Prospect Nylex, aerosol nazal
Prezentare
Cutie cu un flacon din sticla, prevazut cu pompa dozatoare ce contine 2 ml spray nazal, solutie.
Compozitie
Un ml spray nazal, solutie contine 1100 UI calcitonina de somon si excipienti: acid citric anhidru, citrat de sodiu dihidrat, tartrat de amoniu, clorura de sodiu, para-hidroxibenzoat de metil (E218), para- hidroxibenzoat de propil (E216), apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica
Produse pentru homeostazia calciului, hormoni antiparatiroidieni, preparate de calcitonina, codul ATC: H05B A01.
Indicatii
Nylex 100 UI/doza, spray nazal, solutie este indicat pentru tratamentul osteroporozei post-menopauza, dupa cel putin 5 ani de la instalarea menopauzei, la femei cu masa osoasa redusa comparativ cu femeile sanatoase aflate in post-menopauza.
Nylex 100 UI/doza, spray nazal, solutie este recomandat in asociere cu un aport adecvat de calciu (cel putin 1000 mg calciu elementar pe zi) si de vitamina D (400 UI pe zi), pentru a intarzia pierderea de masa osoasa.
Contraindicatii
hipersensibilitate la calcitonina de somon sau la oricare dintre componentii produsului; copii; alaptare.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de doua pufuri Nylex 100 UI/doza, spray nazal, solutie (2x100UI calcitonina de somon) pe zi, administrate nazal, cate un puf in fiecare nara.
Eficacitatea tratamentului poate fi monitorizata prin masurarea periodica a masei vertebrelor lombare, pentru a observa incetarea pierderii osoase sau cresterea densitatii osoase. inainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei.
Inainte de prima administrare a produsului trebuie activata pompa dozatoare, prin apasare succesiva (de cateva ori) pana la obtinerea primei doze de aerosol nazal solutie. Apoi, tinand flaconul in pozitie verticala, varful pompei se introduce intr-o nara si se apasa ferm.
Precautii
Deoarece calcitonina este o polipeptida, exista risc de reactii alergice sistemice sau locale. Au fost raportate inclusiv cazuri isolate de soc anafilactic la pacienti care au primit calcitonina. La pacientii la care se suspecteaza hipersensibilitate la calcitonina este necesara efectuarea unui test cutanat cu solutie diluanta de Nylex inainte de inceperea tratamentului.
Inaintea tratamentului cu Nylex 100 UI/doza, spray nazal, solutie se recomanda examinari ale mucoasei si septului nasal. De asemenea, examinarile se repeta in timpul tratamentului atunci cand apar evenimente adverse la acest nivel. Tratamentul trebuie interupt temporar in cazul in care apare hiperemie a mucoasei nazale, inflamatie, iritatie, senzatii de arsura sau prurit, rinita sau epistaxis. in cazul in care apar ulceratii grave ale mucoasei nazale, administrarea trebuie intrerupta. Precautii speciale sunt necesare la pacientii cu rinita cronica sau la cei care vor fi supusi unei interventii chirurgicale nazale in timpul tratamentului cu calcitonina. in plus, la acesti pacienti, trebuie luata in considerare modificarea capacitatii de absorbtie a mucoasei nazale.
La pacientii imobilizati, in timpul tratamentului cronic cu calcitonina de somon trebuie monitorizati permanent parametrii sanguini biochimici si functia renala.
Interactiuni
Calcitonina de somon poate interactiona cu produsele medicamentoase care contin calciu si vitamina D, incluzand calcifediol si calcitriol. Produsele care contin calciu nu se vor administra mai devreme de 4 ore de la administrarea calcitoninei.
Prudenta si adaptarea dozelor de medicamente trebuie avuta la pacientii care primesc tratament concomitant cu digitale sau cu inhibitori de calciu.
Utilizarea calcitoninei in asociatie cu biofosfonati poate avea un efect hipocalcemiant aditiv.
Atentionari speciale
Sarcina si alaptare
Deoarece nu exista date suficiente privind administrarea acestui medicament la gravide nu se recomanda administrarea lui. De asemenea nu se stie daca calcitonina de somon este excretata in lapte si in consecinta nu este recomandata alaptarea in perioada tratamentului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Calcitonina poate influenta activitatea sistemului nervos central, reducand reactivitatea pacientilor. Pacientul trebuie sfatuit sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje din momentul aparitiei unor simptome specifice tulburarilor nervos centrale.
Reactii adverse
In timpul administrarii de calcitonina pot aparea reactii locale ca: rinita, hiposecretie nazala, congestie nazala, edem, stranut, dureri nazale, miros neplacut, papule, excoriatii. De asemenea poate aparea rinita ulcerativa, sinuzita si epistaxis fiind necesara chiar intreruperea tratamentului. Pot aparea si reactii adverse sistemice ca: eritem facial cu senzatie de caldura, ameteli, cefalee, greata, diaree, dureri abdominale, mialgii, faringita, senzatie de oboseala. Mai putin frecvente pot aparea reactii adverse sistemice ca: hipertensiune arteriala, varsaturi, artralgii, tuse, simptome asemanatoare gripei, edeme ale membrelor inferioare, faciale sau generalizate.
Calcitonina, hormon polipeptidic, poate provoca in cazuri foarte rare reactii de hipersensibilitate locale sau generale (sistemice). in acest caz tratamentul trebuie intrerupt.
In general, incidenta reactiilor adverse sistemice dupa administrarea nazala este mai redusa decat dupa administrarea pe alte cai a calcitoninei.
Desi nu s-a efectuat nici un studiu clinic la varstnini si la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, tratamentul cronic cu calcitonina de somon nu a fost asociat cu aparitia complicatiilor la aceste grupe de pacienti.
Supradozaj
Au fost raportate cazuri izolate de supradozaj cu calcitonina de somon in administrare nazala. Simptomele au fost reprezentate de greata varsaturi, eritem facial cu senzatie de caldura si ameteli. O hipocalcemie grava poate fi corectata prin administrare de calciu De asemenea, poate fi necesar un tratament simptomatic.
