Litera A

#prospect #medicament

Alozur, comprimate

Prospect Alozur, comprimate

Ce este Alozur si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Hipertensiune arteriala esentiala. Angina pectorala cronica stabila si vasospastica.

Mod de administrare

Pentru uz oral.
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa) cu sau fara alimente. Adminstrarea simultana de grapefruit sau suc de grapefruit nu are influenta asupra efectului amlodipinei.

Aduti:
Doza initiala pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale este de 5 mg o data pe zi. Daca efectul terapeutic dorit nu poate fi obtinut in decurs de 2-4 saptamani, aceasta doza poate fi
crescuta la o doza maxima de 10 mg zilnic (ca doza unica) in functie de raspunsul individual al pacientului. Amlodipina poate fi utilizata ca monoterapie sau in asociere cu alte medicamente antianginoase la pacientii cu angina pectorala.
Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani):
Amlodipina nu este recomandata copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani datorita datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.
Varstnici:
La varstnici sunt recomandate scheme de administrare uzuale, totusi, cresterea dozei trebuie sa se faca cu precautie.

Pacienti cu insuficienta renala:
Sunt recomandate scheme de administrare uzuale. Amlodipina nu este dializabila. Amlodipina trebuie administrata cu precautie pacientilor tratati prin dializa.

Pacienti cu insuficienta hepatica:
Nu a fost stabilit o schema de administrare la pacientii cu insuficienta hepatica, prin urmare amlodipina trebuie administrata cu precautie.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Amlodipina este contraindicata la pacientii cu:
- hipersensibilitate la amlodipina, derivati de dihidropiridina sau la oricare dintre excipienti;
- hipotensiune arteriala severa;
- soc, inclusiv soc cardiogen;
- insuficienta cardiaca dupa infarct miocardic acut (in timpul primelor 28 zile);
- obstructie la nivelul caii de ejectie a ventriculului stang (de exemplu, stenoza aortica cu grad mare);
- angina pectorala instabila.

Amlodipina trebuie administrata cu precautie la pacientii cu rezerva cardiaca scazuta. Nu exista date care sa sprijine administrarea amlodipinei in monoterapie pe perioada sau in timpul primei luni a unui infarct miocardic. Siguranta si eficacitatea amlodipinei in crizele hipertensive nu a fost stabilita.

Pacienti cu insuficienta cardiaca
Pacientii cu insuficienta cardiaca trebuie tratati cu precautie. Intr-un studiu pe termen lung care a inclus pacienti suferind de insuficienta cardiaca severa (grad NYHA III-IV), incidenta edemului pulmonar raportata a fost mai mare la grupul de pacienti tratati cu amlodipina decat la grupul tratat cu placebo, dar aceasta nu a fost asociata cu agravarea insuficientei cardiace.

Pacientii cu insuficienta hepatica
Timpul de injumatatire prin eliminare al amlodipinei la pacientii cu insuficienta hepatica este prelungit; nu au fost stabilite recomandari pentru dozaj. Prin urmare, amlodipina trebuie administrata cu precautie la acesti pacienti.

Pacientii cu insuficienta renala
Amlodipina nu este dializabila. Amlodipina trebuie administrata cu precautie la pacientii tratati prin dializa.

Varstnici
La varstnici cresterea dozei trebuie sa se faca cu precautie. Copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani)
Amlodipina nu este recomandata copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, datorita datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.

Interactiuni medicamentoase

Efecte ale altor medicamente asupra amlodipinei
Inhibitori ai CYP3A4: un studiu la varstnici a aratat ca diltiazem inhiba metabolismul amlodipinei, probabil pe calea CYP3A4, deoarece concentratiile plasmatice cresc cu aproximativ 50% si efectul amlodipinei este crescut. Nu poate fi exclus, ca cei mai puternici inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul) cresc concentratia plasmatica a amlodipinei intr-o masura mai mare decat diltiazemul. Trebuie luate precautii la asocierea amlodipinei cu inhibitorii CYP3A4. Inductori ai CYP3A4: nu exista informatii disponibile referitoare la efectul inductorilor CYP3A4 (de exemplu, rifampicina, sunatoare) asupra amlodipinei. Administrarea concomitenta poate duce la concentratii plasmatice reduse ale amlodipinei. Trebuie luate precautii la asocierea amlodipinei cu
inductorii CYP3A4.

Efecte ale amlodipinei asupra altor medicamente
Amlodipina poate creste efectul altor medicamente antihipertensive, cum sunt medicamentele blocante ale receptorilor beta-adrenergici, inbitorii ECA, alfa-1 blocantele si diureticele. La pacientii cu risc crescut (de exemplu, dupa infarctul miocardic) asocierea unui blocant al canalelor de calciu cu un medicament blocant al receptorilor beta-adrenergici poate duce la insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala si (un nou) infarct miocardic.
In studiile clinice referitoare la interactiuni, amlodipina nu a afectat farmacocinetica atorvastatinei, digoxinei, warfarinei sau ciclosporinei.

In studiile de interactiune clinica, sucul de grapefruit, cimetidina, medicamentele care contin aluminiu sau magneziu (antacide) si sildenafilul nu au afectat farmacocinetica amlodipinei.

