Micardis, comprimate

Prospect Micardis, comprimate

Compozitie
Un comprimat contine 40 mg sau 80 mg detelmisartan. Excipienti: Polividona, Meglumina, Hidroxid de sodiu, sorbitol, Stearat de magneziu.

Indicatii
Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale.

Mod de administrare
adulti: Doza recomandata este de 40 mg odata pe zi. Unii pacienti pot beneficia de o doza zilnica de 20 mg. In cazurile in care nivelul dorit al tensiunii arteriale nu este atins, doza de telmisartan poate fi crescuta pana la 80 de mg o data pe zi.Telmisartanul poate fi folosit si in combinatie cu un diuretictiazidic, de exemplu hidroclorotiazida, care s-a dovedit ca scade presiunea arteriala. Daca este necesara cresterea dozei, trebuie avut in vedere faptul ca efectul maxim antihipertensiv se atinge in general in patru-opt saptamani de la inceperea tratamentului.
insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea posologiei in cazul pacientilor cu insuficienta renala usoara sau medie.
Insuficienta hepatica: La pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau medie nu trebuie depasita doza de 40 mg o data pe zi.
varstnici: nu este necesara adaptarea dozelor.
Copii: Nu s-a stabilit eficacitatea si siguranta in cazul administrarii de Micardis la copii sau pacienti cu varsta pana la 18 ani.

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti; sarcina si lactatie; tulburari biliare de tip obstructiv; insuficienta hepatica severa; insuficienta renala severa.

Precautii
hipertensiune renovasculara: La pacientii cu stenoza arteriala renala bilaterala sau stenoza de artera renala pe rinichi unic functional, tratati cu antagoniste ale sistemului renina angiotensina -aldosteron creste riscul de hipotensiune arteriala severa si de insuficienta renala. insuficienta renala si transplant de rinichi: Daca se administreaza Micardis pacientilor cu insuficienta renala, se recomanda monitorizarea periodica a nivelelor de potasiu si de creatinina serice. Nu exista date in ceea ce priveste administrarea de Micardis la pacienti ce au suferit recent un transplant renal. Deficit de volum intravascular: Dupa administrarea primei doze, poate aparea hipotensiune simptomatica, diaree, varsaturi la pacientii cu hipovolemie si/ sau hiponatremie ca urmare a unui tratament intensiv cu diuretice, dieta hiposodata. Hipovolemia si/sau hiponatremia trebuie corectate inainte de inceperea administrarii de Micardis. Alti factori care stimuleaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron: La pacientii la care tonusul vascular si functia renala depind predominant de sistemul renina-angiotensina-aldosteron (de ex. pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa, boli renale si mai ales stenoza de artera renala), tratamentul cu alte medicamente care afecteaza acest sistem a fost asociat cu hipotensiune arteriala acuta, hiperazotemie, oligurie si uneori insuficienta renala acuta. Hiperaldosteronismul primar: Pacientii care sufera de hiperaldosteronism primar nu raspund in general la medicamente antihipertensive care actioneaza prin inhibarea sistemului renina-angiotensina. in consecinta, nu se recomanda folosirea telmisartanului. stenoza de valva aortica si mitrala, cardiomiopatie hipertrofica: Ca si la alte vasodilatatoare, se recomanda administrarea cu precautie la pacienti cu stenoza aortica, stenoza mitrala sau cardiomiopatie hipertrofica.
Hiperkaliemie: Hiperkaliemia poate sa apara in timpul tratamentului cu alte medicamente care afecteaza sistemul renina-angiotensina-aldosteron, si mai ales in prezenta insuficientei renale si/sau a insuficientei cardiace. Pe baza experientei folosirii altor medicamente care influenteaza sistemul renina-angiotensina, utilizarea diureticelor ce economisesc potasiul, sau alte medicamente care pot creste potasemia (heparina etc.) poate produce o crestere a potasiului seric si de aceea trebuie administrate cu prudenta in asociere cu Micardis. Insuficienta hepatica: Telmisartan este eliminat prin bila. Este de asteptat ca in cazul pacientilor cu boli obstructive biliare sau cu insuficienta hepatica severa sa apara o eliminare redusa. De aceea, telmisartanul nu trebuie administrat acestora. Telmisartanul trebuie folosit cu precautie la pacienti cu insuficienta hepatica usoara sau moderata.
Ulcerul gastric si duodenal activ, alte patologii gastrointestinale: Fenomene adverse gastrointestinale sunt mai frecvente fata de placebo. Studiile clinice au descris rar sangerari gastrointestinale (mai ales la pacientii cu tulburari gastrointestinale). De aceea trebuie folosit cu pecautie la acest grup de pacienti.
Sorbitol: Doza zilnica recomandata de Micardis 80 mg contine 338 mg de sorbitol. De aceea, Micardis este contraindicat la pacienti cu intoleranta ereditara la fructoza.
Altele: Asa cum s-a observat la inhibitorii receptorilor de enzima de conversie a angiotensinei, telmisartanul si alti antagonisti ai angiotensinei par mai putin eficace in scaderea presiunii arteriale la populatia de culoare fata de celelalte, probabil din cauza nivelului scazut de renina la populatia hipertensiva de culoare. Ca la orice agent antihipertensiv, scaderea excesiva a presiunii sanguine la pacientii cu cardiopatie ischemica sau tulburari ischemice poate duce la infarct sau accident vascular cerebral.

