Prospect Zenra, comprimate
Prezentare
Zenra 10, comprimate, 10 mg
Cutie cu 2 blistere a cate 14 comprimate.
Compozitie
Un comprimat contine ramipril 10 mg si excipienti: hidroxipropilmetilceluloza, amidon de porumb pregelatinizat, celuloza microcristalina, stearilfumarat de sodiu, oxid galben de fer (E172).
Grupa farmacoterapeutica
Produse active pe sistemul renina-angiotensina-aldosteron, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, codul ATC: C09AA05.
Indicatii
Hipertensiune arteriala, insuficienta cardiaca congestiva, reducerea mortalitatii post infarct miocardic acut, nefropatie non-diabetica sau diabetica incipienta sau constituita, reducerea riscului de IM, AVC sau deces de cauza cardiovasculara la pacientii cu risc cardiovascular crescut: boala coronariana manifesta, antecedente de AVC, antecedente de boala vasculara periferica sau diabet zaharat insotit de cel putin un alt factor de risc cardiovascular (microalbuminurie, hipertensiune arteriala, concentratii crescute de colesterol total, concentratii scazute de lipoproteine cu densitate mare, fumat).
Contraindicatii
Hipersensibilitate la produs; istoric de edem angioneurotic; stenoza de artera renala, bilaterala sau unilaterala pe rinichi unic; stenoza aortica sau mitrala; hipertensiune arteriala; in cursul dializelor cu membrane poliacrilonitrilice.
Doze si mod de administrare
Hipertensiune arteriala: Initial 2,5 mg/zi. Doza se creste cu 1,25 mg la 2-3 sapt. Doza de intretinere: 2,5-5 mg/zi, doza maxima admisa 10 mg/zi. La pacientii cu insuficienta renala, doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.
Precautii
Insuficienta cardiaca severa (NYHA IV) imediat dupa infarct miocardic acut. Asocierea cu diuretice. Monitorizare atenta in: hipertensiune arteriala severa; IC severa; pacienti pretratati cu diuretice; hipovolemie, hipopotasemie, hiponatriemie; stenoza arteriala renala relevanta hemodinamic; pacienti cu risc de hipertensiune arteriala ortostatica, insuficienta hepatica. Cand se administreaza simultan cu AINS trebuie anticipate atat scaderea efectului antihipertensiv cat si posibilitatea aparitiei insuficienta renala acute. Soferi si activitati de precizie.
Sarcina si alaptare
Exista o experienta insuficienta cu privire la administrarea produsului in timpul sarcinii.
Pentru inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei au fost raportate in ultimii ani cazuri de afectare fetala caracterizata prin hipoplazie severa a oaselor craniului, retard al dezvoltarii intrauterine, oligohidramnios si anurie neonatala care poate evolua pana la moartea fatului. Cauza se presupune a fi actiunea hipotensoare asupra fatului in trimestrele 2 si 3 de sarcina.
Daca medicamentul se inlocuieste la timp in primul trimestru de sarcina cu un alt hipotensor, astfel de consecinte nu sunt de asteptat.
Inainte de initierea terapiei cu Zenra la femeile de varsta fertila, trebuie exclusa eventualitatea unei sarcini, iar in cursul tratamentului pacientele trebuie sa foloseasca metode contraceptive eficiente.
Daca pacienta ramane insarcinata in cursul terapiei cu Zenra, acesta se va inlocui, conform recomandarii medicului, cu un alt preparat cu mai putine riscuri pentru fat, deoarece terapia cu Zenra poate afecta fatul, in special in cursul ultimelor 6 luni de sarcina.
Nu exista experienta privind administrarea produsului la om in timpul alaptarii.
Daca tratamentul cu Zenra este necesar in timpul perioadei de alaptare, alaptarea va fi intrerupta.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tratamentul cu acest medicament necesita controale medicale regulate. Datorita reactivitatii individuale diferite, capacitatea de reactie poate fi afectata, astfel incat sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales la inceputul tratamentului, la cresterea dozei, sau in asociere cu alcoolul etilic.
Supradozaj
Simptome
In functie de gravitatea supradozajului, pot sa apara urmatoarele simptome: hipotensiune arteriala severa, bradicardie, soc, tulburari electrolitice, insuficienta renala.
Tratament
In caz de supradozaj, masurile terapeutice se vor aplica in functie de momentul si tipul supradozajului, ca si in functie de tipul si gravitatea simptomelor.
Dupa masurile generale pentru eliminarea ramiprilului (lavaj gastric, administrarea de absorbanti si sulfat de sodiu in decurs de 30 de minute de la supradozaj), se vor supraveghea si corecta parametrii vitali in sectia de terapie intensiva. Ramiprilul nu poate fi dializat. In caz de hipotensiune arteriala, se vor administra solutii saline si substituenti de volum, iar in caz ca nu se obtine astfel raspunsul dorit, se vor administra catecolamine intravenos. Poate fi necesara si administrarea de angiotensina II.
Se vor monitoriza electrolitii si creatinina serica.
Reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in cursul terapiei cu Zenra sau cu alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei:
Tulburari cardiace si vasculare
Ocazional, poate sa apara o scadere excesiva a tensiunii arteriale, mai ales dupa prima doza sau la cresterea dozei de ramipril sau a unui diuretic asociat ca si la pacienti cu deficit de sare si/sau lichide (de exemplu tratati anterior cu diuretice), insuficienta cardiaca, mai ales dupa infarct miocardic acut, hipertensiune arteriala severa, cu simptome ca: ameteli, tulburari de concentrare, transpiratii, slabiciune, tulburari de vedere, sincope (mai rar).
