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo si comparator activ, de faza III: 7492 femei in postmenopauza au putut fi evaluate in cadrul unui studiu clinic de trei ani privind tratamentul osteoporozei (1886 femei tratate cu bazedoxifena 20 mg, 1872 femei tratate cu bazedoxifena 40 mg; la 1849 femei s-a administrat raloxifen iar la 1885 femei placebo), si 1583 femei in postmenopauza au putut fi evaluate intr-un studiu clinic de doi ani privind prevenirea osteoporozei (321 femei tratate cu bazedoxifena 10 mg, 322 femei tratate cu bazedoxifena 20 mg; 319 femei tratate cu bazedoxifena 40 mg; la 311 femei s-a administrat raloxifen iar la 310 femei placebo).
Majoritatea reactiilor adverse aparute in timpul studiilor clinice au fost de intensitate usoara pana la moderata si nu au dus la intreruperea tratamentului. In studiile clinice randomizate, dublu-orb, cele mai frecvente reactii adverse legate de medicament au fost bufeurile si spasmele musculare (inclusiv crampe ale membrului inferior). In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Foarte frecvente (â¥1/10), frecvente (â¥1/100 si <1/10), mai putin frecvente ((â¥1/1000 si <1/100), rare (⥠1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Tulburari ale sistemului imunitar Frecvente: Hipersensibilitate.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Somnolenta.
Tulburari oculare Rare: Tromboza venoasa retiniana*.
Tulburari vasculare Foarte frecvente: Bufeuri Mai putin frecvente: Tromboza venoasa profunda* Tromboflebita superficiala.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Mai putin frecvente: Embolie pulmonara*.
Tulburari gastro-intestinale Frecvente: Xerostomie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Frecvente: Urticarie.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Foarte frecvente: Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrului inferior).
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: Edem periferic.
Investigatii diagnostice Frecvente: Concentratii serice crescute ale trigliceridelor, alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei.
*in studiul clinic privind tratamentul osteoporozei la 7492 subiecti care au putut fi evaluati (varsta medie=66 ani), femeile carora li s-a administrat bazedoxifena au prezentat un risc crescut de tromboembolie venoasa (tromboza venoasa pulmonara, embolie pulmonara si tromboza venoasa retiniana). Pe intreaga perioadade 3 ani a studiului, frecventa a fost de 3,23 la 1000 femei-ani in grupul tratat cu bazedoxifena 20 mg si de 1,72 la 1000 femei-ani in grupul la care s-a administrat placebo. Riscul relativ a fost de 1,9 pe perioada de 3 ani a studiului. Riscul relativ a scazut pe parcursul celor trei ani studiati (anul 1=3,0, anul 2=2,5; anul 3=0,3). Pot aparea si alte evenimente tromboembolice venoase.
Informatii suplimentare
Compozitie
Conbriza este un medicament care contine substanta activa bazedoxifen. Este disponibil sub forma de comprimate albe asemanatoare unei capsule (20 mg).
Nucleul comprimatului: Lactoza monohidrat Celuloza microcristalina Amidon pregelatinizat (de porumb) Amidonglicolat de sodiu Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Acid ascorbic.
Film: Hipromeloza Dioxid de titan (E171) Macrogol 400.
Ambalaj
Blistere din PVC/Aclar cu 28, 30, 84 Åi 90 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Marea Britanie.
