Prospect Ketoprofen, gel
Ce este Ketoprofen, gel si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Ketoprofen, 25 mg/g, gel este indicat in tratamentul local simptomatic al durerilor musculare sau osteoarticulare de natura traumatica (contuzii, entorse, luxatii) sau reumatice (poliartrita reumatoida, spondilartrita anchilopoietica, puseuri inflamatorii acute ale artrozelor, discopatii, forme extraarticulare de reumatism, torticolis, artrite acute, inclusiv acces de guta).
Mod de administrare
Se aplica pe piele gelul (3-5 cm sau mai mult, in functie de dimensiunea zonei afectate), o data sau de 2 ori pe zi, masand usor pentru o mai buna absorbtie.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la ketoprofen sau la oricare dintre componentele medicamentului;
- Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- Leziuni cutanate: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri sau plagi;
- Copii sub 15 ani;
- Expunere la soare;
- Trimestrul III de sarcina.
Precautii
Administrarea locala indelungata poate provoca sensibilizare sau iritatie locala. in cazul aparitiei unei reactii cutanate locale se impune oprirea tratamentului.
Se recomanda spalarea pe maini dupa utilizarea medicamentului. Se va evita contactul cu mucoasele si ochii. Se va evita aplicarea pe suprafete intinse. Ketoprofen gel nu se va administra pe zone cu plagi sau leziuni cutanate. Nu se recomanda aplicarea sub pansament ocluziv.
Ketoprofen gel va fi folosit cu precautie la pacientii cu afectiuni renale severe.
Se va evita expunerea la soare sau ultraviolete pe perioada tratamentului si 2 saptamani dupa oprirea tratamentului, din cauza riscului de fotosensibilizare.
Excipientul parahidroxibenzoat de metil poate provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Interactiuni medicamentoase
Nu s-au raportat interactiuni cu alte medicamente.
Se recomanda totusi monitorizarea pacientilor aflati sub tratament cu derivati cumarinici.
Sarcina si alaptarea
La om nu s-au semnalat efecte malformative. Cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare pentru a confirma absenta oricarui risc.
Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (inhibitori de ciclooxigenaza) in trimestrul III de sarcina poate intarzia travaliul; de asemenea, prezinta risc potential de toxicitate cardiopulmonara la fat (hipertensiune pulmonara cu inchiderea prematura a canalului arterial) si disfunctie renala, mergand pana la insuficienta renala cu oligohidramnios.
In trimestrele I si II de sarcina folosirea Ketoprofen gel, ca si a altor antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie facuta cu prudenta si numai dupa evaluarea raportului risc potential la fat/beneficiu terapeutic matern. in ultimul trimestru de sarcina Ketoprofen gel este contraindicat.
Antiinflamatoarele nesteroidiene se excreta in lapte, de aceea se recomanda evitarea administrarii la femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ketoprofen gel nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
Sunt posibile urmatoarele reactii adverse de diferite intensitati:
- Reactii cutanate locale: dermatita de contact, eczeme, urticarie, fenomene de fotosensibilizare; exceptional pot sa apara reactii cutanate severe de tipul eczemei buloase sau flictenulare;
- Reactii de hipersensibilitate: cutanate, respiratorii (dispnee si crize de astm bronsic la pacientii cu alergie la ketoprofen sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene inrudite sau la cei cu idiosincrazie la acestea); rareori reactii generale de tip anafilactic.
Supradozaj
Avand in vedere concentratiile plasmatice scazute de ketoprofen realizate in cazul administrarii cutanate, nu sunt posibile fenomene de supradozaj.
Cum se pastreaza Ketoprofen, gel
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
1 g gel contine 25 mg ketoprofen si excipienti: carbopol 940, etanol, trolamina, p-hidroxibenzoat de metil, apa purificata.
Ambalaj
Tub de aluminiu, prevazut cu capac, a 45 g gel.
Fabricant
S.C. Hyperion S.A., B-dul Independentei, nr. 18, Iasi, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Terapia S.A., Str. Fabricii, nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Data ultimei verificari a prospectului Decembrie 2006
