Prospect Ipaton, comprimate filmate
Ce este Ipaton si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
- profilaxia complicatiilor trombotice arteriale: - accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subita cardiaca - la pacientii cu ateroscleroza si accidente vasculare ischemice in antecedente. La pacientii cu stari precursoare ale accidentelor vasculare: ATI (atac ischemic tranzitor), amauroza fugace (orbire partiala sau pasagera), DNIR (deficit neurologic ischemic reversibil), accident vascular cerebral minor in antecedente, ticlopidina poate fi folosita pentru profilaxia unui accident vascular complet. - profilaxia accidentelor ischemice majore, indeosebi coronariene, la pacientii cu arteriopatie obliteranta cronica a membrelor inferioare, in stadiu de claudicatie intermitenta. - profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacientii hemodializati cronic. - profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent). - profilaxia trombozei venoase profunde, trombozei retiniene si ulcerului gambier de origine vasculara.
Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociata cu un risc de afectiuni hematologice potential letale, cum sunt purpura trombotica trombocitopenica, neutropenie sau agranulocitoza, utilizarea trebuie rezervata pacientilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au raspuns la tratament cu acesta.
Mod de administrare
Medicamentul este destinat adultilor. Se administreaza pe cale orala. Pentru toate indicatiile, doza recomandata este de 250 mg clorhidrat de ticlopidina (un comprimat filmat IPATON) de 2 ori pe zi, la sfarsitul mesei.
In cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se incepe cu o zi inainte sau in ziua interventiei si se continua 4-6 saptamani cu o doza de 500 mg clorhidrat de ticlopidina (2 comprimate filmate IPATON) pe zi; in asociere cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi. La pacientii cu insuficienta hepatica si/sau renala moderata: dozele trebuie micsorate. La varstnici: nu este necesara ajustarea dozelor, dar se administreaza cu prudenta avand in vedere cresterea sensibilitatii acestor pacienti la actiunea ticlopidinei..
La copii : eficacitatea si siguranta administrarii ticlopidinei la copii nu au fost stabilite , ca urmare IPATON nu se recomanda la aceasta grupa de varsta.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
- hipersensibilitate la ticlopidina sau la oricare dintre excipientii medicamentului; - diateze hemoragice; leziuni organice cu potential hemoragic, cum sunt ulcer gastric si duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut; - leucopenie, trombocitopenie sau agranulocitoza in antecedente.
Precautii
Ticlopidina nu este indicata ca medicament de electie pentru profilaxia trombozei la persoane sanatoase.
Ticlopidina poate determina reactii adverse hematologice (care implica in special linia leucocitara) sau manifestari hemoragice, prin scaderea severa a trombocitelor, care apar in majoritate in primele 3 luni de tratament. In anumite cazuri (neutropenie severa, agranulocitoza, anemie trombocitopenie) acestea pot fi grave, uneori cu evolutie letala.
Evolutia severa a tulburarilor hematologice si a accidentelor hemoragice este determinata de: - nerespectarea masurilor de supraveghere clinice si biologice, precum si diagnosticarea si instituirea intarziata a masurilor terapeutice; - asocierea cu anticoagulante sau cu antiagregante plachetare, cum sunt acidul acetilsalicilic si antiinflamatoarele nesteroidiene. Totusi, la purtatorii de endoproteza coronariana (stent), se recomanda asocierea clorhidratului de ticlopidina cu acidul acetilsalicilic (100 - 325 mg pe zi) pe o perioada de aproximativ o luna dupa inserarea protezei.
Este necesar controlul hemogramei, incluzand controlul trombocitelor la inceputul tratamentului cu ticlopidina, apoi la intervale de 2 saptamani in timpul primelor 3 luni. Daca tratamentul se intrerupe in timpul primelor 3 luni, trebuie efectuata numaratoarea polimorfonuclearelor neutrofile si a trombocitelor in urmatoarele 2 saptamani.
