Prospect Fromilid, comprimate filmate cu eliberare prelungita
Ce este Fromilid si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Fromilid uno este un antibiotic din grupa macrolidelor. Actioneaza indeosebi prin oprirea cresterii bacteriilor care provoaca infectii.
Grupa farmacoterapeutica: macrolide si lincosamide, macrolide.
Fromilid uno se utilizeaza in tratamentul infectiilor aparatului respirator (de exemplu infectii ale sinusurilor, gatului, amigdalelor, bronhiilor si plamanilor), infectiilor pielii si ale tesutului subcutanat.
Mod de administrare
Urmati strict recomandarile medicului. Nu trebuie sa modificati dozele sau sa intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului.
Comprimatele filmate nu trebuie sfaramate, ci trebuie inghitite cu cel putin o jumatate de pahar de lichid, in timpul mesei.
Dozele si durata tratamentului depind de tipul infectiei, locul infectiei, varsta pacientului si raspunsul terapeutic. Medicamentul trebuie administrat asa cum v-a recomandat medicul.
Adulti si copii cu varsta peste 12 ani: doza obisnuita este de un comprimat filmat cu eliberare prelungita Fromilid uno (500 mg claritromicina) la intervale de 24 ore. In infectii mai severe, se recomanda 2 comprimate filmate cu eliberare prelungita Fromilid uno (1000 mg claritromicina) pe zi la intervale de 24 ore.
Durata tratamentului este de 7 - 14 zile.
Daca aveti impresia ca efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca ati uitat sa luati Fromilid uno
Nu dublati dozele pentru a recupera doza pierduta.
Daca ati uitat sa administrati medicamentul, luati-l cat mai curand posibil. Luati doza urmatoare conform schemei de administrare.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Cine nu trebuie sa utilizeze Fromilid uno
Informati medicul daca aveti afectiuni cronice, tulburari metabolice, daca sunteti alergici sau daca faceti tratament cu alte medicamente.
Nu trebuie sa utilizati Fromilid uno daca sunteti alergici la claritromicina, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la alte antibiotice macrolidice. De asemenea, nu se recomanda administrarea medicamentului daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa sau daca utilizati terfenadina, cisaprida, pimozida sau astemizol. Utilizarea concomitenta a acestor medicamente cu claritromicina poate produce aritmii.
Nu trebuie sa utilizati Fromilid uno impreuna cu medicamente care contin alcaloizi din secara cornuta.
Precautii
Antibioticele pot altera flora intestinala normala, astfel incat creste numarul bacteriilor ce produc diaree. in cazuri individuale, diareea este severa si persistenta. Informati medicul, deoarece, datorita diareei, s-ar putea sa fie nevoie sa intrerupeti tratamentul cu Fromilid uno.
Interactiuni medicamentoase
Informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat recent alte medicamente, chiar dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Claritromicina este metabolizata in ficat, unde poate inhiba actiunea unor enzime (ale citocromului P450) necesare metabolizarii altor medicamente.
Inhibarea metabolizarii acestora produce cresterea concentratiei lor plasmatice, ceea ce poate determina aparitia unor reactii adverse severe. De aceea, nu se recomanda administrarea concomitenta a claritromicinei cu terfenadina, cisaprida, pimozida, astemizol si alcaloizi din secara cornuta. In cazul tratamentului concomitent cu medicamente care trebuie administrate timp indelungat, medicul va decide masurarea concentratiei lor plasmatice si, daca este necesar, ajustarea dozelor.
Astfel de medicamente sunt: teofilina, medicamente pentru boli cardiace (de exemplu digoxina, disopiramida), sedative (de exemplu midazolam), antiepileptice (de exemplu carbamazepina, fenitoina), medicamente utilizate in cazul transplantelor de organ (ciclosporina si tacrolimus) si medicamente antiinfectioase (de exemplu rifabutina si itraconazol).
Nu se recomanda utilizarea concomitenta de claritromicina si medicamente care reduc nivelul colesterolului si al altor grasimi din sange (lovastatina si simvastatina), deoarece pot sa apara dureri musculare si, in cazuri rare, distrugerea muschilor (rabdomioliza).
In cazul tratamentului concomitent cu medicamente anticoagulante (de exemplu warfarina), actiunea acestora poate fi potentata si pot sa apara sangerari. Medicul va recomanda determinarea periodica a timpului de coagulare.
Deoarece nu s-au efectuat studii privind interactiunea dintre claritromicina cu eliberare prelungita si zidovudina, se recomanda ca pacientilor ce necesita tratament concomitent sa li se administreze claritromicina cu eliberare imediata.
