Prospect Novocalmin, comprimate
Compozitie
pe cp.
METAMIZOL SODIC 500 mg
Indicatii terapeutice
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice. atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate. Combaterea febrei. atunci cand aceasta este refractara la tratament.
Doze si mod administrare
Adulti si copii cu varsta peste 15 ani Doza recomandata este de 500-1000mg metamizol in priza unica. La nevoie se poate repeta pana la cel mult de patru ori pe zi. Doza in 24 ore nu trebuie sa depaseasca 5g metamizol (aproximativ 70mg/kg). Copii cu varsta sub 15ani La copii cu varsta sub 15ani nu se administreaza metamizol sub forme de comprimate (se recomanda forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei). Varstnici La pacientii varstnici sau cu stare generala alterata. trebuie luat in considerare faptul ca atat functia renala cat si cea hepatica pot fi afectate. Este necesara administrarea dozleor minime eficace. Pacientii cu insuficienta renala sau hepatica Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata. nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta duarta nu este nevoie sa se reduca doza. In ceea ce priveste administrarea de lunga durata. nu exista suficienta experienta.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare din excipientii medicamentului; Antecedente de alergie la derivatii de pirazol. intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS); Afectiuni ale maduvei hematopoietice; Antecedente de agranulocitoza; Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza. porfirie hepatica acuta; In primul si ultimul trimestru de sarcina.
Precautii
Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic. de exemplu agranulocitoza sau soc anafilactic. Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului. in cazul aparitiei febrei si/sau a anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces. In cazul tratamentului de lunga durata trebuie controloata periodic hemograma. Pentru urmatoarele afectiuni riscul de soc anafilactic este mai mare - astm bronsic alergic. rinita alergica; - uritcarie; - intoleranta la alcool (dupa ingestia unor cantitati mici apar stranut. lacrimare. inrosire pronuntata a fetei. intoleranta la alcool poate evidentia existenta unui astm la AINS). Inaintea inceperii tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice. precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati. In cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic. medicamentul se ve administra numai daca este absolut necesar. dupa evaluarea atenta a riscului potential/beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala. Sarcina si alaptarea - Studiile preclinice efectuate la animale cu doze mari de metamizol au pus in evidenta efecte teratogene. La fat exista riscul afectarii hematologice. Administrarea metamizolului intr-un moment apropiat de cel al nasterii poate determina inchiderea prematura a canalului arterial. Ca urmare a datelor prezentate. administrarea metamizolului este contraindicata in primul si in ultimul trimestru de sarcina. in trimestrul al doilea se poate utiliza numai daca este absolut necesar. - Metabolitii medicamentului sunt eliminati in laptele matern; datorita riscului mielotoxic. in urmatoarele 48 ore dupa administrare se intrerupe alaptarea. Efecte asupra capacitatii de a conduce vehincule sau de a folosi utilaje - Admministrat in dozele recomandate metamizolul nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Interactiuni
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca si mielotoxice nu este recomandabila. Derivatii de pirazolona pot interactiona cu captopril. litiu. metotrexat si triamteren. Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului). Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei. aceasta trebuie supravegheata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.
Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa. folosind urmatoarea conventie foarte frecvente (mai mare sau egal cu 1/10). frecvente (mai mare sau egal cu 1/100. <1/10). mai putin frecvente (mai mare sau egal cu 1/1000. < 1/100). rare (mai mare sau egal cu 1/10000. < 1/1000). foarte rare (< 1/10000). cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Tulburari hematologice si limfatice Rar pot sa apara leucopenie si foarte rara agranulocitoza sau trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra. angina ulcero-necrotica si hemoragiiile. Hemograma arata disparitia aproape totala a polinuclearelor. iar in maduva se constata blocarea maturari la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic.
Tulburari respiratorii. toracice si mediastinale Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.
Tulburari renale Foarte rar pot sa apara insuficienta renala acuta sau nefrita interstitiala. insotita uneori de un sindrom nefrotic. cu proteinurie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Pot sa apara urticarie. eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.
Tulburari ale sistemului imunitar Metamizolul poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide. cu evolutie grava. Acestea pot sa apara imediat dupa administrarea orala. dar si la cateva ore dupa administrare (in general ele apar in prima ora dupa administrare). Reactiile anafilactice se manifesta prin dispnee acuta. chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian. hipotensiune arteriala mergand pana la colaps. urticarie. etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se face tratamentul adecvat in timp util se injecteaza imediat adrenalina. de preferinta intravenos lent (0.1-0.25mg diluat in 10ml). introdusa in 5-15min; de asemenea. se introduce intravenos. injectabil lent sau in perfuzie. hemisuccinate de hidrocortizon 250-500mg. Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsiolic si edem laringian) si/sau colaps.
