Prospect Intrinsa
Ce este Intrinsa si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Intrinsa este indicat pentru tratamentul disfunctiei sexuale cu diminuarea libidoului (DSDL), la femeile cu ooforectomie bilaterala si histerectomie (menopauza indusa chirurgical), carora li se administreaza concomitent un tratament cu estrogeni.
Mod de administrare
Doza zilnica recomandata de testosteron este de 300 micrograme. Ea se obtine prin aplicarea unui plasture de doua ori pe saptamana, in mod continuu. Plasturele trebuie inlocuit cu unul nou la intervale de 3-4 zile. Se recomanda schimbarea locului de aplicare, mentinand un interval de cel putin 7 zile inainte de aplicarea in aceeasi zona. Trebuie purtat numai un singur plasture o data.
Fata adeziva a plasturelui trebuie aplicata pe o zona cutanata curata, uscata, din regiunea inferioara a abdomenului, sub talie. Plasturii nu trebuie aplicati la nivelul sanilor sau a altor regiuni ale corpului. Se recomanda aplicarea pe o zona cutanata cu ridare minimala, care sa nu fie acoperita de imbracaminte stransa. Regiunea respectiva nu trebuie sa fie uleioasa, iritata sau sa prezinte leziuni. Pentru a nu interfera cu proprietatile adezive ale Intrinsa, nu trebuie aplicate creme, lotiuni sau pudre pe zona cutanata pe care se va aplica plasturele.
Plasturele trebuie aplicat imediat dupa deschiderea plicului si indepartarea ambelor parti ale invelisului de protectie ocluziv. Plasturele trebuie apasat ferm pe locul de aplicare, timp de aproximativ 10 secunde, pentru a asigura o adeziune ferma la piele, in special la nivelul marginilor. In cazul in care o portiune a plasturelui se detaseaza, aceasta trebuie apasata. Daca plasturele se detaseaza in mod prematur, el poate fi reaplicat. In cazul in care nu poate fi reaplicat acelasi plasture, se va aplica un plasture nou, intr-o alta zona. In ambele cazuri, trebuie mentinut regimul terapeutic initial. Plasturele ramane aplicat pe piele in timpul dusurilor, bailor, inotului sau exercitiilor fizice.
Tratamentul concomitent cu estrogeni Inaintea initierii tratamentului cu Intrinsa, precum si cu ocazia reevaluarilor de rutina ale tratamentului, trebuie avute in vedere si indicatiile si restrictiile tratamentului cu estrogeni. Se recomanda utilizarea continua de Intrinsa numai in perioada in care este recomandata si utilizarea concomitenta a estrogenilor (cea mai redusa doza eficace, pentru cel mai scurt interval de timp posibil). Nu se recomanda utilizarea Intrinsa de catre pacientele tratate cu estrogeni ecvini conjugati (EEC), intrucat nu a fost demonstrata eficacitatea in aceasta situatie.
Durata tratamentului Raspunsul la tratamentul cu Intrinsa trebuie evaluat dupa 3-6 luni de la initiere, pentru a determina in ce masura este adecvata continuarea acestuia. Pacientele care nu prezinta un beneficiu semnificativ trebuie reevaluate, luandu-se in considerare intreruperea tratamentului. Intrucat eficacitatea si siguranta utilizarii Intrinsa nu au fost evaluate in studii cu durata de peste 1 an, se recomanda reevaluarea rezultatelor tratamentului la intervale de 6 luni.
Copii si adolescenti: Nu exista nici o indicatie relevanta privind utilizarea Intrinsa la copii si adolescenti.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. Cancer de san cunoscut, suspectat sau in antecedente, neoplazii dependente de estrogen cunoscute sau suspectate, precum si alte afectiuni care contraindica administrarea estrogenilor.
Precautii
Pe durata tratamentului, medicii trebuie sa monitorizeze pacientele la intervale regulate, pentru a detecta aparitia potentialelor reactii adverse de tip androgenic (cum sunt acneea, modificarile de crestere a parului sau caderea parului). Pacientelor trebuie sa li se explice cum isi pot autoevalua reactiile adverse de tip androgenic. Semnele de virilizare, cum sunt ingrosarea vocii, hirsutismul si hipertrofia clitorisului, pot fi ireversibile, trebuind luata in considerare intreruperea tratamentului. in studiile clinice, aceste reactii au fost reversibile la majoritatea pacientelor.
Datorita hipersensibilitatii la plasture, la locul aplicarii pot aparea eritem cutanat sever, edem localizat si flictene. In cazul aparitiei acestora, utilizarea plasturelui trebuie intrerupta.
