Prospect Iopamiro, solutie injectabila
Ce este Iopamiro si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Iopamiro este o substanta farmaceutica care absoarbe razele X datorita continutului in iod. Iopamiro il ajuta pe medicul dumneavoastra sa vada structura interna a corpului dumneavoastra cu ajutorul radiografiilor. Medicul v-a prescris Iopamiro pentru a putea vizualiza vasele de sange, articulatiile, rinichii, tractul urinar sau vezica urinara, coloana vertebrala sau zona cerebrala (creierul), uterul si trompele uterine cu ajutorul razelor X. Acest medicament este utilizat numai in scop diagnostic.
Mod de administrare
Iopamiro va va fi administrat in spital sau intr-o clinica medicala de catre un medic sau o asistenta medicala. Acesta va fi injectat intr-o artera sau o vena ori la nivelul coloanei vertebrale sau a articulatiilor.
Doze Doza recomandata depinde de regiunea corpului care este investigata cu ajutorul razelor X (radiografie) si este cuprinsa in general intre 2 - 250 ml. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa modifice aceste doze sau sa repete investigatia daca este necesar.
Dozele pentru copii depind, de asemenea, de varsta si greutatea corporala. Veti fi tinut sub observatie timp de 30 de minute dupa efectuarea examinarii. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca vi se administreaza mai mult Iopamiro decat trebuie Trebuie sa fiti informat daca spitalul sau clinica medicala unde vi se administreaza Iopamiro este dotata corespunzator pentru a putea trata oricare dintre efectele supradozarii.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu utilizati Iopamiro - daca sunteti alergic la iopamidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Histerosalpingografia nu trebuie efectuata in timpul sarcinii sau in prezenta procesului inflamator acut pelvin.
Este contraindicata administrarea intratecala a iopamidolului concomitent cu corticosteroizi. Este contraindicata repetarea imediata a unei mielografii in cazul esecului tehnicii de administrare, pentru a evita riscul de supradozaj.
Precautii
Inainte sa utilizati Iopamiro, adresati-va medicului dumneavoastra. In special spuneti medicului daca aveti urmatoarele afectiuni: - antecedente de astm sau alergie - probleme circulatorii, inflamatii sau blocari ale venelor - infectii - diabet zaharat - siclemie (cand organismul dumneavoastra produce globule rosii cu forma anormala, ceea ce conduce la aparitia anemiei) - tulburari cardiace - tensiune arteriala crescuta la nivelul plamanilor - tulburari renale sau hepatice - glanda tiroida hiperactiva (este foarte important, in special la nou-nascuti) - miastenia gravis (o boala care produce slabirea musculaturii) - tumori sau alte afectuni la nivelul creierului - antecedente de epilepsie - alcoolism cronic - feocromocitom (o tumoare a glandelor suprarenale) - homocistinurie (o boala mostenita care afecteaza muschii, sistemul nervos si inima) - scleroza multipla (o boala a sistemului nervos) - mielomatoza (o boala a maduvei osoase) - stare de sanatate deteriorata (precara) - tensiune arteriala crescuta.
Se recomanda precautii suplimentare in cazul sugarilor si la pacientii varstnici. Aceste grupe de varsta sunt mai susceptibile la aparitia reactiilor adverse. Spuneti medicului daca ati efectuat anterior teste de evaluare a functiei tiroidiene.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau specialistului radiolog daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, in special, urmatoarele medicamente care pot interactiona cu Iopamiro: - analgezice (medicamente pentru tratamentul durerilor) - antiemetice (medicamente pentru tratarea sau prevenirea varsaturilor) - metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat) - anticonvulsivante (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) - neuroleptice (pentru tratamentul unor boli psihice) - antihistaminice (medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor) - sedative - papaverina (folosita pentru tratarea impotentei - beta blocante (medicamente pentru tratamentul insuficientei cardiace) - interleukina-2 (substanta folosita in tratamentul cancerului).
Verificati daca medicul curant cunoaste faptul ca in ultimele 5-7 zile ati mai fost supus unei examinari diagnostice (cu raze X sau prin rezonanta magnetica) implicand injectarea unui mediu de contrast. Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator si medicul va tine cont de acest lucru atunci cand va programa efectuarea analizelor.
Iopamiro impreuna cu alimente si bauturi Mentineti regimul alimentar obisnuit pana la 2 ore inainte de efectuarea radiografiei si apoi evitati sa consumati alimente pana la finalizarea examinarii.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, medicul dumneavoastra va va administra Iopamiro numai daca decide ca este esential pentru dumneavoastra. Informati medicul dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. Nu este necesara intreruperea alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista efecte cunoscute asupra abilitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Dupa administrarea intratecala, evitati conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor de-a lungul primelor 24 ore dupa administrare datorita posibilitatii aparitiei unor reactii adverse intarziate.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt de obicei tranzitorii si reduse sau moderate ca intensitate. Cu toate acestea, uneori au fost raportate si reactii adverse severe, care pun in pericol viata pacientului. Dupa administrarea intr-o vena sau o artera, majoritarea reactiilor adverse apar intr-un interval de cateva minute, iar dupa administrarea in coloana vertebrala sau in cavitati reactiile adverse apar la cateva ore de la administrare.