Nu exista niciun efect al amlodipinei asupra testelor de laborator.

Sarcina si alaptarea

Sarcina
Nu exista date corespunzatoare legate de utilizarea amodipinei la femeile gravide.

Studiile la animale au aratat toxicitate asupra functiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potential pentru om. In consecinta, amlodipina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii decat daca beneficiul terapeutic este superior riscului potential al tratamentului.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca amlodipina este excretata in laptele matern. Blocante ale canalelor de calciu similare, de tipul dihidropiridinei, sunt excretati in laptele matern. Se recomanda intreruperea alaptarii in timpul tratamentului cu amlodipina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Amlodipina are o influenta usoara sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. La pacientii care sufera de ameteli, cefalee, fatigabilitate sau greata, abilitatea de a reactiona poate fi afectata.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Alozurpoate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Trebuie sa mergeti la medicul dumneavoastra imediat daca manifestati simptome de angioedem cum sunt:

- Umflare a fetei, limbii sau faringelui
- Dificultate la inghitit
- Urticarie si respiratie dificila.

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100)
- Dureri de cap (in special la inceputul tratamentului)
- Somnolenta
- Ameteli
- Oboseala
- Greata, dureri la nivelul abdomenului
- Inrosire brusca a fetei, cu senzatie de caldura
- Umflare la nivelul gleznelor, edem.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacientidin 1000):
- Insomnie
- Iritabilitate
- Tulburari ale dispozitiei (inclusiv teama fara motiv), depresie
- Tremuraturi
- Lesin
- Tulburari ale gustului
- Senzatie de furnicaturi si intepaturi la nivelul pielii si afectarea simtului la nivelul pielii
- Slabiciune, epuizare
- Stare generala de rau
- Tulburari de vedere
- Tiuituri in urechi
- Palpitatii, dureri in piept
- Tensiune arteriala mica
- Scurtare a respiratiei, nas care curge
- Varsaturi, diaree, constipatie, aciditate gastrica
- Gura uscata
- Eruptii trecatoare pe piele, mancarime, modificari de culoare la nivelul pielii
- Transpiratii excesive
- Caderea parului
- Dureri de spate, dureri si crampe musculare, probleme ale articulatiilor
- Crestere a frecventei urinarilor, urinare in timpul noptii,
- Impotenta, cresterea sanilor la barbati
- Crestere sau scadere in greutate.

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
- Confuzie.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000, inclusiv cazurile izolate):
- Infarct miocardic, aritmie (batai neregulate ale inimii)
- Scadere a numarului de globule albe, scadere a numarului de plachete sanguine
- Crestere a concentratiei de zahar in sange
- O afectiune a nervilor periferici (se manifesta prin amorteli, afectarea sensibilitatii pielii sau senzatie dureroasa de arsura)
- Tonus muscular crescut (hipertonie)
- Inflamare a vaselor de sange (vasculita)
- Tuse
- Inflamare a mucoasei stomacului (gastrita)
- Inflamarea pancreasului
- Umflare a gingiilor (hiperplazie gingivala)
- Inflamatie a ficatului (hepatita), colorare in galben a pielii (icter), valori crescute ale analizelor de laborator pentru ficat
- Fotosensibilitate (Sensibilitate a pielii la lumina soarelui)
- Reactii alergice, inclusiv reactii severe pe piele, cum sunt:
-eritem polimorf (reactie alergica insotita de mancarime si eruptii trecatoare pe piele)
-urticarie(mancarime si pete in relief)
-dermatita exfoliativa (exfolierea pielii pe suprafete mari, uneori cu mancarime, inrosire a pielii sau caderea parului)
-sindrom Stevens
-Johnson (afectiune grava cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor sau al organelor genitale)
-edem Quincke (reactie alergica severa insotita de umflarea fetei sau gatului si respiratie ingreunata).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Alozur

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Alozur dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

Informatii suplimentare

Compozitie

Substanta activa este amlodipina. Fiecare comprimat contine amlodipina 5 mg sau 10 mg (sub forma de besilat de amlodipina).
-Celelalte componente sunt celuloza microcristalina; hidrogenofosfat de calciu anhidru; amidonglicolat de sodiu (tip A) si stearat de magneziu.

Ambalaj

Comprimatele sunt rotunde si de culoare alba. Comprimatele de 10 mg au o linie mediana pe una din fete si pot fi divizate in doua parti egale.

Fabricant

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atena, Grecia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Ozone Laboratories Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.44B, sector 3, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2012

Urmareste Acasa.ro pe Facebook! Comenteaza si vezi in fluxul tau de noutati de pe Facebook cele mai noi si interesante articole de pe Acasa.ro.

  •  
  •  

Articol scris de

Vezi toate articolele

Sfatul expertului

Expertul Acasa.ro, arhitect Silvia Teodorescu: Casa inteligenta, intre confort si moft

Expertul Acasa.ro, Silvia Teodorescu, arhitect

Pune o intrebare

Cauta-ti perechea

Sfatul expertului

Expertul Acasa.ro Georgia Deaconu, Maestru Feng Shui: Culorile care atrag noroc in casa ta

Expertul Acasa.ro Georgia Deaconu, Maestru Feng Shui

Pune o intrebare