Prospect Iopidine, solutie oftalmica
Ce este Iopidine si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Solutia oftalmica de Iopidine 0,5% este indicata ca terapie adjuvanta de scurta durata la bolnavii sub tratament medicamentos cu doze maxime tolerate si care necesita reducerea suplimentara a tensiunii intraoculare. Acesti bolnavi, tratati cu solutie oftalmica Iopidine 0,5% pentru amanarea interventiei chirurgicale, trebuie examinati frecvent, iar tratamentul va fi intrerupt daca presiunea intraoculara creste semnificativ.
Adaugarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5% in tratamentul bolnavilor care folosesc deja doua medicamente ce inhiba producerea de umoare apoasa (adica un b-blocant si un inhibitor al anhidrazei carbonice) ca parte a medicatiei lor in doze maxime tolerate, poate sa nu produca efectul scontat. Aceasta deoarece Iopidine inhiba producerea de umoare apoasa iar adaugarea unui al treilea inhibitor al productiei de umoare apoasa nu va reduce semnificativ presiunea intraoculara. La unii bolnavi, eficienta solutiei oftalmice Iopidine 0,5% diminua in timp. Aceasta pare a fi o caracteristica individuala, latenta debutului variind de la un individ la altul si trebuind monitorizata. Pentru majoritatea pacientilor, beneficiul este mai scurt de o luna.
Mod de administrare
Se instileaza in ochiul afectat 1-2 picaturi de solutie Iopidine 0,5%, de trei ori pe zi. Deoarece solutia oftalmica Iopidine 0,5% se foloseste in asociere cu alte produse antiglaucomatoase, pentru a preveni indepartarea produsului administrat anterior, se va lasa un interval de 5 minute intre instilari. A nu se injecta in ochi. A nu se ingera.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Solutia oftalmica Iopidine 0,5% este contraindicata la bolnavii cu hipersensibilitate la apraclonidina sau la oricare component al produsului, cat si la clonidina administrata sistemic. Este contraindicata, de asemenea, in cazurile in care bolnavii primesc inhibitori de monoaminooxidaza. Atentie! Nu se administreaza oral sau parenteral. Numai pentru uz local oftalmic.
Precautii
Generale: In glaucomul tratat cu produse antiglaucomatoase in doze maxime tolerate si cu Iopidine 0,5% pentru intarzierea interventiei chirurgicale, este necesara monitorizarea periodica a campului vizual. Desi utilizarea locala a solutiei oftalmice Iopidine 0,5% nu a fost studiata la bolnavii cu insuficienta renala, s-a constatat cresterea semnificativa a timpului de injumatatire al clonidinei (inrudita structural cu apraclonidina), la bolnavii cu alterarea severa a functiei renale. Bolnavii cu insuficienta renala care vor urma tratament local cu apraclonidina, trebuie monitorizati cardiovascular. Parametrii cardiovasculari trebuie de asemenea monitorizati la bolnavii cu afectarea functiei hepatice, deoarece clonidina administrata sistemic este partial metabolizata in ficat. In timp ce administrarea topica a solutiei oftalmice Iopidine 0,5% are efecte minime aupra ratei cardiace sau tensiunii arteriale, dupa cum arata studiile asupra pacientilor glaucomatosi, profilul farmacologic preclinic al acestui medicament arata ca acesta trebuie administrat cu multa precautie la bolnavii cu afectiuni cardiovasculare severe, dificil de controlat, inclusiv hipertensiune arteriala.
Solutia oftalmica Iopidine 0,5% trebuie administrata cu prudenta la pacientii cu insuficienta coronariana, infarct miocardic recent, afectiuni cerebrovasculare, insuficienta renala cronica, boala Raynaud sau trombangeita obliteranta. Se recomanda prudenta la bolnavii cu depresie psihica deoarece administrarea apraclonidinei a fost asociata uneori cu aceasta.
Apraclonidina poate produce ameteala si somnolenta. Pacientii implicati in diverse activitati care solicita atentie si concentrare psihica trebuie sa fie preveniti de potentialul de scadere a acestora pe care apraclonidina il provoaca. Administrarea locala a doua picaturi de solutie oftalmica de apraclonidina de concentratii 0,5%; 1,0% si 1,5% la iepuri albinosi din Noua Zeelanda, de trei ori pe zi timp de o luna, a produs edem cornean minim, sporadic si tranzitoriu numai la cei carora li s-a administrat concentratia de 1,5%; nu s-au remarcat modificari histopatologice oculare. Utilizarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5% poate determina o reactie de tip alergic caracterizata in intregime sau partial prin hiperemie, prurit, disconfort, lacrimare, senzatie de corp strain, edem al pleoapei sau al conjunctivei. Daca apare vreuna din simptomele enumerate, administrarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5% se va intrerupe. Nu s-au determinat siguranta si eficacitatea utilizarii produsului la copii.
Interactiuni medicamentoase
Apraclonidina nu va fi administrata la bolnavii care primesc inhibitori MAO (a se vedea Contraindicatii). Desi nu au fost identificate interactiuni medicamentoase specifice ale Iopidine 0,5% cu medicamente antiglaucomatoase administrate local sau cu alte medicamente administrate sistemic, trebuie luata in considerare posibilitatea efectelor aditive sau potentarii actiunii cand se administreaza concomitent deprimante SNC (alcool, barbiturice, opiacee, sedative, anestezice).
Au fost raportate cazuri cand antidepresivele triciclice au inhibat efectul hipotensiv al clonidinei sistemice. Nu se cunoaste daca administrarea concomitenta a acestor medicamente poate duce la scaderea efectului hipotensiv al apraclonidinei.
