Prospect Gemzar, pulverizator liofilizant
Ce este Gemzar si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Gemzar apartine unui grup de medicamente denumite âcitotoxiceâ. Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase. Gemzar poate fi administrat singur sau in asociere cu alte medicamente anticanceroase, in functie de tipul de cancer.
Gemzar este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer: - cancer pulmonar fara celule mici (NSCLC), singur sau impreuna cu cisplatina. - cancer pancreatic. - cancer de san, impreuna cu paclitaxel. - cancer ovarian, impreuna cu carboplatina. - cancer al vezicii urinare, impreuna cu cisplatina.
Mod de administrare
Doza uzuala de Gemzar este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru patrat din suprafata dumneavoastra corporala. Inaltimea si greutatea dumneavoastra sunt masurate pentru a determina suprafata corpului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va utiliza aceasta suprafata corporala pentru a determina doza de care aveti nevoie. Doza poate fi ajustata sau tratamentul poate fi amanat in functie de numarul celulelor din sangele dumneavoastra sau starea dumneavoastra generala.
Frecventa cu care vi se administreaza perfuzia dumneavoastra de Gemzar depinde de tipul de cancer pentru care sunteti tratat.
Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar inainte sa va fie administrata. Gemzar vi se va administra intotdeauna prin perfuzie intr-una dintre venele dumneavoastra. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu utilizati Gemzar: - daca sunteti alergic (hipersensibil) la gemcitabina sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemzar. - daca alaptati
Precautii
Inaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sange pentru a verifica daca ficatul si rinichii functioneaza suficient de bine pentru ca dumneavoastra sa puteti primi acest medicament. inaintea fiecarei perfuzii vi se vor recolta probe de sange pentru a verifica daca aveti suficiente celule in sangele dumneavoastra pentru a vi se putea administra Gemzar.
In functie de starea dumneavoastra generala si daca numarul celulelor din sangele dumneavoastra este scazut, medicul dumneavoastra poate decide sa modifice doza sau sa amane tratamentul. Periodic, se vor recolta probe din sangele dumneavoastra pentru a vedea cat de bine functioneaza rinichii si ficatul.
Inainte sa utilizati Gemzar, discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul din spital.
Daca aveti sau ati avut in trecut o boala de ficat, o boala de inima sau o boala vasculara sau probleme cu rinichii spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului din spital deoarece este posibil sa nu vi se poata administra Gemzar.
Daca vi s-a facut recent sau daca urmeaza sa vi se faca radioterapie, spuneti medicului dumneavoastra deoarece este posibil sa se produca o reactie timpurie sau intarziata a tratamentului cu Gemzar. Daca ati fost vaccinat recent, spuneti medicului dumneavoastra deoarece ar putea provoca reactii negative ale tratamentului cu Gemzar.
Daca pe durata tratamentului cu acest medicament aveti simptome cum ar fi durere de cap insotita de confuzie, convulsii (crize) sau modificari de vedere, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Aceasta ar putea fi o reactie adversa la nivelul sistemului nervos central care apare foarte rar, denumita sindrom de encefalopatie posterioara reversibila.
Daca aveti dificultati de respiratie sau va simtiti foarte slabit si sunteti foarte palid, spuneti medicului dumneavoastra deoarece aceasta poate fi un semn de insuficienta renala sau ca aveti probleme cu plamanii.
Daca prezentati edem generalizat, scurtarea respiratiei sau crestere in greutate, spuneti medicului dumneavoastra deoarece aceasta ar putea fi un semn ca lichid din vasele de sange mici trece in tesuturi.
Copii si adolescenti Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece datele privind siguranta si eficacitatea sunt insuficiente.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului din spital daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv daca ati fost vaccinat si daca ati luat medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Sarcina Daca sunteti gravida sau doriti sa ramaneti gravida spuneti-i medicului dumneavoastra. Utilizarea Gemzar trebuie evitata in timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre riscul potential cand luati Gemzar in timpul sarcinii.
Alaptarea Daca alaptati, spuneti-i medicului dumneavoastra. Trebuie sa intrerupeti alaptarea in timpul tratamentului cu Gemzar.
Fertilitatea Barbatii sunt sfatuiti sa nu procreeze in timpul tratamentului, precum si timp de 6 luni dupa tratamentul cu Gemzar. Daca doriti sa procreati in timpul tratamentului, precum si timp de 6 luni dupa tratament, solicitati sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului. S-ar putea sa doriti sa solicitati consiliere privind conservarea de sperma inainte de inceperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Gemzar va poate face somnolent, in special daca ati consumat alcool etilic. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje dacat atunci cand sunteti sigur ca Gemzar nu va face sa fiti somnolent.