Sarcina si lactatie
Telmisartanul este contraindicat in sarcina. Schimbarea cu un tratament alternativ trebuie facuta inaintea planificarii sarcinii. Dupa diagnosticul de sarcina, tratamentul cu telmisartan trebuie oprit cat mai curand. In timpul celui de-al doilea si celui de-al treilea trimestru, substantele ce actioneaza asupra sistemului renina-angiotensina pot cauza malformatii si chiar moartea fatului. Telmisartanul este contraindicat pe perioada alaptarii, deoarece nu se cunoaste cat se elimina prin laptele matern.

Efecte asupra capacitatii de a folosi utilaje si de a conduce autovehicule
Nu s-au efectuat studii care sa sugereze ca telmisartanul afecteaza capacitatea de a opera cu utilaje si de a conduce autovehicule. Cu toate acestea, atunci cand se opereaza cu utilaje sau se conduce un autovehicul, trebuie avut in vedere ca in timpul tratamentului cu antihipertensive pot aparea ocazional ameteli sau stari de somnolenta.

Reactii adverse
Efectele secundare sunt de obicei moderate si pasagere si rareori necesita intreruperea tratamentului. Incidenta efectelor secundare nu sunt in relatie cu doza, varsta, sexul sau rasa pacientilor. Incidenta generala a efectelor secundare ce au fost raportate in cazul tratamentului cu telmisartan a fost comparabila cu placebo in cadrul studiilor placebo controlate pe 1041 pacienti tratati cu diferite doze de telmisartan (20 160 mg) timp de 12 saptamani. Efectele adverse gastrointestinale au fost mai frecvente decat la placebo. Tabelul prezinta reactiile adverse, si sunt prezentate reactiile adverse cu o incidenta de cel putin 1% la pacientii tratati cu telmisartan comparativ cu studiile placebo.

Telmisartan	Monoterapie n = 1041%	Placebo n = 380%
Cefalee	9,7	17,4
Infectia tractului respirator  superior	6,9	6,1
Ameteli	4,2	6,3
Dureri	3,5	4,7
Dureri lombare	3,2	1,1
Oboseala	3,0	3,7
Diaree	2,8	1,6
Sinuzita	2,2	2,4
Simptome gripale	2,1	1,8
Dispepsii	1,9	1,6
Mialgii	1,4	1,1
Tuse	1,4	1,6
Dureri toracice	1,3	1,3
Infectii ale tractului urinar	1,2	1,1
Greata	1,1	1,6
Faringita	1,1	0,0
Dureri abdominale	1,0	0,8

Urmatoarele reactii adverse au aparut intr-o proportie mai mare de 1% la 3445 pacienti tratati cu telmisartan in cursul studiilor clinice: bronsita, insomnie, artralgii, anxietate, depresie, palpitatii, crampe musculare, rash. Nu s-a putut stabili o relatie cauzala intre aceste efecte si tratamentul cu telmisartan. A fost raportat un singur caz de angioedem.