INVESTESTE IN COMUNICARE ELECTORALA

Alege Acasa.ro pentru succesul campaniei tale electorale! Pentru o oferta personalizata contacteaza-ne la office@acasa.ro sau la 0374.112.675.

Litera Z

#prospect #medicament

Zemplar, solutie injectabila

Prospect Zemplar, solutie injectabila

Prezentare

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I a 1 ml solutie injectabila. Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I a 2 ml solutie injectabila

Indicatii terapeutice

Paricalcitol este indicat in prevenirea si tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacientii cu insuficienta renala cronica, hemodializati.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la paricalcitol sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Intoxicatie cu vitamina D.

Hipercalcemie.

Precautii

Inhibarea hormonului paratiroidian are ca rezultat cresterea concentratiei plasmatice a calciului si poate duce la boli metabolice ale oaselor. Este necesara monitorizarea pacientilor si titrarea individuala a dozelor pentru a atinge limitele fiziologice corespunzatoare.

Acest produs contine etanol 20% v/v. Fiecare doza poate contine pana la 1,3 g de etanol conform dozelor maxime folosite in studiile clinice. Etanolul poate dauna celor care sufera de alcoolism.

Interactiuni

Nu au fost derulate studii specifice care sa urmareasca interactiunile medicamentoase. Intoxicatia cu digitala este potentata de hipercalcemia de orice cauza, prin urmare prescrierea concomitenta a produsilor digitalici cu paricalcitol, trebuie facuta cu atentie.

Produsele care contin fosfat sau vitamina D nu trebuie luate concomitent cu paricalcitol, datorita cresterii riscului de aparitie a hipercalcemiei si cresterii valorii produsului Ca x P.

Produsele care contin aluminiu (de ex. antiacide, fixatori de fosfor) nu trebuie administrate cronic impreuna cu preparate de vitamina D, deoarece creste nivelul seric de aluminiu si acesta poate determina efecte toxice osoase.

Administrarea unor doze mari de preparate care contin calciu sau diuretice tiazidice poate creste riscul aparitiei hipercalcemiei.

Nu trebuie administrate concomitent preparate care contin magneziu (de ex. antiacide) cu preparate care contin vitamina D, deoarece poate apare hipermagnezemie.

Atentionari speciale

Intoxicatia cu digitala este potentata de hipercalcemia de orice cauza, astfel se impune precautie in cazul in care se prescrie concomitent digitala si paricalcitol.

Daca se dezvolta o hipercalcemie semnificativa clinic si pacientul primeste un blocant de fosfor pe baza de calciu, doza blocantului de fosfor pe baza de calciu trebuie redusa sau intrerupta.

Trebuie luat in considerare in cazul femeilor insarcinate sau a celor care alapteaza, in cazul si copiilor si in cazul grupurilor de pacienti cu risc crescut, cum sunt pacientii cu afectiuni ale ficatului sau epilepsie.

Sarcina si alaptare

Nu sunt disponibile date relevante privind folosirea paricalcitolului la gravide. Studiile pe animale au demonstrat toxicitate a sistemului de reproducere. Riscul potential pentru om nu se cunoaste si se poate folosi acest produs in timpul sarcinii daca beneficiul potential pentru mama depaseste riscul potentialul pentru fat.

Alaptarea: nu se stie daca paricalcitolul se excreta prin laptele matern. Deoarece multe medicamente sunt excretate prin laptele matern, se impune precautie atunci cand paricalcitiolul se administreaza femeilor care alapteaza.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost derulate studii care sa urmareasca efectele administrarii de Zemplar asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Calea uzuala de administrare pentru Zemplar, solutie injectabila, este linia centrala in timpul dializei.

Adulti

1) Doza initiala trebuie calculata in functie de nivelul initial de parathormon (PTH). Doza initiala de paricalcitol se calculeaza dupa formula urmatoare:

Doza initiala (micrograme) =(nivel initial iPTH in pmol/ l) / 8 sau =(nivel initial iPTH in pg/ ml) / 80

Aceasta se administreaza intravenos in bolus nu mai des de o data la doua zile, oricand in timpul dializei.

Doza maxima administrata (considerata sigura) in timpul studiilor clinice a fost de 40 μg.

2) Titrarea dozei

Limita de PTH acceptata in mod curent la pacientii cu insuficienta renala in faza terminala aflati sub dializa, nu este mai mare de 1,5 pana la de 3 ori limita ne-uremica superioara a valorii normale (150-300 pg/ml pentru iPTH). Monitorizarea atenta si individualizata a titrarii dozei este necesara pentru a atinge obiectivul fiziologic corespunzator.

Daca se observa hipercalcemie sau o crestere persistenta a produsului corectat Ca x P mai mare de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), doza trebuie redusa sau intrerupta pana la normalizarea acestor parametrii. Apoi, administrarea paricalcitolului trebuie reinceputa la o doza mai mica.

Dozele trebuie reduse odata cu scaderea nivelurilor de PTH ca raspuns la tratament. Tabelul urmator este un model propus pentru titrarea dozei.

Ghiduri propuse privind dozarea (doze ajustate la 2 pana la 4 saptamani interval)

Nivel iPTH fata de cel initial

Doza de paricalcitol ajustata

stationar sau in crestere

Creste cu 2-4 ^.g


scade cu < 30%

Creste cu 2-4 ^.g


scade cu > 30%, < 60%

Mentinere


scade cu > 60%

Scade cu 2-4 ^g


IPTH<15,9 pmol/mL (150 pg/mL)

Scade cu 2-4 ^g


Odata ce doza a fost stabilita, calcemia si fosfatemia trebuie determinate cel putin lunar.

