Prospect Isoniazida, comprimate
Ce este Izoniazida si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Izoniazida Atb 300 mg contine o substanta activa numita izoniazida, care apartine grupei de medicamente antibiotice tuberculostatice.
Izoniazida este un antibiotic utilizat in tratamentul tuberculozei : Acest tratament se bazeaza pe o asociere de antibiotice active.
- tuberculoza activa pulmonara sau extrapulmonara;
- primoinfectia tuberculoasa simptomatica;
- profilaxia tuberculozei;
- exceptional, in tratamentul infectiilor micobacteriene atipice sensibile (sensibilitate determinata prin concentratia minima inhibitorie). Acest tratament se bazeaza pe o asociere de antibiotice active.
Mod de administrare
Utilizati intotdeauna Ioniazida Atb 300 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, in asociere cu alte medicamente antituberculoase si pe durata de timp recomandata de medic. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Urmati tratamentul cu Izoniazida Atb intreaga perioada recomandata de medic.
Regimul terapeutic in tratamentul tuberculozei este standardizat (conform programului National de Control al Tuberculozei).
Adulti: 5-10 mg /kg/zi in regimul continuu si 10-15 mg/kg/zi in regimul intermitent.
Doza maxima zilnica admisa de Izoniazida Atb este de 300 mg in regimul 7/7 si 900 mg in regimul 3/7.
Copii: 5-10 mg/kg/zi, la inceputul tratamentului, fara a depasi 300 mg/zi. Varstnici: nu este necesara reducerea dozelor la varstnici. In caz de insuficienta hepatica se vor reduce dozele.
In caz de insuficienta renala severa, nu se vor depasi 300 mg/zi. Se va tine cont de clearance-ul de creatinina:
Clearance de creatinina ml/min: 10-50; Doze: 300 mg; Frecventa: La fiecare 24 de ore
Clearance de creatinina ml/min: <10; Doze: 200 mg; Frecventa: La fiecare 24 de ore
In cazul insuficientei renale severe, la pacientii dializati, Izoniazida Atb se va administra la sfarsitul sedintei de hemodializa. Izoniazida Atb se va administra oral, intr-o singura priza, dimineata, cu 30 de minute inainte de masa.
In general, in cazurile noi de tuberculoza pulmonara sau extra-pulmonara, tratamentul cuprinde o faza initiala care dureaza doua luni si cuprinde administrarea zilnica a izoniazidei alaturi de rifampicina, etambutol, pirazinamida. Aceasta faza este urmata de o faza de continuare in care izoniazida se administreaza timp de 4 luni, 3 zile pe saptamana, alaturi de rifampicina. Izoniazida Atb este utilizata si in chimioprofilaxie. Chimioprofilaxia consta in monoterapie cu Izoniazida Atb, administrata zilnic (7/7) 10 mg/kg/zi sau 200mg/m2 suprafata corporala la copii, 5 mg/kg/zi, la adulti, (maxim 300mg/zi) timp de cel putin 6 luni. Daca ati utilizat mai multa Izoniazida Atb 300 mg decat trebuie Daca ati utilizat Izoniazida Atb 300 mg mai mult decat trebuie, pot sa apara manifestari precum greata, varsaturi, vertij, tulburari vizuale, halucinatii, in intervalul a ore -3 ore. Se poate instala si coma asociata cu contractii spasmodice generalizate ale muschilor corpului (convulsii), si scaderea importanta a oxigenului din sangele dumneavoastra si din tesuturi (anoxie), care poate fi letala. Biologic se poate instala acidoza metabolica, cetonuria si hiperglicemia. Doza letala maxima este 200 mg/kg. Daca apar astfel de simptome, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau departamentului de primire urgente. Hemodializa poate fi eficienta. Daca ati uitat sa utilizati Izoniazida Atb 300 mg Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o direct pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca incetati sa utilizati Izoniazida Atb 300 mg Nu intrerupeti tratamentul cu Izoniazida Atb decat in cazul in care medicul dumneavoastra va indica acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu utilizati Izoniazida Atb 300 mg
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la izoniazida sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
- daca ati fost diagnosticat cu insuficienta hepatica severa sau daca aveti o coloratie galbena a pielii si albului ochilor (icter).
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Izoniazida Atb 300 mg
- daca aveti probleme cu ficatul, medicul dumneavoastra s-ar putea sa reduca dozele recomandate. ;
inaintea administrarii tratamentului cu izoniazida medicul va va recomanda o evaluare initiala a functiei hepatice (transaminaze, fosfataza alcalina, bilirubina totala). Evaluarea hepatica se va realiza saptamanal in prima luna, apoi lunar in lunile urmatoare de tratament. O crestere moderata a valorilor enzimelor hepatice (< de 3 ori valoarea normala) nu necesita intreruperea tratamentului. in cazul constatarii cresterii valorilor transaminazelor hepatice la valori de 5 ori mai mari decat valorile normale, se va intrerupe tratamentul pana la normalizarea valorilor enzimelor hepatice, dupa care se reia tratamentul antituberculos. Medicul va individualiza recomandarile in functie de fiecare pacient.
