Prospect Frenasma, sirop
Ce este Frenasma, sirop si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Tratamentul profilactic al astmului bronsic alergic sau a componentei alergice a astmului bronsic infectios-alergic; Bronsita alergica; Manifestari de hipersensibilizare reactiva a plamanilor, exclusiv crizele acute.
Mod de administrare
Adulti si copii cu varsta peste 3 ani
Doza uzuala este in primele 3-4 zile de tratament de 1 mg ketotifen (o lingurita sirop Frenasma) seara. in continuare se administreaza cate 1 mg ketotifen (o lingurita sirop Frenasma) de 2 ori pe zi, dimineata si seara.
Daca este necesar, la adulti si copii peste 10 ani doza poate fi marita la maximum 4 mg ketotifen pe zi administrate oral, fractionat in 2 prize, dimineata si seara.
Copii cu varsta intre 6 luni-3 ani
Datorita riscului de somnolenta este necesara o perioada de adaptare de cateva zile cu administrarea unei singure doze de 0,5 mg ketotifen (1/2 lingurita sirop Frenasma) seara. Apoi se poate continua cu 0,5 mg ketotifen (1/2 lingurita sirop Frenasma) de 2 ori pe zi, dimineata si seara.
Durata tratamentului trebuie sa fie suficient de lunga, actiunea profilactica a ketotifenului instalandu-se progresiv, in 4-8 saptamani. Efectul maxim se obtine dupa cateva luni de tratament; tratamentul poate fi urmat pe o perioada indelungata, deoarece nu exista riscul acumularii substantei.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la ketotifen sau la oricare dintre excipientii produsului;
Precautii
Ketotifenul nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronsic. Deoarece efectul ketotifenului se instaleaza lent, terapiile antiastmatice anterioare nu trebuie intrerupte brusc la initierea tratamentului cu ketotifen. Acest lucru este necesar pe de o parte pentru derularea unui interval de timp necesar refacerii functiei hipofizosuprarenale, iar pe de alta parte pentru reducerea riscului de insuficienta suprarenaliana la pacientii aflati sub terapie cu glucocorticoizi pe termen lung (sau cu ACTH).
De fapt, uneori la pacientii cortico-dependenti, recuperarea functiei hipofizo-suprarenaliene poate necesita mai multe luni.
In infectii bronsice este necesara asocierea de antiinfectioase.
Interactiuni medicamentoase
Etanolul si ketotifenul administrate concomitent isi potenteaza reciproc efectele sedative; se recomanda evitarea consumului de bauturi alcoolice si a medicamentelor ce contin etanol in timpul tratamentului.
Atropina si alte medicamente cu proprietati parasimpatolitice (antidepresive triciclice, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramida si neuroleptice fenotiazinice): risc de aditie a reactiilor adverse de tip atropinic.
Asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, anxiolitice, analgezice opioide, neuroleptice, clonidina si talidomida) creste riscul deprimarii centrale.
La administrarea concomitenta de ketotifen si antidiabetice orale s-a raportat rareori trombocitopenie reversibila. Prin urmare trebuie evitata asocierea cu aceste produse medicamentoase.
Atentionari speciale
5 ml sirop (o lingurita) contin sorbitol 70% 2437,5 mg si zahar 1287,5 mg.
Sarcina si alaptarea
Ketotifenul nu a determinat efecte embriotoxice si teratogene la animalele de laborator. in absenta studiilor controlate la om, nu se recomanda administrarea ketotifenului in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ketotifenul poate determina somnolenta. Prin urmare, se recomanda atentie conducatorilor de vehicule sau celor care folosesc utilaje.
Reactii adverse posibile
Reactiile adverse pot sa apara in primele zile de tratament. Prelungind durata administrarii, acestea pot sa dispara.
In principal, pot sa apara: somnolenta, uscaciunea gurii, in cazuri rare ameteli si tulburari gastro-intestinale nespecifice (greata cu sau fara varsaturi, inapetenta, gastralgii, constipatie).
Supradozaj
Semnele supradozajului sunt: somnolenta, confuzie, bradipnee sau tahipnee, bradicardie sau tahicardie, hiperreactivitate si convulsii.
Tratamentul consta in spalaturi gastrice, administrarea de carbune activat sau de laxative saline; tratament simptomatic si de sustinere. Ketotifenul nu este dializabil.
Cum se pastreaza Frenasma
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A nu se utiliza dupa 21 zile de la prima deschidere a flaconului. A se pastra la temperaturi intre 15-25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
5 ml sirop contin ketotifen 1 mg sub forma de hidrogenfumarat de ketotifen 1,4 mg Åi excipienti: zahar, acid citric anhidru, sorbitol 70%, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, etanol 96%, aroma de banane, apa purificata.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PVC de culoare bruna cu 100 ml sirop
Fabricant
Faran Laboratoires S.A., Grecia
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Faran Laboratoires S.A.
Achaias &Trizinias - 145 64 N, Kifissia, Atena, Grecia
Data ultimei verificari a prospectului - Septembrie 2004
