Prospect Arcoxia, comprimate filmate
Ce este Arcoxia si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Arcoxia este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS). Arcoxia face parte din AINS inhibitoare selective de ciclooxigenaza-2 (COX-2). Ciclooxigenaza este o enzima responsabila de sinteza prostaglandinelor, substante chimice care sunt produse in mod normal in organism si pot induce durere si inflamatie. Sinteza de prostaglandine de catre enzima COX-2 este crescuta in anumite boli cum sunt artritele. Arcoxia reduce cantitatea de prostaglandine eliberate, prin blocarea COX-2, reducand astfel durerea si inflamatia. Arcoxia nu este un narcotic. Medicul dumneavoastra v-a prescris aceste comprimate pentru combaterea simptomelor bolii artrozice, poliartritei reumatoide sau gutei.
Mod de administrare
Administrare orala, cu sau fara alimente. Boala artrozica: 60 mg o data pe zi. poliartrita reumatoida: 90 mg o data pe zi. Artrita gutoasa acuta: 120 mg o data pe zi, in perioada cu simptomatologie acuta. La pacientii cu clearance al creatininei 30 ml/min nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii cu insuficienta hepatica usoara (scor Child-Pugh 5-6) nu trebuie administrata o doza mai mare de 60 mg o data pe zi. La pacientii cu insuficienta hepatica moderata (scor Child-Pugh 7-9) doza recomandata este de 60 mg in fiecare a doua zi.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate. Ulcer peptic activ sau hemoragie gastrointestinala (GI) activa. disfunctie hepatica grava (scor Child-Pugh > 9). Pacienti cu clearance al creatininei estimat de < 30 ml/min. Pacienti care au prezentat semne de astm bronsic, rinita acuta, polipi nazali, edem angioneurotic sau urticarie in urma administrarii de acid acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (ains). gravide si femeile care alapteaza. Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani. boala intestinala inflamatorie. insuficienta cardiaca congestiva decompensata.
Precautii
Administrare cu prudenta la pacienti cu boala cardiaca ischemica, antecedente de insuficienta cardiaca, insuficienta ventriculara stanga, hipertensiune arteriala, edeme anterior inceperii tratamentului, antecedente de boli cerebrovasculare, functie renala alterata, antecedente de perforatii gastrointestinale, ulcere si hemoragii digestive superioare, varsta peste 65 de ani, disfunctie hepatica.
Umatoarele 7 situatii trebuie cunoscute in timpul tratamentului cu Arcoxia:
1. Daca sunteti in varsta (de exemplu aveti peste 65 ani) sau aveti boala renala, hepatica sau cardiaca, medicul dumneavoastra va dori sa faceti controale medicale regulate. 2. Daca prezentati orice simptom care ar putea indica probleme hepatice, cum este colorare in galben a pielii si ochilor, este important sa informati imediat medicul dumneavoastra. 3. Daca prezentati dureri abdominale intense sau persistente si/sau scaunele dumneavoastra devin negre, trebuie sa informati de urgenta medicul dumneavoastra. 4. Daca oricare dintre urmatoarele simptome: dispnee, dureri precordiale sau edeme ale gleznei apar sau incep sa se agraveze, opriti tratamentul dumneavoastra cu Arcoxia si adresati-va medicului. 5. Daca prezentati orice simptom, cum ar fi stare de sufocare sau o reactie tegumentara severa, care indica o reactie alergica severa, trebuie sa va prezentati de urgenta la medic. 6. Din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa discutati despre tratamentul efectuat. Este important sa utilizati cea mai mica doza care sa va controleze durerea si nu trebuie sa luati Arcoxia mai mult timp decat este necesar. Se recomanda aceasta deoarece riscul de atac cardiac si accident vascular cerebral poate sa creasca dupa tratament prelungit, in special cu doze mari. 7. Arcoxia, in special in doze mari, poate creste tensiunea arteriala la unii pacienti, putand mari astfel riscul de atac cardiac si accident vascular cerebral. Din cand in cand, medicul dumneavoastra va dori sa va verifice tensiunea arteriala pentru a se asigura asupra sigurantei continuarii tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Arcoxia comprimate filmate nu trebuie administrate in timpul sarcinii. Daca sunteti insarcinata sau doriti sa deveniti insarcinata, nu luati aceste comprimate. Daca deventi insarcinata, intrerupeti tratamentul si informati medicul dumneavoastra. Intrebati medicul dumneavoastra daca aveti nelamuriri sau daca aveti nevoie de sfatul dansului. La om, nu se cunoaste daca Arcoxia se excreta prin lapte. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Arcoxia. In cazul in care luati Arcoxia, nu trebuie sa alaptati.