In caz de neutropenie (< 1500 neutrofile/mm3) sau de trombocitopenie (<100000 trombocite/mm3), este necesara intreruperea administrarii si supravegherea elementelor figurate sanguine, pana la revenirea la valorile normale.
Trebuie avuta in vedere posibilitatea unui diagnostic clinic de purpura trombotica trombocitopenica (PTT) in cazul aparitiei urmatoarelor semne: trombocitopenie, anemie hemolitica, simptome neurologice, alterarea functiei renale si febra. Debutul poate fi brusc. Majoritatea cazurilor au aparut in primele 8 saptamani de tratament.
Deoarece evolutia poate fi letala, pentru orice caz suspect de purpura trombotica trombocitopenica, se recomanda consult de specialitate.
Clorhidratul de ticlopidina trebuie utilizat cu prudenta in caz de risc hemoragic Tratamentul cu ticlopidina se intrerupe cu cel putin o saptamana inaintea interventiilor chirurgicale. In caz de urgente chirurgicale, pentru a minimaliza riscul hemoragic, se pot utiliza urmatoarele medicamente, singure sau in asociere: metilprednisolon 0,5 - 1 mg/kg intravenos, repetat la nevoie, desmopresina 0,2 - 0,4 micrograme/kg in perfuzie intravenoasa sau/si trombocite proaspete sub forma de concentrat.
Inaintea unor interventii chirurgicale sau dentare este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu ticlopidina.
Pacientii tratati cu ticlopidina trebuie atentionati ca aparitia febrei, anginei sau ulceratiilor bucale si/sau a sangerarilor neobisnuite sau prelungite, echimozelor, hematemezei sau melenei, precum si a semnelor de hepatita (cum ar fi icter, urina inchisa la culoare, scaune decolorate) si a reactiilor alergice cutanate, impune informarea imediata a medicului. Se efectueaza hemograma, pe baza careia se va decide intreruperea sau continuarea tratamentului.
Eficacitatea si siguranta administrarii ticlopidini in sarcina si alaptare nu a fost stabilita, astfel incat IPATON nu se va administra in aceasta perioada.
Interactiuni medicamentoase
Asocieri nerecomandate: - alte antiagregante plachetare (de exemplu: acid acetilsalicilic), antiinflamatoare nesteroidiene, datorita cresterii riscului hemoragic, prin efect sinergic; in cazul in care asocierea nu poate fi evitata este necesara supraveghere clinica si biologica atenta (inclusiv timpul de sangerare); pentru endoproteza coronariana, ticlopidina se poate asocia cu acidul acetilsalicilic; - anticoagulante orale si heparina, datorita cresterii riscului hemoragic; in cazul in care asocierea este absolut necesara, se impune supraveghere clinica si biologica atenta (inclusiv timp de sangerare si teste de coagulare).
Asocieri care necesita precautie: - teofilina si aminofilina, deoarece prin scaderea clearance-ului plasmatic al teofilinei, ticlopidina creste concentratia plasmatica a acesteia cu risc de supradozaj; este necesara supraveghere clinica si, eventual, dozarea teofilinei in sange, precum si ajustarea dozei de teofilina in timpul si dupa intreruperea tratamentului cu antiagregantul plachetar; - pentoxifilina, datorita cresterii riscului hemoragic; in cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinica si controlarea frecventa a timpului de sangerare; - fenitoina, deoarece ticlopidina creste concentratia plasmatica a acesteia, cu risc de supradozaj; in cazul asocierii sunt necesare supraveghere clinica si controlul concentratiei plasmatice a antiepilepticului. - digoxina (concentratia plasmatica a digoxinei este usor scazuta, cu aproximativ 15%); - cimetidina ; - antiacide- modifica absorbtia ticlopidinei ; acestea trebuie administrate cu o ora inainte sau la 2 ore dupa administrarea ticlopidinei.