Siguranta tratamentului cu Intrinsa nu a fost evaluata in studii de tip dublu-orb, controlate cu placebo, cu durata mai mare de 1 an. Sunt disponibile date limitate privind siguranta pe termen lung a tratamentului, incluzand efectele asupra glandei mamare, a aparatului cardiovascular si de crestere a rezistentei la insulina.
Datele din literatura privind influenta testosteronului asupra riscului de cancer de san la femei sunt limitate, neconcludente si contradictorii. Pana in prezent, nu se cunoaste efectul pe termen lung al tratamentului cu testosteron asupra glandei mamare; de aceea, pacientele trebuie sa fie monitorizate cu atentie pentru a depista aparitia cancerului de san, conform standardelor actuale de screening si in functie de necesitatile individuale ale pacientelor.
Nu au fost studiate paciente cu boli cardiovasculare cunoscute. Pacientele cu factori de risc cardiovascular cunoscuti, in special hipertensiune arteriala, precum si pacientele cu boli cardiovasculare cunoscute trebuie monitorizate cu atentie, in special in ceea ce priveste modificarile tensiunii arteriale si ale greutatii corporale.
La pacientii cu diabet zaharat, efectele metabolice ale testosteronului pot determina scaderi ale glicemiei si, consecutiv, ale necesarului de insulina. Nu au fost studiate paciente cu diabet zaharat. Sunt disponibile date limitate privind efectele testosteronului asupra endometrului. Datele limitate privind evaluarea efectului testosteronului asupra endometrului nu permit tragerea unor concluzii privind incidenta cancerului endometrial. Edemul (insotit sau nu de insuficienta cardiaca congestiva) poate reprezenta o complicatie grava a dozelor mari de testosteron sau a altor steroizi anabolizanti, la pacienti cu boli cardiace, renale sau hepatice preexistente. Cu toate acestea, nu se preconizeaza aparitia acestei complicatii la doza mica de testosteron pe care o elibereaza plasturele Intrinsa.
Utilizarea Intrinsa este recomanda femeilor cu menopauza indusa chirurgical, cu varsta sub 60 ani. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Intrinsa la paciente cu varsta peste 60 ani, in concordanta cu prevalenta DSDL.
Nu au fost evaluate eficacitatea si siguranta utilizarii Intrinsa 300 micrograme la femeile cu menopauza naturala, care sufera de DSDL si carora li se administreaza concomitent un tratament cu estrogeni, cu sau fara progesteron. Nu se recomanda utilizarea Intrinsa 300 micrograme la femeile cu menopauza naturala.
Cu toate ca Intrinsa este indicat, in asociere cu tratamentul estrogenic, la subgrupul de paciente carora li se administreaza estrogeni ecvini conjugati (EEC) pe cale orala, nu s-a observat o ameliorare semnificativa a functiei sexuale. De aceea, Intrinsa nu trebuie utilizat de catre femeile tratate concomitent cu EEC.
Androgenii pot diminua concentratia globulinei care leaga tiroxina (thyroxin-binding globulin), ceea ce determina diminuarea concentratiei serice totale de T4 si cresterea capacitatii de legare a T3 si T4. Cu toate acestea, concentratiile hormonilor tiroidieni liberi raman nemodificate si nu exista semne clinice de disfunctie tiroidiana.
Interactiuni medicamentoase
Nu s-au efectuat studii privind interactiunile. in cazul in care testosteronul este administrat concomitent cu anticoagulante, efectul anticoagulantelor poate fi mai intens. Pacientii carora li se administreaza un tratament anticoagulant pe cale orala necesita o monitorizare atenta, in special la initierea si la intreruperea tratamentului cu testosteron.
Sarcina si alaptarea
Intrinsa nu trebuie utilizat de catre femeile care sunt sau ar putea ramane gravide si nici de catre femeile care alapteaza.
Testosteronul poate determina efecte de virilizare la fatul de sex feminin, in cazul administrarii la femeia gravida. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. In caz de expunere accidentala in timpul sarcinii, utilizarea Intrinsa trebuie intrerupta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Intrinsa nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
Reactia adversa cea mai frecvent raportata (30,4%) a fost reprezentata de reactiile aparute la nivelul locului de aplicare. Majoritatea acestor reactii adverse au constat in eritem usor si prurit si nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice.
Hirsutismul a fost, de asemenea, foarte frecvent raportat. in cele mai multe cazuri, raportarile privind localizarea la nivelul barbiei si buzei superioare au fost de intensitate usoara (⥠90%), si mai putin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorita hirsutismului. Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor. Alte reactii androgenice frecvent raportate au fost acnee, ingrosarea vocii si alopecie. Peste 90% din aceste raportari au fost considerate de intensitate usoara. Aceste reactii au fost reversibile la majoritatea pacientelor. Mai putin de 1% din paciente s-au retras din studiile clinice datorita oricareia dintre aceste reactii. Toate celelalte evenimente adverse frecvente s-au vindecat la majoritatea pacientelor.
