Reuxen 250, 500, comprimate

Prospect Reuxen 250, 500, comprimate

Indicatii
Afectiuni reumatice inflamatorii: artrite reumatoide, osteoartrite, spondilartrite anchilozante, sindrom Fiessinger-Leroy-Reiter, reumatismul psoriazic, poliartrite reumatoide juvenile; afectiuni reumatice degenerative: artroze dureroase si invalidante; afectiuni reumatice extraarticulare: bursite, periartrite, tendinite, fibrozite, spondilite cervicale, sinovite; guta acuta, pseudoguta, alte osteo-artropatii metabolice (boala Paget, sindrom Bartter etc); dismenoree primara, durere post-partum daca mama nu alapteaza; leziuni traumatice ale tesuturilor moi, luxatii, intinderea/ruperea tendoanelor; diferite stari dureroase incluzand traume, interventii chirurgicale (obstetrice, ortopedice etc.); tratament adjuvant al manifestarilor inflamatorii orl, ortodontostomatologice, pneumologice; febra (neinfectioasa) in special la copii peste 2 ani.

Doze si mod de administrare
Daca nu este indicat altfel se recomanda:
Adulti - artrite reumatoide, osteoartrite, spondilartrite anchilozante: doza uzuala: 250-500 mg 2/zi, dimineata si seara; doza initiala, in cazul pacientilor cu simptome severe: 375 mg 2/zi; doza zilnica de intretinere: dependenta de raspunsul pacientului; poate fi mai mica sau in limita dozei uzuale, administrata atat in 2 prize adaptate ca marime simptomatologiei (doza de dimineata nu trebuie sa fie egala cu cea de seara), cat si in priza unica, dimineata sau seara. La pacientii care tolereaza bine dozele reduse si nu au antecedente de afectiuni gastrointestinale doza poate fi temporar crescuta la 1 500 mg/zi, pe durata puseelor acute, pacientii fiind insa strict monitorizati pentru RA. Ameliorarea simptomatica survine dupa 2 saptamani de tratament; daca nu apare tratamentul continua inca doua saptamani. guta acuta: doza initiala: 750 mg urmata de 250 mg la 8 h pana ce criza trece (24-48 h); dureri slabe - moderate, dismenoree primara, tendinite, bursite acute, alte indicatii doza initiala: 500 mg urmata de 250 mg, la 6-8 h cat este mecesar dar doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 1 250 mg; criza de migrena: doza initiala: 750 mg; daca este nevoie se administreaza 250-500 mg, la interval de cel putin jumatate de ora; profilaxia migrenei: 500 mg 2/zi; daca nu apare nici un efect terapeutic dupa 4-6 saptamani, tratamentul se intrerupe; copii (cu greutatea peste 25 kg): arterite juvenile: 10 mg/kg corp/zi, in 2 doze, dimineata si seara; ca analgezic si antipiretic: doza initiala: 10 mg/kg corp urmata de 2,5-5,0 mg/kg corp, la 8 h. Dupa prima zi, doza zilnica nu va fi mai mare de 15 mg/kg corp. Comprimatele se administreaza in timpul sau dupa mese; pentru minimalizarea RA gastrointestinale se recomanda administrarea si/sau cu lapte a unor pansamente gastrice dar nu simultan intrucat acestea pot modifica absorbtia digestiva a naproxenului (a se vedea interactiuni medicamentoase).

