Prospect Priorix, vaccin rujeolic, urlian si rubeolic, liofilizat
IndicatiiPriorix este indicat pentru imunizarea activa fata de rujeola, oreion si rubeola.
Priorix nu trebuie administrat daca: ati avut vreodata o reactie alergica la Priorix sau la oricare dintre celelalte componente ale vaccinului, inclusiv la neomicina (un antibiotic). Substanta activa si excipientii sunt listati la sfarsitul prospectului. Simptomele unei reactii adverse pot include eruptie pe piele insotita de mancarimi, dificultati in respiratie si umflarea fetei si a limbii. aveti vreo boala care slabeste sistemul imunitar luati vreun medicament care poate slabi sistemul imunitar sunteti insarcinata Priorix nu trebuie administrat daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra.
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.Doze si mod de administrareSe recomanda administrarea unei singure doze de 0,5 ml de vaccin reconstituit. Deoarece schemele de vaccinare pot diferi de la o tara la alta, acestea trebuie sa fie in concordanta cu recomandarile nationale.Priorix se injecteaza subcutanat, dar poate fi administrat si intramuscular. Conform regulilor de practica medicala corecta, la pacientii cu tulburari hemoragipare vaccinul se administreaza subcutanat.
CompozitiePriorix este un preparat combinat, liofilizat, format din tulpinile atenuate ale virusurilor rujeolic Schwarz, urlian RIT 4385 (derivat din tulpina Jeryl Lynn) si rubeolic Wistar RA 27/3, obtinute separat prin propagare fie in tesut embrionar de gaina (urlian si rujeolic), fie in celule diploide umane MRC5 (rubeolic). Priorix intruneste cerintele organizatiei mondiale a sanatatii privind fabricarea produselor biologice, a vaccinurilor rujeolic, urlian si rubeolic si a vaccinurilor (vii) combinate. Fiecare doza de 0,5 ml de vaccin reconstituit contine minimum 103 DICC50 de tulpina rujeolica Schwarz, minimum 103,7 DICC50 de tulpina urliana RIT 4385 si minimum 103 DICC50 de tulpina rubeolica Wistar RA 27/3. Contraindicatii Ca si in cazul altor vaccinuri, administrarea de Priorix trebuie amanata la subiectii cu boli febrile acute severe. Totusi, prezenta unei infectii minore nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Priorix este contraindicat subiectilor cu hipersensibilitate sistemica la neomicina sau orice alt component al vaccinului. Antecedente de dermatita de contact la neomicina nu constituie o contraindicatie. in general, Priorix nu se administreaza subiectilor cu raspuns imun afectat (pacienti cu imunodeficienta primara sau secundara). vaccinurile combinate rujeolic, urlian si rubeolic se pot administra, totusi, persoanelor asimptomatice infectate cu hiv, fara a se inregistra efecte nedorite, dar pot fi luate in considerare si in cazul persoanelor simptomatice. Administrarea de Priorix este contraindicata la femeile insarcinate. De asemenea, sarcina trebuie evitata in primele trei luni de la vaccinare.
Sarcina Daca sunteti gravida, ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida Priorix nu trebuie administrat. De asemenea, trebuie sa evitati sa ramaneti insarcinata 3 luni dupa ce va vaccinati.
Alaptarea
Personalul medical trebuie sa evalueze beneficiile si riscul potential al administrarii vaccinului la femeile care alapteaza. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta pentru a fi sfatuita inainte de a fi vaccinata.
Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje Este putin probabil ca Priorix sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca aveti nelamuriri, intrebati medicul dumneavoastra sau asistenta.
