Prospect Influvac, suspensie injectabila
Ce este Influvac si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Influvac este un vaccin. Acest vaccin este recomandat pentru a va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva gripei, in special la pacientii care prezinta un risc crescut de complicatii determinate de gripa. Administrarea Influvac trebuie sa se efectueze in urma unei recomandari oficiale. Cand vi se administreaza Influvac, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) va incepe sa produca factori de protectie (anticorpi) impotriva bolii. Nici unul dintre componentele vaccinului nu poate sa produca gripa.
Gripa este o boala care se poate raspandi rapid si este provocata de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba in fiecare an. Din acest motiv este necesar ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa va vaccinati in fiecare an. Cel mai mare risc de a te imbolnavi de gripa este in timpul lunilor reci, perioada cuprinsa intre lunile octombrie si martie. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati fost vaccinati toamna, este bine sa va vaccinati pana in primavara, deoarece dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va puteti imbolnavi de gripa pana atunci. Medicul dumneavoastra va poate recomanda perioada optima pentru vaccinare.
Influvac va va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva celor trei tulpini ale virusurilor continute in vaccin, dupa 2 pana la 3 saptamani de la injectie. Perioada de incubatie a gripei este de cateva zile, asadar, daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti expusi la gripa imediat inainte de sau dupa vaccinare, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra puteti totusi sa va imbolnaviti.
Vaccinul nu va protejeaza pe dumneavoastra sau copilul dumneavoastra impotriva racelilor obisnuite, desi unele simptome sunt similare gripei.
Mod de administrare
Dozaj Adultilor li se va administra o doza de 0,5 ml. Utilizarea la copii Copiilor cu varsta de 36 de luni si mai mari, li se va administra o doza de 0,5 ml. Copiilor cu varsta cuprinsa intre 6 luni si 35 de luni li se va administra fie o doza de 0,25 ml fie o doza de 0,5 ml in conformitate cu recomandarile locale existente. Daca copilul dumneavoastra nu a mai fost vaccinat anterior impotriva gripei, trebuie sa i se administreze o a doua doza la un interval de cel putin 4 saptamani.
Medicul dumneavoastra va va administra doza recomandata de vaccin prin injectie in muschi sau profund, sub piele. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Pentru a va asigura ca administrarea Influvac este adecvata dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, este important sa spuneti medicului sau farmacistului daca vreuna dintre situatiile de mai jos se aplica in cazul dumneavoastra sau copilului dumneavoastra. Daca aveti nelamuriri, cereti medicului sau farmacistului sa vi le explice.
Nu utilizati Influvac Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic (hipersensibil) la: ⢠substantele active, sau ⢠oricare dintre ingredientele Influvac, vezi punctul 6 "Informatii suplimentare", sau ⢠oricare component care poate fi prezent in cantitati foarte mici ca: oua (ovalbumina sau proteine de pui de gaina), formaldehida, bromura de cetiltrimetilamoniu, polisorbat 80 sau gentamicina (un antibiotic folosit pentru tratamentul infectiilor bacteriene). Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra suferiti de o boala cu temperatura mare sau de o infectie acuta, vaccinarea trebuie amanata pana cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra v-ati vindecat.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Influvac Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra inainte de vaccinare daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti un raspuns imunitar deficitar (in caz de imunodeficienta sau tratament cu medicamente care afecteaza sistemul imunitar). Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze vaccinul.
Daca, indiferent de motiv, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati efectuat o analiza de sange la cateva zile dupa vaccinarea antigripala, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra acest lucru. Aceasta este datorita rezultatelor fals pozitive ale analizelor de sange care au fost observate la cativa pacienti care au fost vaccinati recent. Similar altor vaccinuri, este posibil ca Influvac sa nu protejeze pe deplin toate persoanele care au fost vaccinate.
Interactiuni medicamentoase
- Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati facut recent alte vaccinuri sau ati luat alte medicamente, incluzand medicamente eliberate fara prescriptie medicala. - Influvac poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri, dar trebuie administrat in membre diferite.
Trebuie remarcat faptul ca reactiile adverse pot fi mai puternice. - Raspunsul imunitar poate fi diminuat in cazul pacientilor care urmeaza un tratament imunosupresor, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau daca credeti ca sunteti gravida.