Intr-un interval de 6 luni de tratament dublu-orb, urmatoarele reactii adverse au aparut cu o incidenta mai mare la grupul tratat cu Intrinsa (n=549), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (n=545), fiind considerate de catre investigatori a fi posibil sau probabil asociate tratamentului cu Intrinsa. Daca o reactie adversa a aparut cu o frecventa mai mare in studiile integrate de faza III (paciente tratate cu Intrinsa n=1498, paciente carora li s-a administrat placebo n=1297), aceasta frecventa este raportata in tabel. Foarte frecvente ⥠1/10 Frecvente ⥠1/100, < 1/10 Mai putin frecvente ⥠1/1000, < 1/100
Infectii si infestari Mai putin frecvnte: Sinuzita
Tulburari hematologice si limfatice Mai putin frecvente: Anomalii ale factorilor coagularii
Tulburari ale sistemului imunitar Mai putin frecvente: Hipersensibilitate.
Tulburari metabolice si de nutritie Mai putin frecvente: Cresterea apetitului alimentar.
Tulburari psihice Frecvente: Insomnie Mai putin frecvente: Agitatie, anxietate.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Migrena Mai putin frecvente: Tulburari ale atentiei, disgeuzie, tulburari de echilibru, hiperestezie, parestezie orala, atac ischemic tranzitor.
Tulburari oculare Mai putin frecvente: Diplopie, congestie oculara.
Tulburari cardiace Mai putin frecvente: Palpitatii
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Frecvente: Ingrosarea vocii Mai putin frecvente: Congestie nazala, senzatie de constrictie faringiana.
Tulburari gastro-intestinale Frecvente: Durere abdominala Mai putin frecvente: Diaree, xerostomie, greata.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Foarte frecvente: Hirsutismul Frecvente: Acnee, alopecie Mai putin frecvente: Eczema, transpiratii profuze, acnee rozacee.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Mai putin frecvente: Artrita.
Tulburari ale aparatului genital si sanului Frecvente: Dureri la nivelul sanilor Mai putin frecvente: Chisturi mamare, congestia clitorisului, hipertrofia clitorisului, prurit genital, senzatie de arsura vaginala.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: Reactii aparute la nivelul locului de aplicare (eritem, prurit). Investigatii diagnostice Frecvente: Cresterea greutatii corporale Mai putin frecvente: Valori anormale ale concentratiei fibrinogenului sanguin, cresterea frecventei cardiace, cresterea concentratiilor alanin aminotransferazei si aspartat aminotransferazei, cresterea concentratiei bilirubinei sanguine, valori anormale ale testelor functiei hepatice, cresterea concentratiei trigliceridelor sanguine.
Nu s-au identificat alte reactii adverse sau reactii adverse noi in cadrul sistemului de raportari spontane dupa introducerea medicamentului pe piata.
Supradozaj
Modul de administrare al medicamentului Intrinsa face improbabila aparitia supradozajului. Inlaturarea plasturelui determina o diminuare rapida a concentratiilor serice de testosteron.
Informatii suplimentare
Compozitie
Fiecare plasture de 28 cm2 contine testosteron 8,4 mg si elibereaza 300 micrograme testosteron in 24 ore.
Lista excipientilor Stratul de suport: Membrana de suport translucida, din polietilena, inscriptionata cu cerneala aflata sub brevet, care contine sunset yellow FCF (E110), latolrubina BK (E180) si pigment albastru de ftalocianina de cupru. Matricea autoadeziva continand medicamentul: Sorbitan oleat, adeziv din copolimer acrilic continand copolimerul 2-etilhexilacrilat-1-vinil-2-pirolidona. invelisul de protectie ocluziv: Film din poliester siliconat.
Ambalaj
Plasture transdermic. Plasture transdermic subtire, transparent, oval, de tip matriceal, format din trei straturi: o membrana de suport translucida, o matrice adeziva continand medicamentul si un invelis de protectie ocluziv, care se indeparteaza inainte de aplicare. Pe suprafata fiecarui plasture este inscriptionat âPG T001â.
Fiecare plasture este ambalat intr-un plic laminat sigilat. Materialul plicului consta din hartie de uz alimentar/polietilena/folie de aluminiu/copolimer etilena â acid metacrilic (de la exterior catre interior). Copolimerul etilena â acid metacrilic (Surlyn) reprezinta stratul de sigilare termica care permite ca cele doua fete laminate ale plicului sa fie sigilate la cald, pentru a forma un plic. Cutii cu 2, 8 si 24 plasturi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