Informatii importante privind unele componente ale Priorix Acest vaccin contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de utilizarea acestui vaccin. Masuri de precautie Alcoolul si alti agenti dezinfectanti trebuie lasati sa se evapore de pe piele inaintea administrarii, deoarece pot inactiva virusurile atenuate din compozitia vaccinului. O protectie antirujeolica limitata poate fi obtinuta practicand vaccinarea in intervalul de 72 de ore de la expunerea la rujeola naturala. Copiii sub varsta de 12 luni pot sa nu prezinte un raspuns eficient la componentul rujeolic al vaccinului, datorita posibilei persistente a anticorpilor antirujeolici materni. Acest fapt nu trebuie sa excluda administrarea vaccinului la copiii mai mici (<12 luni), vaccinarea putand fi recomandata in anumite situatii, cum este cazul regiunilor cu risc crescut. in aceste situatii, se recomanda revaccinarea incepand cu varsta de 12 luni. Ca si in cazul tuturor vaccinurilor injectabile, un tratament medical adecvat trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru posibilele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii vaccinului. S-a demonstrat ca vaccinurile produse pe tesut embrionar de gaina contin cantitati nesemnificative de proteine de oua pentru a putea declansa reactii de hipersensibilitate. Persoanele cu alergie la oua, care nu prezinta un fond anafilactic, pot fi vaccinate. Priorix trebuie administrat cu precautie persoanelor cu antecedente personale sau familiale de afectiuni alergice sau convulsii. Nu a fost niciodata demonstrata transmiterea virusurilor rujeolic si urlian de la persoanele vaccinate la contactii susceptibili. Excretia faringiana de virus rubeolic se produce la 7-28 de zile de la vaccinare, cu eliminarea maxima in ziua a 11-a. Totusi, nu exista dovezi de transmitere a acestui virus provenit din vaccin la contactii susceptibili. Unui numar limitat de subiecti s-a administrat Priorix intramuscular, iar raspunsul imun fata de toate cele trei componente a fost gasit adecvat. In nici un caz Priorix nu se administreaza intravascular. Sarcina si alaptare: sarcina: se contraindica administrarea de Priorix. De asemenea, sarcina trebuie evitata timp de trei luni de la vaccinare. Alaptare: exista putine date privind administrarea de Priorix la femeile care alapteaza. Vaccinarea se efectueaza atunci cand beneficiile depasesc riscurile ipotetice. Reactii adverse in cadrul studiilor clinice cuprinzand peste 5 400 de pacienti, au fost activ monitorizate semnele si simptomele pe parcursul unei perioade de 42 de zile. Persoanelor vaccinate li s-a cerut, de asemenea, sa raporteze orice fenomen clinic aparut in cursul perioadei de studiu. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate de catre cei vaccinati, in ordinea frecventei: eritem local (7,2%), rash (7,1%), febra (6,4%), durere locala (3,1%), tumefactie locala (2,6%), tumefactie parotidiana (0,7%), convulsii febrile (0,1%). In cursul monitorizarii active a semnelor si simptomelor, mai putin de 6% din totalul persoanelor vaccinate au prezentat unul din urmatoarele fenomene posibil legate de vaccinare: iritabilitate (0,9%), faringita (0,68%), infectii ale tractului respirator superior (0,57%), rinita (0,56%), diaree (0,54%), bronsita (0,52%), varsaturi (0,43%), tuse (0,39%), alte infectii virale (0,31%) si otita medie (0,3%). In cursul studiilor comparative, a fost raportata o incidenta statistic semnificativ mai mica a durerii, eritemului si tumefactiei locale in cazul vaccinului Priorix decat al comparatorului. incidenta celorlalte reactii adverse mentionate mai sus a fost similara in cazul ambelor vaccinuri.
Pastrare A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Nu utilizati Priorix dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la frigider la temperaturi intre 2`C si 8`C, in ambalajul original. A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce contine Priorix Priorix contine virusuri vii, atenuate, rujeolic, urlian si rubeolic. Celelalte componente ale vaccinului sunt: aminoacizi, lactoza, manitol, sulfat de neomicina, sorbitol, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Priorix si continutul ambalajului Priorix se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba - roz pal in flacon din sticla incolora si o fiola sau o seringa preumpluta din sticla incolora care contin solventul - un lichid clar, incolor si steril (continand apa pentru preparate injectabile) cu care se reconstituie vaccinul. Dupa reconstituire, vaccinul poate fi de culoare roz-portocaliu deschis pana la roz-fucsia. Priorix este disponibil in urmatoarele variante de ambalaj: Flacon monodoza din sticla tip I cu pulbere pentru solutie injectabila si fiola din sticla tip I cu solvent, in urmatoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere si de solvent. Flacon monodoza din sticla tip I cu pulbere pentru solutie injectabila si seringa pre-umpluta din sticla tip I cu solvent, cu sau fara ace, in urmatoarele variante de ambalaj: Cu cate un ac: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere si de solvent. Cu cate 2 ace: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 de flacoane de pulbere si de solvent. Fara ace: ambalaje cu 1, 10, 20, 25, 100 de flacoane de pulbere si de solvent. Flacon monodoza din sticla tip I cu pulbere pentru solutie injectabila si fiola din sticla tip I cu solvent, in urmatoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 10 si 100 de flacoane de pulbere si ambalaje cu 10 si 100 de fiole cu solvent.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
Data ultimei verificari a prospectului Iulie 2012
