Sindronat r 400 mg - capsule, 400 mg

Prospect Sindronat r 400 mg - capsule, 400 mg

Compozitie
O capsula contine clodronat disodic anhidru 400 mg sub forma de clodronat disodic tetrahidrat 500 mg si excipienti: lactoza monohidrat (200 mesh), dipalmitostearat de gliceril atomizat tip I (PRECIROL ATO5), dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200), Indigo carmine (E 132), oxid galben de fer (E 172), gelatina

Actiune terapeutica
Produse medicamentoase pentru tratamentul bolilor osoase, bifosfonati.

Indicatii
tratamentul metastazelor osoase osteolitice.
Tratamentul hipercalcemiei in special de etiologie neoplazica.

Doze si mod de administrare
Doza zilnica uzuala este de 4 capsule Sindronat (1600 mg clodronat) pe zi, administrate oral intr-o singura priza (preferabil dimineata pe stomacul gol, cu un pahar cu apa) sau divizata in doua prize. Daca este necesar, doza poate fi marita, fara a depasi 3200 mg clodronat disodic pe zi.
Sindronat capsule se administreaza la un interval de doua ore inainte sau dupa masa; nu se asociaza cu lapte, alimente sau medicamente continand calciu sau alti ioni bivalenti, deoarece acestea scad absorbtia clodronatului.
Deoarece clodronatul se elimina predominant la nivel renal, acest medicament se administreaza cu precautie la pacientii cu insuficienta renala; in acest caz nu se recomanda administrarea continua a dozelor mai mari de 1600 mg.

Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la bifosfonati.
Tratament concomitent cu alti bifosfonati.
Insuficienta renala cu clearance al creatininei < 10 ml/min.
Interactiuni
Administrarea clodronatului in asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene (ains) determina disfunctii renale.
Administrarea clodronatului concomitent cu aminoglicozide este insotita de risc crescut de hipocalcemie.
Clodronatul formeaza complexe greu solubile cu ionii bivalenti; administrarea concomitenta cu alimente sau medicamente care contin ioni bivalenti (de exemplu antiacide sau produsi pe baza de fier) determina scaderea semnificativa a biodisponibilitatii clodronatului administrat oral.
Atentionari speciale:
In timpul tratamentului cu clodronat trebuie mentinut un aport adecvat de lichide in special la pacientii cu insuficienta renala sau cu hipercalcemie.
Clodronatul disodic se administreaza cu prudenta la pacientii cu insuficienta renala
In timpul tratamentului cu clodronat disodic se monitorizeaza zilnic calcemia si, la intervale regulate, functia renala. Tratamentul trebuie intrerupt in cazul afectarii functiei renale.
Sarcina si alaptarea
Nu se recomanda administrarea acestui produs medicamentos in timpul sarcinii si alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Sindronat nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse
Piele: au fost descrise cazuri rare de reactii cutanate.
Tract gastrointestinal: la doze mari pot sa apara la 10% din pacienti greata, voma si diaree .
Metabolism: clodronatul disodic poate produce cresterea concentratiei plasmatice a parahormonului, lactatdehidrogenazei, aminotransferazei sau fosfatazei alcaline. Aceste modificari sunt, de obicei, reversibile. Uneori, in timpul tratamentului intravenos poate sa apara hipocalcemie, care este de obicei asimptomatica.
Aparat respirator: la pacientii cu astm bronsic indus de aspirina a fost observata aparitia insuficientei respiratorii.
Aparat uro-genital: au fost raportate proteinurie reversibila, cresteri ale creatininei serice si disfunctie renala. Dupa administrarea intravenoasa rapida de doze mari de clodronat pot sa apara tulburari renale severe.
Sange: au fost raportate cateva cazuri de leucopenie moderata.
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu clodronat disodic. Tratamentul supradozajului este simptomatic. Se va asigura o hidratare corespunzatoare si se vor monitoriza functia renala si calcemia.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, ferit de lumina.
A nu se lasa la indemana copiilor.