Ser antidifteric purificat si concentrat

Prospect Ser antidifteric purificat si concentrat

Ser antidifteric purificat si concentrat - 20.000 UI/fiola

Compozitie: ser antitoxic purificat si concentrat (20.000 UI/fiola) obtinut din sangele cailor imunizati cu anatoxina difterica.
Conservant: fenol Aspect: lichid limpede, de culoare slab galbuie.
Forma farmaceutica: solutie injectabila continand anticorpi antitoxici cu titru de 20.000 UI/fiola.
Grupa farmacoterapeutica: Seruri terapeutice


Indicatii: in tratamentul si profilaxia difteriei.
Contraindicatii nu sunt.
Precautii: inainte de inocularea serului se va cerceta sensibilitatea bolnavului fata de serul de cal, conform Anexei I, si se va efectua desensibilizarea conform Anexei II.


Doze si mod de administrare:
- in scop terapeutic, serul antidifteric purificat si concentrat poate fi administrat in doua moduri:
a) ca seroterapie, o doza unica si masiva
- in forme usoare: copii – 20.000 - 50.000 UI
adulti – 40.000 - 100.000 UI
- in forme grave: copii – 100.000 UI
adulti – 200.000 UI
Se recomanda inocularea unei jumatati de doza pe cale intramusculara si a celeilalte jumatati pe cale subcutanata.
b) ca seroanatoxiterapie, in prima zi se inoculeaza 50.000 - 100.000 UI ser antidifteric purificat si concentrat, la care se adauga in alta regiune anatomica, intramuscular, 0,2 ml vaccin difteric adsorbit (VDA). in ziua a 6-a si a 12-a se inoculeaza tot intramuscular cate 0,2 ml VDA.
Seroanatoxiterapia intareste si completeaza actiunea serului la inceputul bolii si in acelasi timp contribuie la evitarea manifestarilor tardive grave ale difteriei.
- in scop preventiv se administreaza doze de 2.000 - 5.000 UI, dupa varsta. Inocularile se fac pe cale subcutanata si confera o imunitate de scurta durata, ce nu depaseste 15 zile. Acestea se fac numai in cazuri speciale (ex.: copil bolnav de rujeola care a venit in contact cu difterie).
Administrarea se face numai in unitati medicale sub supravegherea medicului.


Efecte adverse: nu s-au semnalat; in caz de aparitie a acestora, pacientul va informa medicul sau farmacistul.
Pastrare: la intuneric, la temperatura de +20C … +80C. A nu se congela!
Produsul nu se utilizeaza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj.
Nu se vor folosi fiole fisurate sau neetichetate.
Ambalaj: cutie cu 10 fiole de 20 ml.


Producator: Institutul National de Cercetare - Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie „Cantacuzino”, Spl. Independentei 103,
C.P. 1 – 525; 050096 Bucuresti – Romania

ANEXA I

Cercetarea sensibilitatii bolnavului fata de serul de cal.

a) Prin anamneza. Trebuie banuita o hipersensibilitate la toate persoanele cu manifestari alergice: astm bronhial, rinita spasmodica, eczeme, urticarii, alergii alimentare si cutanate si mai ales la persoanele care au mai primit cu saptamani sau chiar ani in urma ser de cal (antidifteric, antitetanic, etc.).
b) Teste de sensibilitate. Se utilizeaza de obicei urmatoarele 3 teste: testul conjunctival, testul cutanat sau testul intradermic. Ele vor fi practicate dupa cum urmeaza:
Daca se banuieste o hipersensibilitate, testele se practica cu o dilutie de ser 1/10. in cazul in care, din datele anamnestice, se banuieste o hipersensibilitate insemnata, testele vor fi practicate cu o dilutie de ser de 1/100 in solutie clorurata izotonica sterila sau chiar 1/1000 - 1/10 000.

1. - Testul conjunctival (nu se practica la copiii care plang sau se freaca la ochi, sau la bolnavii cu afectiuni oculare): se aplica pe conjunctiva o picatura din dilutia de ser terapeutic (vezi mai jos). Reactia se citeste dupa o jumatate de ora, cand apare in caz de hipersensibilitate o congestie conjunctivala, uneori insotita de lacrimare abundenta si chemozis.

2. - Testul cutanat: se aplica pe piele in prealabil dezinfectata cu eter sau alcool (dupa evaporarea completa) o picatura din dilutia de ser terapeutic (vezi mai jos) si se fac cu varful unui ac steril, 2 - 3 scarificatii superficiale prin picatura de ser. Reactia se citeste dupa o jumatate de ora; in caz de hipersensibilitate, apare o congestie locala mai mult sau mai putin intinsa (2-5 mm) in jurul liniilor de scarificare.

3. - Testul intradermic (ceva mai sensibil): se injecteaza strict intradermic 0,1 ml din dilutia de ser terapeutic (vezi mai jos). Reactia se citeste dupa o jumatate de ora; in caz de hipersensibilitate, apare o congestie locala de 2-5-10 mm, eventual cu edem. In reactiile foarte intense, zona eritemopapulara se poate intinde la cativa cm; conturul prezinta prelungiri in diferite sensuri si pot aparea si fenomene generale: congestie, hipotensiune, lipotimie.
Din aceste motive medicul va avea la indemana adrenalina pentru a interveni la nevoie.