Asocieri care trebuie luate in considerare: - trombolitice, deoarece cresc riscul hemoragic.
Sarcina si alaptarea
Nu exista date clinice adecvate privind utilizarea ticlopidinei la femeile gravide. Studiile preclinice efectuate la animale nu au evidentiat efecte daunatoare asupra directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare /fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale (vezi pct 5.3). Riscul potential pentru om nu este cunoscut. Ca masura de precautie, IPATON nu se recomanda in timpul sarcinii. Ticlopidina se excreta in laptele matern, in consecinta, ca masura de precautie, nu se recomanda administrarea in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
IPATON nu are nicio influenta asupra asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
In timpul tratamentului cu IPATON pot apare urmatoarele reactii adverse: - tulburari ale sistemului nervos central: anxietate, somnolenta, fatigabilitate, insomnie, nervozitate, vertij, stare de slabiciune, sincopa; - tulburari neurologice: parestezii; - tulburari ale organelor de simt: cataracta, conjunctivita, glaucom; - tulburari respiratorii: rinita, faringita, sinuzita, bronsita; - tulburari cardio-vasculare: angina, hipertensiune, edeme periferice; - tulburari hematologice: neutropenie, aplazie medulara sau pancitopenie, trombocitopenie izolata sau asociata cu anemie hemolitica, purpura trombotica trombocitopenica, coagulare intravasculara diseminata, microangiopatia trombotica; - manifestari hemoragice: hematoame; paraclinic cresterea timpului de sangerare de 2-5 ori. - tulburari gastro-intestinale: dureri abdominale, anorexie, greata, varsaturi, senzatie de gura uscata (xerostomie), disfagie, ulcer esofagian, esofagita, flatulenta, ulcer gastric, gastrita, constipatie, diaree; au fost semnalate cazuri foarte rare de diaree severa cu colita (in principal, colita limfocitara); - tulburari hepatobiliare: hepatita si icter colestatic, in general, cu evolutie favorabila dupa intreruperea tratamentului; steatoza hepatica; - tulburari genitor-urinare: infectii ale tractului urinar; - tulburari endocrine: hiperparatiroidism; - tulburari electrolitice: hipocalcemie; - tulburari musculoscheletale: artroza, miozita, contractii musculare anormale, fracture patologice; - afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: senzatie de caldura asociata cu transpiratii, eruptii cutanate maculo-papulare sau urticariene, sindrom Stevens-Johnson, asociate frecvent cu prurit, foarte rar, au fost raportate cazuri de eritem multiform; - reactii alergice: reactii anafilactice, edem Quincke, artralgii, vasculite, sindrom lupic, nefropatie alergica si, exceptional, pneumopatie alergica. Foarte rar, au fost raportate cazuri de febra izolata. - alte reactii adverse : infectii. in timpul primelor 4 luni de tratament pot sa apara cresteri izolate sau asociate ale fosfatazei alcaline, transaminazelor si bilirubinei.
Colesterolul (HDL, LDL, VLDL) si trigliceridele plasmatice pot creste cu 8-10% in primele 4 luni de tratament, fara ca valorile sa progreseze ulterior. Raportul lipoproteinelor (indeosebi raportul HDL/LDL) nu se modifica. Datele clinice demonstreaza ca aceste efecte nu sunt in functie de varsta, sex, consum de alcool sau de existenta diabetului zaharat; ele nu influenteaza riscul cardiovascular.
Supradozaj
Simptome: intoleranta gastro-intestinala severa. Tratament: monitorizarea atenta a parametrilor vitali si ai hemostazei (timpul de sangerare); lavajul gastric si instituirea masurilor generale de sustinere. Nu exista antidot specific.
Informatii suplimentare
Compozitie
Un comprimat filmat contine clorhidrat de ticlopidina 250 mg.
Ambalaj
Comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, inodore, biconvexe, imprimate pe o fata cu semnul 421 si cu un E stilizat.