Se recomanda determinarea iPTH seric o data la trei luni. In timpul perioadei de ajustare a dozei de paricalcitol, pot fi necesare teste de laborator efectuate mai frecvent.

Insuficienta Hepatica

Concentratiile libere de paricalcitol la pacientii cu afectare hepatica usoara pana la moderata sunt similare cu cele ale subiectilor sanatosi si nu este necesara ajustarea dozei la acesti pacienti. Nu exista experienta in folosirea medicamentului la pacientii cu afectare hepatica severa.

Folosirea la copii

Nu a fost stabilita siguranta si eficacitatea la copii a paricalcitolului.

Folosirea la varstnici

Exista experienta limitata referitor la folosirea paricalcitolului la pacientii cu varsta de 65 ani si peste in studii de faza III. in aceste studii, in general, nu au fost observate diferente privind eficacitatea si siguranta administrarii la pacientii de 65 ani sau peste, comparativ cu pacientii mai tineri.

Reactii adverse

Siguranta administrarii Zemplar a fost evaluata la 600 pacienti in studii clinice de faza II/III/IV. in medie, 6% dintre pacientii tratati cu Zemplar au raportat reactii adverse.

Cele mai frecvente reactii adverse asociate tratamentului cu Zemplar au fost hipercalcemia la 4,7% dintre pacienti. Hipercalcemia este in functie de nivelul inhibitiei de PTH si poate fi minimalizata prin titrarea corespunzatoare a dozei

Reactiile adverse raportate in studiile clinice ca fiind posibil, probabil sau sigur in legatura cu paricalcitolul sunt prezentate in tabelul urmator tinand cont de aparatele si sistemele organismului precum si de frecventa. Sunt folosite urmatoarele categorii privind frecventa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (> 1/100, <1/10); rare (>1/1000,<1/100); rareori (>1/10 000,<1/1000); foarte rare (<1/10 000, inclusiv rapoarte izolate).

Sistem endocrin

Frecvent

Afectiuni paratiroidiene

Sistemul limfohematic

Mai putin frecvente

Anemie, leucopenie, limfadenopatie, cresterea timpului de sangerare

Frecvcente

Hipercalcemie, hiperfosfatemie


Tulburari metabolice si de nutritie

Mai putin frecvente

Edeme, edeme periferice, cresterea AST, pierdere in greutate


Sistem nervos

Mai putin frecvente

Confuzie, delir, ameteli, tulburari de mers, agitatie, depersonalizare, hiperestezie, insomnie, mioclonii, nervozitate, parestezia si stupoare.


Organe de simt

Frecvente

Tulburari ale gustului

Mai putin frecvente

Conjunctivita, tulburari de auz, glaucom


Sistem cardiovascular

Mai putin frecvente

Hipotensiune, aritmie, flutter atrial, ischemie cerebrala, accident cerebrovascular, stop cardiac, hipertensiune, sincopa.


Sistem respirator

Mai putin frecvente

Astm, accentuarea tusei, dispnee, epistaxis, edem pulmonar, faringita, pneumonie.


Sistem digestiv

Mai putin frecvente

Anorexie, colita, constipatie, diaree, xerostomie, disfagie, tulburari gastrointestinale, gastrita, hemoragii rectale, sete, greata, varsaturi, dispepsie.


Tegumente si anexe

Frecvente

Prurit

Mai putin frecvente

Alopecie, hirsutism, eruptii cutanate, transpiratii, eruptii cutanate veziculobuloase


Sistem osteomuscular

Mai putin frecvente

Artalgii, mialgii, tulburari la nivelul articulatiilor, contractii


Sistem urogenital

Mai putin frecvente

Impotenta, carcinom de san, dureri ale sanilor, vaginita.


Altele

Mai putin frecvente

Durere la locul injectiei, durere, astenie, reactii alergice, dureri de spate, dureri de piept, febra, sidrom gripal, infectii, stare de rau, sepsis.

Supradozaj

Supradoza de paricalcitol poate duce la hipercalcemie .

Tratamentul pacientilor cu hipercalcemie semnificativa clinic consta in reducerea imediata a dozei sau intreruperea tratamentului cu paricalcitol si introducerea unei diete sarace in calciu, intreruperea suplimentelor de calciu, mobilizarea pacientilor, supravegherea la dezechilibrelor hidro-electrolitice, evaluarea modificarilor electrocardiografice (critica la pacientii care primesc digitala) si hemodializa sau dializa peritoneala cu un dializat fara calciu, pentru siguranta. Nivelurile serice ale calciului trebuie monitorizate frecvent pana se asigura normocalcemia.

Paricalcitol nu este eliminat semnificativ prin dializa.

Zemplar contine propilen glicol 30% v/v ca excipient. Au fost raportate cazuri izolate de depresie a sistemului nervos central, hemoliza si acidoza lactica ca efecte toxice asociate administrarii de propilen glicol in doze mari. Chiar daca este de asteptat ca acestea sa apara in cazul administrarii de Zemplar deoarece propilen glicolul se elimina in timpul procesului de dializa, riscul efectului toxic in caz de supradozare trebuie luat in considerare.

Urmareste Acasa.ro pe Facebook! Comenteaza si vezi in fluxul tau de noutati de pe Facebook cele mai noi si interesante articole de pe Acasa.ro.

  •  
  •  

Articol scris de

Vezi toate articolele

Cauta-ti perechea