ANEXA II

Desensibilizarea.

Se va face cu dilutia care, in doza de 0,1 ml injectata intradermic, nu a produs decat o usoara reactie locala si se va injecta pe cale subcutanata din jumatate in jumatate de ora, sub control medical strict, cate 0,2 - 0,4 - 0,6 ml, dupa care se va trece la o concentratie mai mare (vezi exemplele mai jos).
In caz de accidente anafilactice, se va intrerupe injectarea si se va aplica tratamentul potrivit: efedrina, adrenalina sau noradrenalina, atropina, antihistaminice, cortizon, etc.
Exemple de desensibilizare prin injectii subcutanate:

Dilutii Cantitate Interval intre injectii

Total 5 ore

Este la latitudinea clinicienilor de a modifica aceasta schema, fie scurtand-o, fie prelungind-o, in functie de modul de reactie al bolnavului.
Modul de administrare al serului terapeutic.

Serul terapeutic se inoculeaza de obicei intramuscular (resorbtie rapida), subcutan (resorbtie lenta - in scop profilactic); exceptional pe alta cale.
Pentru injectiile intramusculare se recomanda regiunea externa a coapsei in treimea ei medie, sau eventual in tensorul fasciei lata.
Nu se recomanda injectarea de ser subcutan in regiunea abdominala.
Injectiile se vor face respectand toate regulile unei stricte asepsii.
Pentru administrarea serului subliniem din nou ca cercetarea prealabila a sensibilitatii este strict obligatorie.

Tehnica injectiei intravenoase

Se va utiliza numai un ser limpede si care a fost adus la temperatura de 300C - 370C.
Se va instala o perfuzie intravenoasa, cu solutie salina izotonica (sol. clorurata 8,5‰) sau solutie glucozata 4,7% sau un amestec din aceste doua in cantitate totala de 300-500 ml.
Se vor injecta foarte incet in tubul de perfuzie - la extremitatea sa cea mai apropiata de bolnav - cateva picaturi dintr-o dilutie de ser 1/10 in solutie salina izotonica.
Dupa 30-60 secunde, daca nu se observa nici o reactie din partea bolnavului, se va injecta in continuare 1/4 - 1/2 ml.
Dupa alte 30-60 secunde se vor injecta pe aceasta cale 2-5 ml.
Daca serul terapeutic este bine tolerat, se va adauga la lichidul de perfuzie, treptat, serul terapeutic fara sa se ajunga la o concentratie finala mai mare de 1/3 maximum 1/2.
In tot acest timp, bolnavul va fi sub control medical sever.
Pentru a preveni sau a atenua accidentele serice imediate se poate precede administrarea de ser printr-o injectie subcutanata de atropina 1-2 mg sau se poate adauga la lichidul de perfuzie efedrina 10 mg, adrenalina 0,5 ml din solutie 1/1 000 sau noradrenalina - nu peste 5 gama pe minut - 1 mg in 3 ore la un adult, phenergan 10-25 mg.
Desensibilizarea poate preveni numai accidentele imediate (care pot fi grave), dar nu pe cele tardive, cum este maladia serului. Administrarea de antihistaminice de tip phenergan si hormoni de tipul cortizonului timp mai indelungat poate preveni sau atenua intr-o oarecare masura accidentele imediate si maladia serului.

Accidentele imediate pot fi de doua feluri:
a) socul nespecific (de tip peptona sau proteina straina) cu frison, febra, congestia fetei, inversarea formulei leucocitare si incoagulabilitatea trecatoare a sangelui si care, desi alarmant, nu pericliteaza viata bolnavului.
b) socul anafilactic specific de hipersensibilitate (asemanator unei injectii cu histamina) cu prabusirea tensiunii, colaps, varsaturi, emisiuni spontane de urina si fecale, crize astmatiforme si moarte.
Tratamentul va consta din administrarea de vasoconstrictoare simpaticomimetice, adrenalina, efedrina, noradrenalina, desoxicorticosteron (DOCA), parasimpaticolitice (ex. atropina), antihistaminice si eventual plasma sau inlocuitoare de plasma si oxigenoterapie.
Fenomenele tardive locale (fenomenul Arthus) si generale (boala serului), cu febra, eruptii, adenopatii, artralgii, albuminurii, etc., apar de obicei dupa cateva zile: dupa 12 - 14 zile daca bolnavul nu a primit ser dupa o incubatie scurta, de 8-6-4 si chiar mai putine zile, in functie de sensibilizarea anterioara a bolnavului.
Aceste accidente, uneori foarte dramatice si suparatoare, de obicei nu pun prin ele insele viata bolnavului in pericol, dar pot agrava o boala preexistenta.
Boala serului este in special ingrijoratoare in caz de astm, obstructie laringiana, tetanos si la bolnavii care au suferinte organice grave: tuberculoza, insuficienta hepatica sau renala.