Reactii adverse posibile
La fel ca si celelalte medicamente, la unii dintre pacienti, Arcoxia poate avea efecte neintentionate sau nedorite, asa numitele reactii adverse. Reactiile adverse care au aparut in studiile clinice, la pacienti tratati cu Arcoxia, au fost urmatoarele:
Frecvente Stare de slabiciune si oboseala, ameteala, stare de curbatura (stare asemanatore celei caracteristice gripei), diaree, indigestie (dispepsie), dureri de stomac sau disconfort gastric, arsuri epigastrice, greata, cefalee, tumefiere a picioarelor si/sau a gambelor datorata retentiei de lichide (edeme) si hipertensiune arteriala.
Mai putin frecvente Balonari, dureri in piept, tumefierea fetei, inrosirea fetei, infectii ale tractului respirator superior, insuficienta cardiaca, atac cardiac, accident vascular cerebral, echimoze, modificarea peristaltismului intestinal, constipatie, uscaciunea gurii, modificarea gustului, gastroenterita, flatulenta, ulcer gastric, sindrom de colon iritabil, ulcere bucale, varsaturi, vedere neclara, sangerare nazala (epistaxis), zgomote in urechi (acufene), cresterea sau scaderea apetitului, crestere in greutate, crampe/spasme musculare, dureri/rigiditate musculara, lipsa somnului, amorteala sau furnicaturi, insomnie, anxietate, depresie, scaderea capacitatii de concentrare, dificultate in respiratie, tuse, eritem sau prurit tegumentar, infectii ale tractului urinar.
Foarte rare Reactii alergice (care pot fi atat de severe incat sa necesite asistenta medicala de urgenta), inclusiv urticarie, tumefiere a fetei, buzelor, limbii si/sau a laringelui ceea ce poate crea dificultati in respiratie sau deglutitie, respiratie suieratoare, reactii tegumentare severe, inflamatie a mucoasei gastrice sau ulcere gastrice care se pot agrava si pot sangera, afectiuni hepatice, afectiuni renale severe, crestere severa a tensiunii arteriale confuzie, halucinatii.
Prezentati-va la medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus sau orice alt simptom neobisnuit pe care nu vi-l puteti explica si mai ales daca acesta este persistent, deranjant sau se agraveaza. Este util ca in momentul cand un astfel de simptom se instaleaza sa va notati evolutia lui - cand s-a instalat, cat a durat - si ceea ce ati simtit dumneavoastra.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substanta activa din comprimatul filmat Arcoxia este etoricoxib. Excipienti: hidrogenofosfat de calciu anhidru, ceara Carnauba, croscarmeloza sodica, hipromeloza, lactoza monohidrat, stearat de magneziu, celuloza microcristalina, dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, oxid galben de fer (E 172, colorant) si indigo carmin lac (E 132, colorant).
Ambalaj
Cutie cu un blister a 7 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere a cate 7 comprimate filmate Cutie cu un blister a 14 comprimate filmate Cutie cu 2 blistere a cate 14 comprimate filmate.
Fabricantul
MERCK SHARP & DOHME B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti, nr.1A, corp C1, etaj 3, Sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2016.