Vaccinurile antigripale pot fi utilizate pe toata perioada sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranta referitoare la al doilea si al treilea trimestru de sarcina, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea datele privind utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor antigripale nu indica faptul ca vaccinul ar avea efecte daunatoare asupra sarcinii sau a copilului. Influvac poate fi folosit pe perioada alaptarii.
Medicul dumneavoastra/farmacistul va decide daca trebuie sa vi se administreze Influvac. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Influvac poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. in timpul studiilor clinice au fost observate urmatoarele reactii adverse. Aparitia lor a fost estimata ca fiind frecventa: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100. - durere de cap - transpiratii - dureri musculare (mialgii), dureri articulare (artralgii) - febra, stare generala de rau, frisoane, oboseala - reactii adverse locale: roseata, tumefiere, durere, tendinta la invinetire (echimoza), zona dura (induratie) la locul injectarii vaccinului.
Aceste reactii dispar, de obicei, in 1-2 zile fara tratament. Pe langa reactiile adverse frecvente, urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a vaccinului:
⢠reactii alergice: - care pot reprezenta urgente medicale, cu incapacitatea, in cazuri rare, a sistemului circulator de a mentine un flux sanguin corespunzator la nivelul diferitelor organe (soc), - tumefiere, mai evidenta la nivelul gatului si capului, inclusiv la nivelul fetei, buzelor, limbii, gatului sau oricarei alte parti a corpului (edem angioneurotic), in cazuri foarte rare.
⢠reactii cutanate care se pot generaliza incluzand mancarimi ale pielii (prurit, urticarie), eruptie trecatoare pe piele
⢠inflamatia vaselor sanguine care poate determina eruptii pe piele (vasculita) si, in cazuri foarte rare, probleme temporare la nivelul rinichilor.
⢠durere de-a lungul unui nerv (nevralgie), anomalii de perceptie tactila, a durerii, senzatiei de cald, fierbinte si rece (parestezie), convulsii asociate cu febra, tulburari neurologice care pot determina intepenirea gatului, confuzie, ameteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizia unei parti sau a intregului corp (encefalomielite, nevrite, sindromul Guillain-Barre).
⢠reducerea tranzitorie a numarului anumitor tipuri de celule ale sangelui numite plachete; numarul mic de plachete poate determina tendinta la invinetire sau sangerare (trombocitopenie tranzitorie); inflamatia trecatoare a ganglionilor limfatici de la nivelul gatului, axila sau regiunea inghinala (limfadenopatie tranzitorie)
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum se pastreaza Influvac
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati Influvac dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la frigider (+ 2 grade Celsius pana la 8 grade Celsius). A nu se congela. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substantele active sunt: Antigene de suprafata (hemaglutinina si neuraminidaza) de virus gripal din urmatoarele tulpini* - A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - tulpina similara (A/California/7/2009, NYMC X-181)â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦..15 micrograme HA** - A/Texas/50/2012 (H3N2) - tulpina similara (A/Texas/50/2012, NYMC X-223A)â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦15 micrograme HA** - B/Massachusetts/2/2012 - tulpina similara (B/Massachusetts/2/2012, NYMC BX-51B)â¦â¦â¦â¦â¦â¦â¦15 micrograme HA** pentru o doza de 0,5 ml * cultivat pe oua de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase ** hemaglutinina
Acest vaccin corespunde recomandarilor Organizatiei Mondiale a Sanatatii - OMS (pentru emisfera nordica) si recomandarilor Uniunii Europene pentru sezonul 2014/2015.
Celelalte componente sunt: clorura de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorura de sodiu, clorura de calciu dihidrat, clorura de magneziu hexahidrat si apa pentru preparate injectabile.
Ambalaj
Influvac este o suspensie injectabila in seringa preumpluta de sticla (cu/fara ac) continand 0,5 ml de lichid injectabil limpede, incolor. Fiecare seringa poate fi folosita o singura data. Seringile sunt disponibile in cutii cu 1 seringa sau 10 seringi. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ABBOTT BIOLOGICALS B.V. C. J. van Houtenlaan 36, NL-1381 CP Weesp, Olanda
Fabricant
ABBOTT Biologicals B.V. Veerweg 12, NL - 8121 AA Olst, Olanda Acest prospect a fost revizuit in August 2014.