Nu exista date asupra nivelului catecolaminelor circulante dupa incetarea tratamentului cu apraclonidina. Se recomanda prudenta la pacientii aflati sub tratament cu antidepresive triciclice, deoarece pot aparea tulburari metabolice cu modificarea nivelului aminelor circulante. A fost semnalat si un efect aditiv hipotensiv cand s-a folosit combinatia clonidina administrata sistemic si neuroleptice.
Clonidina sistemica poate inhiba producerea de catecolamine ca raspuns la hipoglicemia indusa insulinic, mascand semnele de hipoglicemie. Deoarece apraclonidina poate reduce pulsul si tensiunea arteriala, se recomanda prudenta in administrarea concomitenta de b-blocante (oftalmice si sistemice) anti-hipertensive, iar glicozidele cardiace sunt recomandate.
Pacientii sub tratament cardiovascular concomitent cu administrarea de Iopidine 0,5%, trebuie monitorizati frecvent din punct de vedere al pulsului si tensiunii arteriale. Se recomanda prudenta la administrarea concomitenta de clonidina si alti agenti farmacologici similari.
Sarcina si alaptarea
Graviditatea de categoria C: Studiile au aratat ca apraclonidina are efect embriocid la iepurii carora li s-a administrat o doza orala de 3,0 g/kg (de 60 ori doza maxima recomandata la om). Nu exista studii adecvate si bine controlate pe femeile gravide.
Solutia oftalmica Iopidine 0,5% se va administra in timpul sarcinii numai daca potentialul beneficiu pentru mama justifica potentialul risc pentru fat. Mame care alapteaza: Nu se stie daca produsul trece in laptele uman. Cum cele mai multe medicamente trec in laptele uman, se recomanda prudenta in prescrierea solutiei oftalmice Iopidine 0,5% la mamele care alapteaza.
Reactii adverse posibile
Administrarea solutiei Iopidine 0,5% poate cauza reactii de tip alergic, caracterizate (in intregime sau partial) de urmatoarele simptome: hiperemie, prurit, disconfort, lacrimare, senzatie de corp strain, edemul pleoapelor si al conjunctivei. Daca apar astfel de simptome, administrarea solutiei Iopidine 0,5% trebuie intrerupta. Din studiile clinice rezulta ca procentul total al intreruperilor tratamentului cu Iopidine 0,5% a fost de 15%.
Cel mai frecvent semnalate reactii care au determinat intreruperea tratamentului sunt (in ordinea descrescatoare a frecventei): hiperemie, prurit, lacrimare, disconfort, edem al pleoapelor, uscaciune a gurii, senzatia de corp strain. In cursul studiilor clinice asupra solutiei oftalmice Iopidine 0,5% (solutie oftalmica de apraclonidina) s-au semnalat urmatoarele reactii adverse ca fiind posibile, probabile sau clar legate de administrarea produsului:
Ocular: Hiperemie (13%), prurit (10%), disconfort (6%), lacrimare (4%). Urmatoarele s-au semnalat la mai putin de 3% dintre pacienti: edemul pleoapelor, incetosarea vederii, senzatia de corp strain, uscaciunea ochiului, conjunctivita, secretii. Urmatoarele reactii adverse s-au semnalat la mai putin de 1% din cei tratati: cruste ale marginii pleoapelor, foliculi conjuctivali, edemul conjuctivei, edem, vedere patologica, dureri, diverse afectiuni ale pleoapei, cheratita, blefarita, fotofobie, scotoame, eritem palpebral, blefaroconjuctivita, iritatie, eroziuni corneene, infiltrate corneene, keratopatie, scuame sau retractie palpebrala.
Nonocular: Generale: La mai putin de 3% din pacienti s-au semnalat urmatoarele reactii adverse: dureri de cap, astenie. La mai putin de 1% din bolnavi s-au semnalat dureri toracice, stare generala alterata, tulburari de coordonare, edem facial.
Cardiovascular: La mai putin de 1% din pacienti s-au semnalat urmatoarele reactii adverse: edem periferic, aritmii. Desi nu s-au semnalat cazuri de bradicardie dupa administrarea solutiei oftalmice Iopidine 0,5%, exista posibilitatea aparitiei acesteia, datorita efectului alfa2-agonist al apraclonidinei.
Sistemul nervos central: La mai putin de 1% din pacienti s-au semnalat urmatoarele reactii adverse: somnolenta, ameteala, nervozitate, depresie psihica, insomnii, parestezii. Aparatul digestiv: uscaciunea gurii (10%). Urmatoarele reactii adverse au fost semnalate la mai putin de 1% din pacienti: constipatie, greturi. Muscular: mialgii (0,2%).
Sistemul respirator: uscaciunea nasului (2%). Urmatoarele reactii adverse s-au semnalat la mai putin de 1% din pacienti: rinita, dispnee, faringita, astm.
Pielea: Urmatoarele reactii adverse s-au semnalat la mai putin de 1% din pacienti: dermatita de contact, dermatita.
Altele: Pervertirea gustului (3%), parosmia (0,2%).
Informatii suplimentare
Compozitie
Solutia oftalmica Iopidine 0,5% contine clorhidrat de apraclonidina, un agonist alfa adrenergic, intr-o solutie sterila izotona, pentru uz topic ocular. Fiecare ml de solutie oftalmica Iopidine 0,5% contine: Substanta activa: 5,75 mg de clorhidrat de apraclonidina, echivalent cu 5 mg apraclonidina baza. Conservant: clorura de benzalconiu 0,01%. Substante inactive: clorura de sodiu, acetat de sodiu, hidroxid de sodiu si/sau acid clorhidric (ph 4,4 - 7,8) si apa purificata.
Ambalaj
Flacon de plastic de 5 ml, cu picurator.