Compozitie
Comprimate ce contin 250 mg, respectiv 500 mg naproxen, excipienti q.s.
Proprietati farmacoterapeutice: antiinflamator nesteroidian (ains) cu intense proprietati antiinflamatoare, analgezice si antipiretice. Actioneaza in principal prin inhibarea biosintezei prostaglandinelor, anionul naproxen fiind un puternic inhibitor al ciclooxigenazei.
Farmacocinetica: Naproxenul - principiul activ al comprimatelor Reuxen este rapid si complet absorbit din tractul gastrointestinal, concentratia plasmatica maxima (Cmax.) atingandu-se in 2-4 h dupa administrare. In concentratii terapeutice se leaga mai mult de 99% de proteinele plasmatice, afinitate datorita careia poate interactiona cu alte medicamente prin dislocarea acestora de proteinele plasmatice (hidantoina, sulfonamide etc.) sau poate fi el insusi deplasat de alte medicamente (aspirina) in cazul administrarii concomitente, asocieri ce se vor evita. Traverseaza placenta si trece in laptele matern in mica proportie (aprox. 1% din concentratia plasmatica). Este partial metabolizat la derivatul sau demetilat care este practic lipsit de activitate farmacologica si este excretat in principal in urina (aprox. 95% din doza administrata) si <5% in fecale. T1/2 plasmatic este de 13-14 h iar T1/2 sinovial este de 23-26 h ceea ce explica durata efectului terapeutic prelungit dupa descresterea concentratiilor plasmatice in arteritele reumatoide si osteoartrite.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la naproxen; reactii alergice demonstrate ca astm bronsic, rinite, la alte AINS in special aspirina; ulcer peptic activ, sangerari gastrointestinale; sarcina si lactatie; insuficienta hepatica severa, renala sau cardiaca; copii sub 2 ani.

Sarcina si alaptarea
Nu luati Reuxen daca sunteti in ultimele trei luni de sarcina, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastra. - Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Reuxen daca sunteti gravida pana in sase luni, credeti ca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau alaptati. Medicul dumneavoastra va decide daca ar trebui sau nu sa luati Reuxen. - Reuxenul poate face mult mai dificila obtinerea unei sarcini. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti insarcinata sau daca aveti probleme in a ramane insarcinata.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Reuxen va poate face sa va simtiti obosit, somnoros, ametit, va poate da probleme cu vederea si echilibrul, depresie sau dificultati in a adormi. Discutati cu medicul dumneavoastra daca simtiti oricare dintre simptomele enumerate mai sus si nu conduceti vehicule, respectiv nu folositi utilaje sau masini.

REUXEN 200 mg contine lactoza monohidrat. Daca medicul v-a atentionat ca sunteti intolerant/alergic la glucide, adresati-va din nou medicului inainte sa luati acest medicament.

Masuri de precautie
Se administreaza cu prudenta: pacientilor cu antecedente de ulcer peptic si/sau hemoragii digestive sau alti factori de risc cunoscuti a fi asociati ulcerului peptic (fumatul, alcoolismul etc.), mai ales la varstnici si in cazul dozelor ridicate; pacientilor cu insuficienta renala: se recomanda determinarea creatininei serice si/sau clearance-ului creatininei inainte de tratament si monitorizare in timpul tratamentului; cand clearance-ul creatininei < 20 ml/min nu se recomanda administrarea; pacientilor cu functie hepatica afectata (alcoolism cronic, ciroze): se impune controlul periodic al testelor hepatice, corelarea lor cu semnele/simptomele clinice si manifestarile sistemice; pacientilor hipertensivi si/sau cu insuficienta cardiaca: acestia vor fi observati in special pentru aparitia de edeme periferice; pacientilor varstnici: se administreaza in dozele minime eficiente; in afectiunile de natura infectioasa sau care comporta un risc infectios. Se va avea in vedere ca Naproxenul poate afecta agregarea plachetara si prelungi timpul de sangerare ceea ce trebuie luat in considerare cand se efectueaza aceasta determinare sau cand se administreaza concomitent anticoagulante orale. Se va avea in vedere ca Naproxenul prezinta risc de sangerare gastrointestinala ce poate debuta brusc, fara semne prealabile si ca este posibila perforarea intestinala. Nu se recomanda administrarea concomitenta cu acid acetilsalicilic sau alti AINS datorita riscului crescut de reactii adverse. Se previn pacientii in special cei ce conduc sau opereaza cu masini, de posibila aparitie (rar) a somnolentei, ametelii, mai ales cand se consuma alcool in timpul tratamentului.
Interactiuni medicamentoase: administrarea concomitenta a Naproxenului cu: anticoagulante orale si heparina - conduce la cresterea riscului hemoragic; asocierea nu se recomanda; hidantoina, sulfonamide, sulfoniluree - conduce la cresterea efectelor acestora prin posibila lor deplasare din locurile de legare de proteinele plasmatice; litiu - conduce la cresterea litemiei: se impune monitorizare si ajustarea dozelor de litiu; metotrexat - conduce la cresterea toxicitatii acestuia prin scaderea excretiei tubulare: nu se recomanda asocierea; ticlopidina - conduce la cresterea activitatii antiagregante plachetare: se evita asocierea; betablocante - conduce la scaderea efectului antihipertensiv (propranolol etc.); alte AINS - cresc riscul ulcerogen si hemoragic: nu se recomanda asocierea; antiacide - poate antrena modificari de cinetica: bicarbonatul de sodiu creste absorbtia Naproxenului in timp ce hidroxidul de aluminiu si oxidul de magneziu o scad; alcool - poate duce la efecte nefavorabile activitatilor de coordonare fizica a pacientilor: se evita asocierea; furosemida - scade efectul natriuretic al acesteia; inhibitori ai enzimei de conversie - poate creste riscul de disfunctie renala.
Supradozare: se manifesta prin: inecaciune, arsuri, indigestie, greata, voma, crize de apoplexie, coma. Ca masuri se impun: daca pacientul este constient: se induce voma, administrarea de carbune activ si/sau lavaj gastric; daca pacientul nu este constient - lavaj gastric prin tub endotraheal si masuri de intretinere in unitate spitaliceasca.