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazuri izolate, in relatie cu o scadere excesiva a tensiunii arteriale, sub tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie: fenomene Raynaud, tahicardie, palpitatii, angina pectorala, infarct miocardic, hipoxie cerebrala, hemoragie cerebrala ischemica. De asemenea, pot sa apara sau sa se agraveze tulburarile de ritm cardiac; tulburarile circulatorii ca urmare a unei stenoze vasculare pot fi accentuate sub tratament cu Zenra.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Ocazional, pot sa apara sau sa se agraveze tulburari ale functiei renale, in cazuri izolate mergand pana la insuficienta renala. Rar, s-a semnalat proteinurie, partial cu deteriorarea concomitenta a functiei renale.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Ocazional, pot sa apara tuse uscata si bronsita; rar, dispnee, agravarea astmului bronsic, sinuzita, rinita; in cazuri izolate bronhospasm, glosita si uscaciunea gurii.
In cazuri izolate, sub tratament cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, poate sa apara edem angioneurotic cu implicarea laringelui, glotei si/sau a limbii.
Tulburari gastrointestinale si hepatobiliare
Ocazional, pot sa apara dureri gastrice, greata, tulburari la nivelul abdomenului superior (uneori cu cresterea enzimelor pancreatice) si tulburari de tranzit; rar, xerostomie, stomatita, varsaturi, diaree, constipatie si inapetenta.
Rar, in cursul terapiei cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, a fost observat un sindrom care debuteaza cu icter colestatic si poate progresa pana la necroza hepatica (uneori cu sfarsit letal). Relatia de cauzalitate nu este clara.
Daca apar icterul sau o crestere semnificativa a enzimelor hepatice, tratamentul cu Zenra trebuie intrerupt, iar pacientul va fi supraveghat medical atent.
De asemenea, au fost descrise cazuri izolate de tulburari ale functiei hepatice, hepatita hepatocelulara sau colestatica, insuficienta hepatica, pancreatita si ileus, in cursul tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie.
Afectiuni cutanate
Ocazional, pot sa apara reactii cutanate alergice cum ar fi exantem sau enantem maculo-papular sau lichenoid; rar, urticarie, prurit, reactii cutanate severe ca eritem multiform sau edem angioneurotic cu implicarea buzelor, fetei si/sau a extremitatilor si care impun intreruperea terapiei cu ramipril. Este posibil sa apara si alte edeme mai usoare, nonangioneurotice (de exemplu la nivelul membrelor inferioare).
In cazuri izolate s-au raportat modificari cutanate de tip pemfigoid sau psoriaziform, fotosensibilitate, eritem, alopecie, onicoliza si aparitia sau intensificarea unei simptomatologii de tip sindrom Raynaud.
In cazuri izolate, aceste reactii cutanate pot fi insotite de febra, mialgii, artralgii, artrite, vasculite, eozinofilie si/sau titruri crescute de anticorpi antinucleari.
Daca se suspecteaza o reactie cutanata severa, se va intrerupe imediat administrarea Zenra si se va reevalua tratamentul.
Tulburari ale sistemului nervos, acustice si vestibulare, oculare
Ocazional, pot sa apara cefalee, oboseala, somnolenta, depresie, tulburari ale somnului, impotenta sexuala, diminuarea libidoului, parestezii, tremor, tulburari de echilibru, confuzie, anxietate, nervozitate, neliniste, tremor, tulburari ale auzului (de ex. tinitus), vedere incetosata, conjunctivita, tulburari ale gustului sau pierderea pasagera a gustului.
Tulburari ale sistemului imunitar
In cazuri rare a fost raportat un complex de simptome, constand in unul sau mai multe din urmatoarele: febra, serozita, vasculita, mialgii, miozita, artralgii/artrita, test pozitiv pentru ANA, cresterea VSH, eozinofilie, leucocitoza, exantem, fotosensibilizare sau alte reactii dermatologice de severitate diferita.
Tulburari psihice
Au fost raportate: depresie, confuzie, nervozitate.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
S-au raportat crampe musculare, mialgii, artralgii
Tulburari ale aparatului genital si sanului
In cursul tratamentului in cazuri rare s-a raportat impotenta si in cazuri izolate ginecomastie.
Tulburari generale
Au fost raportate frecvent ameteli, cefalee, astenie si rar durere toracica, transpiratii, tulburari de somn
Investigatii diagnostice
Ocazional, pot sa scada hemoglobina, hematocritul, numarul de leucocite sau de trombocite. Rar, mai ales la pacientii cu functie renala afectata, cu boli de colagen sau sub tratament concomitent cu alopurinol, procainamida sau medicamente cu efect imunosupresor, pot sa apara anemie, trombocitopenie, eozinofilie si in cazuri izolate, agranulocitoza sau pancitopenie (ca urmare a mielosupresiei).
In cazuri izolate, au fost raportate hemoliza/anemie hemolitica, asociate cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, fara sa se se poata dovedi o relatie cauzala cu inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.
Rar, mai ales la pacientii cu functie renala afectata, s-au observat cresteri ale uremiei, creatininemiei si kaliemiei, ca si scaderea natriemiei. La pacientii cu diabet zaharat s-a observat cresterea kaliemiei.
De asemenea, poate sa apara cresterea eliminarii urinare de proteine.
In cazuri izolate s-a observat cresterea nivelelor bilirubinei si enzimelor hepatice.
Parametrii paraclinici mentionati mai sus trebuie controlati regulat inainte si in cursul tratamentului cu Zenra.