Luati legatura imediat cu medicul dumneavoastra daca apar brusc: respiratie dificila sau suieratoare, umflare a pleoapelor, fetei sau buzelor, umflaturi sau mancarimi la nivelul pielii (in special daca va afecteaza intregul corp).
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10) - durere de cap.
Frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 100 si mai putin de 1 utilizator din 10) - greata - senzatia de caldura - inrosirea fetei - varsaturi - dureri la nivelul spatelui sau al cefei sau dureri ale mainilor si picioarelor - senzatie de greutate.
Mai putin frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 1000 si mai putin de 1 utilizator din 100) - ameteli - modificarea gustului - modificari ale ritmului cardiac (batai de inima neregulate) - tensiune arteriala scazuta sau crescuta - diaree - uscaciunea gurii - mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii - dureri in piept, dureri abdominale, dureri la locul de injectare - insuficienta renala - transpiratii abundente - febra - senzatie de frig - cresterea valorilor creatininei din sange (aceasta poate fi detectata de catre medic prin efectuarea unui test de laborator).
Rare (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10000 si mai putin de 1 utilizator din 1000) - stari de confuzie - senzatie de furnicaturi, intepaturi sau amorteala - scaderea frecventei batailor inimii - apa in plamani - astm bronsic - dificultati de respiratie - crampe musculare.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) - scaderea numarului de trombocite (aceasta poate fi detectata de catre medic prin efectuarea unui test de laborator) - reactie alergica - coma - meningita - atac vascular cerebral de severitate redusa - lesin, reducerea nivelului de constienta, pierderea constientei, convulsii - pierderea temporara a vederii, dificultati de vedere, ochi inflamati, sensibilitate accentuata la lumina - infarct miocardic, insuficienta cardiaca, afectarea circulatiei normale a sangelui datorita scaderii eficacitatii de contractie a inimii, cresterea ritmului batailor de inima - soc circulator (vascular) - dificultati de respiratie, insuficienta respiratorie, sindrom acut de detresa respiratorie (o boala grava a plamanilor), respiratie anormala, intreruperea respiratiei, scurtarea respiratiei - umflare in gat, umflarea fetei, umflarea glandelor salivare - cresterea cantitatii de saliva - afectiuni severe ale pielii - dureri ale oaselor, muschilor, ligamentelor, tendoanelor si/sau nervilor - frisoane datorate febrei ridicate - dureri, stare de disconfort general sau neliniste - modificari ale electrocardiogramei (acestea pot fi detectate de catre medic prin efectuarea unui test) - rigiditate la nivelul gatului asociata cu intoleranta la lumina puternica si dureri de cap - sensibilitate redusa la atingere.
Daca aveti orice reactie adversa de-a lungul primelor zile dupa procedura, va rugam sa va adresati imediat personalului medical. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Cum se pastreaza Iopamiro
Nu este nevoie sa pastrati dumneavoastra acest medicament. Medicul sau farmacistul din cadrul spitalului vor sti cum sa il depoziteze. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutiei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, protejat de lumina, in ambalajul original. Iopamiro trebuie administrat imediat dupa ce este extras in seringa.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
- Substanta activa este iopamidol. Un ml solutie injectabila contine iopamidol 612,4 mg echivalent cu iod 300 mg. - Celelalte componente sunt trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apa pentru preparate injectabile. Iopamiro 370 - Substanta activa este iopamidol. Un ml solutie injectabila contine iopamidol 755,3 mg echivalent cu iod 370 mg - Celelalte componente sunt trometamol, edetat disodic monocalcic, acid clorhidric 32%, apa pentru preparate injectabile.
Ambalaj
Iopamiro 300 se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora disponibila in cutii cu un flacon a 50 ml, 100 ml sau 500 ml. Iopamiro 370 se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, disponibila in cutii cu un flacon a 50, 100, 200 sau 500 ml.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BRACCO IMAGING SpA Via Egidio Folli 50, 20134 Milano, Italia
Fabricanti
PATHEON ITALIA S.p.A, 2 Trav. SX Via Morolense,5 03013 Ferentino (FR), Italia
BRACCO IMAGING S.P.A. Bioindustry Park, Via Ribes, 5 10010 Colleretto Giacosa (TO), Italia
Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2016.