Reactii adverse
In general este bine tolerat daca posologia e corecta si se au in vedere "Precautii" si "Contraindicatii". Reactii adverse severe pot sa apara in special la pacientii cu antecedente de ulcer peptic si/sau hemoragii gastrice. Mai frecvent s-au raportat: reactii gastrointestinale: constipatie, dureri abdominale, arsuri, greata (3-9%); mai rar: anorexie, diaree, flatulenta, stomatite; foarte rar: voma, sangerari gastrointestinale si/sau perforatii sau ulceratii peptice cu hemoragie sau perforari. Acestea pot fi reduse prin administrarea medicamentului dupa masa si/sau cu lapte sau antiacide. Rar pot sa apara: reactii SNC: oboseala, cefalee, vertije, somnolenta; reactii hepatice: alterarea testelor functiei hepatice; foarte rar: hepatita colestatica, citolitica sau mixta; acestea sunt in general reversibile la intreruperea tratamentului care se impune imperativ; reactii renale: glomerulonefrite, nefrite interstitiale, cresterea uremiei si a creatininemiei, oligurie si insuficienta renala acuta, proteinurie; foarte rar: sindrom nefrotic; reactii dermatologice: rash, urticarie psoriaziforma, eruptii cutanate, sindrom Stevens Johnson, angioedem; foarte rar: dermatite fotosensibile; reactii hematologice; anemie hemolitica, eozinofilie, granulocitopenie, leucopenie; foarte rar: trombocitopenie; reactii cardiovasculare: insuficienta cardiaca congestiva, edeme periferice, dispnee, palpitatii; alte reactii: tinnitus, vedere diminuata sau estompata, transpiratii, reactii anafilactice, hiper- sau hipoglicemie.

Pastrare
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce contine REUXEN 200 mg
Substanta activa este: naproxen. Un comprimat contine 200 mg naproxen. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, povidona K30, talc, stearat de magneziu , croscarmeloza sodica.

Cum arata REUXEN 200 mg si continutul ambalajului
Reuxen 200 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biconvexe, cu suprafata uniforma, cu structura compacta si omogena, cu margini rotunjite, gravate cu „Nx 200” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata. Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale. Produsul este ambalat in cutii cu 1 blister a 10 comprimate. Produsul este ambalat in cutii cu 2 blistere a 10 comprimate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babes nr. 50, Baia Mare Romania Tel.: 0362401206 Fax.: 0362401207 e-mail: office@achelcor.ro

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str. Victor Babes nr. 62, Baia Mare, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2015