- daca aveti probleme grave cu rinichii;
- daca aveti diabet (boala caracterizata de cresterea zaharului din sangele dumneavoastra) - diabetul dumneavoastra poate deveni mai greu de controlat;
- daca aveti epilepsie sau alte boli psihice grave;
- daca aveti senzatie de amorteala, intepaturi sau slabiciune la nivelul mainilor si picioarelor ( o afectiune numita neuropatie periferica). in acest caz medicul dumneavoastra ar putea dori sa efectuati periodic examinare neurologica;
- daca sunteti alimentat precar (malnutrit);
- daca consumati alcool zilnic sau in exces;
- daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o afectiune care incetineste metabolizarea unor medicamente in corpul dumneavoastra (âacetilator lent");
- daca pacientul este copil.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
- Asocierea Izoniazida Atb cu pirazinamida poate avea efecte toxice hepatice. In cazul aparitiei hepatitei se va intrerupe administrarea izoniazidei. Aceleasi efecte le pot avea si alte medicamente, cu rol de inductori enzimatici (ex. rifampicina, barbituricele);
Nu se recomanda administrarea de Izoniazida Atb impreuna cu:
- carbamazepina (cresterea concentratiei plasmatice a carbamazepinelor cu semne de supradozaj in urma inhibarii metabolismului hepatic al carbamazepinei) sau
- disulfiram (tulburari de comportament si de coordonare);
- Izoniazida Atb creste efectul fenitoinei si inhiba metabolismul primidonei;
- Sarurile si hidroxidul de aluminiu scad absorbtia digestiva a izoniazidei. Administrarea acestora se va face la distanta de Izoniazida Atb (mai mult de 2 ore, daca este posibil);
- Anestezicele volatile halogenate favorizeaza efectul hepatotoxic al izoniazidei, datorita formarii in cantitati mari a metabolitilor toxici de izoniazida. In cazul unor interventii chirurgicale programate, intrerupeti cu prudenta tratamentul cu izoniazida cu o saptamana inaintea interventiei si nu il reluati decat dupa 15 zile;
- Glucocorticoizii scad concentratia plasmatica a izoniazidei. Mecanismul invocat este cresterea metabolismului hepatic al izoniazidei si scaderea metabolismului glucocorticoizilor;
- Izoniazida Atb scade concentratia plasmatica a ketoconazolului. Administrarea celor doua antibiotice trebuie sa se faca distantat, la cel putin 12 ore. Eventual, se va supraveghea concentratia serica de ketoconazol si se vor adapta dozele;
- Asocierea de Izoniazida Atb cu stavudin creste riscul aparitiei neuropatiei periferice, prin cumularea efectelor nedorite;
- Pe un teren predispozant, in cursul asocierii de Izoniazida Atb cu etionamida, pot sa apara accese maniacale, delir acut sau depresie..
Utilizarea Izoniazida Atb 300 mg impreuna cu alimente si bauturi
Consumul de alcool in timpul administrarii de Izoniazida Atb creste riscul afectarii hepatice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu exista studii clinice controlate referitoare la administrarea izoniazidei in timpul sarcinii. Daca tratamentul unei tuberculoze active este eficace, nu trebuie modificat datorita aparitiei unei sarcini, daca beneficiul potential justifica riscul potential asupra fatului. In cazul in care este necesara, administrarea izoniazidei se va monitoriza strict in cursul sarcinii si alaptarii.
Se recomanda administrarea suplimentara a piridoxinei (vitamina B6) la mama, pentru a evita aparitia la nou-nascut a reactiilor adverse neurologice.
Izoniazida trece in laptele matern. Alaptarea nu este recomandata in cursul tratamentului cu izoniazida, datorita posibilelor reactii neurologice care pot aparea la sugar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a constatat afectarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, datorita posibilitatii aparitiei reactiilor neurologice trebuie manifestata prudenta.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Izoniazida Atb poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse la izoniazida nu este cunoscuta. Cele mai frecvente reactii adverse la sunt cele la nivelul sistemului nervos si hepatice.
⢠Senzatie de intepaturi de ace si amorteala la nivelul mainilor si picioarelor (neuropatie periferica). Aceasta poate fi prevenita prin administrarea de piridoxina (vitamina B6);
⢠Afectarea nervilor periferici (nevrite);
⢠Slabiciune musculara;
⢠Reflexe exagerate;
⢠Stare de bucurie exagerata (euforie);
⢠Tulburari ale somnului (insomnii);
⢠Convulsii;
⢠Tulburari de comportament precum manie, depresie si imaginarea unor evenimente care nu au avut loc in realitate (delir);
⢠Inflamatia ficatului, uneori acuta (hepatita), insotita sau nu de ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter);
⢠Modificarea valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice (transaminaze, bilirubinemie);
⢠Eruptii cutanate tranzitorii; pete cutanate rosii (purpura);
⢠Crestere in volum a sanilor la barbati;
⢠Cresterea zaharului din sange; modificarea unor parametrii ai mediului intern al organismului (acidoza); scaderea nivelului piridoxinei;
⢠Alimentatie precara datorita lipsei poftei de mancare (anorexie), greata, varsaturi, dureri ale abdomenului, constipatie;
⢠Scaderea numarului de celule albe si rosii din sange (agranulocitoza, anemie, trombocitopenie);
⢠Cresterea numarului unor tipuri de celule albe din sange (eozinofilie);
⢠Cresterea tensiunii arteriale;
⢠Batai neregulate sau accelerate ale inimii;
⢠Inflamatii ale arterelor (vasculita);
⢠Tulburari ale vederii: vedere neclara, afectarea nervilor ochiului (nevrita, atrofie optica);
⢠Febra;
⢠Urinare dureroasa (disurie);
⢠Dureri musculare si ale articulatiilor;
⢠Marirea ganglionilor limfatici;
⢠Dureri si incapacitatea de a folosi muschii si articulatiile mainii si umarului (sindromul mana- umar);
⢠Constipatie sau diaree;
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum se pastreaza Izoniazida
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Izoniazida Atb 300 mg dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
- Substanta activa este izoniazida. Un comprimat contine izoniazida 300 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Ambalaj
Izoniazida Atb 300 mg, se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba pana la alb-galbuie avand marcata pe o fata o linie mediana.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Cutie cu 150 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului, nr.1, Iasi, 707410, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2012