Gemzar contine sodiu Gemzar contine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu in fiecare flacon de 200 mg, fiind practic fara sodiu. Gemzar contine 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) in fiecare flacon de 1000 mg, fiind practic fara sodiu.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra daca remarcati oricare dintre urmatoarele: - Sangerari de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sangerare care nu se opreste, urina rosietica sau roz, vanatai neasteptate (deoarece este posibil sa aveti mai putine trombocite decat este normal, ceea ce este foarte frecvent). - Oboseala, senzatie de lesin, senzatia de pierdere a respiratiei care survine rapid sau daca sunteti palid (deoarece s-ar putea sa aveti mai putina hemoglobina decat este normal, ceea ce este foarte frecvent). - Eruptie trecatoare pe piele de la usoara la moderata (foarte frecvent)/mancarime (frecvent) sau febra (foarte frecvent) (reactii alergice) - Temperatura corpului de 38 grade Celsius sau mai mult, transpiratii sau alte semne de infectie (deoarece este posibil sa aveti mai putine celule albe in sange decat este normal, insotite de febra, conditie cunoscuta sub denumirea de neutropenie febrila) (frecvent). - Durere, roseata, umflaturi sau rani in gura (stomatita) (frecvent). - Batai neregulate ale inimii (aritmie) (mai putin frecvente). - Senzatie de oboseala extrema si slabiciune, purpura sau zone mici de acumulare a sangelui la nivelul pielii (vanatai), insuficienta renala acuta (eliminare unei cantitati mici de urina/absenta totala a eliminarii de urina) si semne de infectie (sindrom hemolitic-uremic). Acest sindrom poate fi letal (mai putin frecvent). - Dificultati in respiratie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderata a respiratiei curand dupa ce perfuzia de Gemzar se termina, totusi mai putin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe). - Durere intensa in piept (infarct miocardic) (rare). - Reactie severa de hipersensibilitate/alergica cu eruptie trecatoare pe piele severa inclusiv inrosire si mancarimi ale pielii, umflarea mainilor, picioarelor, gambelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (care ar putea provoca dificultati de inghitire sau respiratie), respiratie suieratoare, batai rapide ale inimii si senzatia ca veti lesina (reactie anafilactica) (foarte rare). - Edem generalizat, scurtarea respiratiei sau crestere in greutate, deoarece aceasta ar putea fi un semn ca lichid din vasele de sange mici trece in tesuturi (sindromul de extravazare capilara) (foarte rare). - Durere de cap insotita de modificari de vedere, confuzie, convulsii sau crize (sindrom de encefalopatie posterioara reversibila) (foarte rare) - Eruptie trecatoare pe piele severa insotita de mancarimi, aparitia de basici sau descuamarea pielii (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) (foarte rare).
Alte reactii adverse ale Gemzar pot fi: Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Numar mic de celule albe in sange - Dificultati ale respiratiei - Varsaturi - Greata - Caderea parului - Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sange - Sange in urina - Teste urinare anormale: proteine in urina - Simptome asemanatoare gripei, incluzand febra - Umflarea incheieturilor, degetelor, picioarelor, fetei (edeme).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) - Apetit alimentar scazut (anorexie) - Dureri de cap - Insomnie - Somnolenta - Tuse - Nas care curge - Constipatie - Diaree - Mancarimi - Transpiratii - Dureri musculare - Dureri de spate - Febra - Slabiciune - Frisoane.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) - Ranirea sacilor de aer ai plamanilor (pneumonita interstitiala) - Respiratie suieratoare (spasm al cailor aeriene) - Ranirea plamanilor (radiografie/scanare pulmonara anormala) - Insuficienta cardiaca - Insuficienta renala - Afectare hepatica grava, incluzand insuficienta hepatica - Accident vascular cerebral.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane) - Tensiune arteriala scazuta - Descuamari ale pielii, ulceratii sau formarea de basici - Desprinderea succesiva a straturilor pielii si formarea de basici grave pe piele.
Reactii la locul injectarii - Inflamatie severa a plamanilor care determina insuficienta respiratorie (sindromul detresei respiratorii a adultului) - O eruptie pe piele ca o arsura solara severa care poate aparea pe pielea care a fost expusa anterior radioterapiei (reactivarea leziunilor de iradiere) - Lichid la nivelul plamanilor - Rani ale sacilor de aer ai plamanilor asociate radioterapiei (toxicitate post-iradiere) - Gangrena degetelor de la maini sau de la picioare - Inflamatia vaselor de sange (vasculita periferica).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10 000 de persoane) - Cresterea numarului de trombocite - Inflamatie la nivelul mucoasei intestinului gros cauzate de alimentarea redusa cu sange a mucoasei (colita ischemica) - Nivel redus al hemoglobinei (anemie), numar mic de celule albe in sange si numar mic de trombocite evidentiate prin analiza sangelui.
Este posibil sa aveti oricare dintre aceste simptome si/sau conditii. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra cat de curand posibil daca incepeti sa aveti oricare dintre aceste reactii adverse. Daca sunteti ingrijorat de oricare dintre aceste reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Cum se pastreaza Gemzar
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe cutie si pe flacon. Flaconul nedeschis: A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius.
Solutia reconstituita: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci cand este reconstituit conform instructiunilor, a fost demonstrata stabilitatea fizico-chimica in cursul utilizarii pentru 24 ore la 30 grade Celsius. Este posibila diluarea in continuare de catre personalul medical. Solutiile reconstituite de gemcitabina nu trebuie pastrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea.
Acest medicament este pentru o singura utilizare; orice cantitate ramasa neutilizata trebuie eliminata in conformitate cu reglementarile locale.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substanta activa este gemcitabina. Fiecare flacon contine 200 mg (sub forma de clorhidrat de gemcitabina). Fiecare flacon contine 1000 mg gemcitabina (sub forma de clorhidrat de gemcitabina). Celelalte component sunt manitol (E421), acetat de sodiu, acid clorhidric si hidroxid de sodiu.
Ambalaj
Gemzar este o pulbere alba pana la aproape alba, pentru solutie perfuzabila, intr-un flacon. Fiecare flacon contine 200 mg gemcitabina. Fiecare flacon contine 1000 mg gemcitabina Fiecare cutie de Gemzar contine 1 flacon.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul LILLY FRANCE S.A.S. 2 Rue Du Colonel Lilly, F - 67640, Fegersheim, Franta
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2015