Daca claritromicina se administreaza in asociere cu ritonavir (medicament pentru tratamentul infectiilor HIV), concentratiile plasmatice de claritromicina cresc. Pacientilor cu insuficienta renala li se vor administra comprimate de claritromicina cu eliberare imediata.
Claritromicina nu afecteaza actiunea comprimatelor contraceptive.
Atentionari speciale
Informati medicul dumneavoastra daca aveti insuficienta renala sau hepatica.
Medicamentul nu este recomandat daca aveti porfirie.
Copii
Fromilid uno, comprimate filmate cu eliberare prelungita nu se vor administra copiilor cu varsta sub 12 ani; acestora li se vor administra granule pentru suspensie orala.
Sarcina si alaptarea
Inaintea administrarii oricarui medicament cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
La om, nu s-au efectuat studii privind efectele negative ale Fromilid uno in timpul sarcinii. Deoarece siguranta administrarii produsului in timpul sarcinii nu este stabilita, medicul va prescrie medicamentul numai daca este absolut necesar si daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential asupra fatului.
Deoarece claritromicina se excreta in laptele matern, alaptarea nu este recomandata in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In general, medicamentul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Atentionari speciale referitoare la alte componente
Fromilid uno contine sodiu. Acest lucru trebuie avut in vedere de pacientii cu dieta hiposodata.
Reactii adverse posibile
La fel ca alte medicamente, Fromilid uno poate provoca reactii adverse.
Reactiile adverse includ greata, scaderea poftei de mancare, varsaturi, diaree si dureri abdominale. Diareea prelungita si severa poate fi semn al colitei pseudomembranoase (o afectiune inflamatorie a colonului), care poate sa apara ca urmare a tratamentului antibiotic. De asemenea, pot sa apara: inflamatii bucale (stomatita, glosita), colorare tranzitorie a dintilor si limbii, cefalee, reactii de hipersensibilitate (urticarie, anafilaxie, foarte rar sindrom StevensJohnson, necroliza epidermica toxica), modificari tranzitorii ale mirosului si gustului, deficiente tranzitorii ale auzului, parestezii, tinitus, precum si, la anumiti pacienti, reactii nervos centrale (vertij, ameteli, confuzie, anxietate, insomnie, cosmaruri, halucinatii, reactii psihotice si convulsii). In general, reactiile adverse sunt usoare si tranzitorii.
Foarte rar, se poate produce cresterea activitatii enzimelor hepatice si colorarea galbena a pielii (icter colestatic). Aceste reactii pot fi grave, dar, in majoritatea cazurilor, sunt trecatoare. Totusi, la cativa pacienti cu boli de fond severe, aflati, de asemenea, in tratament cu alte medicamente, s-a raportat aparitia unei insuficiente hepatice, cu potential letal. Daca nu va simtiti bine si observati colorarea galbena a pielii, informati imediat medicul.
O scadere marcata a zaharului din sange (hipoglicemie) apare foarte rar, mai ales la pacientii aflati in tratament concomitent cu medicamente utilizate pentru scaderea glicemiei.
La anumiti pacienti, s-au observat dureri musculo-articulare, insuficienta renala, inflamatii pancreatice si reducerea numarului de trombocite (trombocitopenie).
In unele cazuri, in timpul tratamentului cu claritromicina pot sa apara tulburari ale ritmului cardiac (tahicardie ventriculara si torsada varfurilor).
Daca observati aparitia reactiilor adverse, chiar daca nu au fost mentionate in acest prospect, va rugam sa informati medicul sau farmacistul.
Supradozaj
Daca ati luat o supradoza, informati urgent medicul dumneavoastra sau farmacistul!
Supradozajul determina tulburari gastro-intestinale (greata, varsaturi, dureri abdominale), cefalee si confuzie.
Daca tratamentul cu Fromilid uno este intrerupt
Medicamentul va fi administrat atat timp cat v-a recomandat medicul. Daca tratamentul este oprit prea devreme, boala poate reveni.
Cum se pastreaza Fromilid
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
Un comprimat filmat cu eliberare prelungita contine claritromicina 500 mg, ca substanta activa.
Excipientii sunt: nucleu - alginat de sodiu, alginat de sodiu si calciu, lactoza monohidrat, povidona, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film - hipromeloza, talc, galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E171), propilenglicol.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 5 comprimate filmate cu eliberare prelungita. Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al a 7 comprimate filmate cu eliberare prelungita. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 7 comprimate filmate cu eliberare prelungita.
Fabricant
Krka, d.d., Novo mesto, Slovenia
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta st. 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Data ultimei verificari a prospectului - Decembrie 2004
