Prospect Forsteo
Ce este Forsteo si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
FORSTEO este indicat la adulti. Tratamentul osteoporozei la femei in post-menopauza si la barbati cu risc crescut de fractura. La femeile in post-menopauza, s-a demonstrat reducerea semnificativa a incidentei fracturilor vertebrale si non-vertebrale, dar nu si a fracturilor de sold. Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic sustinut cu glucocorticoizi, la femei si barbati cu risc crescut de fractura.
Mod de administrare
Doze Doza recomandata de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o data pe zi. Durata totala maxima a tratamentului cu FORSTEO trebuie sa fie de 24 luni. Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vietii unui pacient. Pacientii trebuie sa primeasca suplimente de calciu si vitamina D, daca aportul prin dieta este inadecvat. Dupa intreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacientii pot sa continue cu alte tratamente pentru osteoporoza.
Populatii speciale Pacienti cu insuficienta renala FORSTEO nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta renala severa. La pacientii cu insuficienta renala moderata, FORSTEO trebuie utilizat cu precautie. Nu sunt prevazute precautii speciale pentru pacientii cu insuficienta renala moderata.
Pacienti cu insuficienta hepatica Nu sunt disponibile date la pacientii cu functie hepatica alterata. Astfel, FORSTEO trebuie utilizat cu precautie.
Populatie pediatrica si adulti tineri cu epifize deschise: Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea FORSTEO la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. FORSTEO nu trebuie utilizat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) sau la adulti tineri cu epifize deschise.
Pacienti varstnici: Nu este necesara ajustarea dozelor in functie de varsta.
Mod de administrare FORSTEO trebuie administrat o data pe zi prin injectie subcutanata la nivelul coapsei sau abdomenului. Pacientii trebuie instruiti sa utilizeze tehnici de injectare corecte. Este disponibil si un Manual de utilizare care instruieste pacientii cu privire la folosirea corecta a pen-ului.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
⢠Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti. ⢠Sarcina si alaptarea ⢠Hipercalcemie preexistenta ⢠Insuficienta renala severa ⢠Boli osoase metabolice (incluzand hiperparatiroidismul si boala osoasa Paget), altele decat osteoporoza primara sau osteoporoza indusa de tratamentul cu glucocorticoizi ⢠Cresteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline ⢠Radioterapie scheletala anterioara sau radioterapie prin implant ⢠Pacientii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie exclusi de la tratamentul cu teriparatid.
Precautii
Calciu seric si urinar La pacientii cu normocalcemie, dupa injectia cu teriparatid s-au observat cresteri usoare si tranzitorii ale calcemiei. Concentratiile plasmatice ale calciului ating un maximum dupa 4 - 6 ore si revin la valorile initiale la 16 - 24 ore dupa administrarea fiecarei doze de teriparatid. Prin urmare, in cazul in care sunt recoltate probe de sange pentru masurarea concentratiei plasmatice a calciului, acestea trebuie recoltate la cel putin 16 ore de la injectia cea mai recenta cu FORSTEO. In cursul tratamentului nu este necesara monitorizarea de rutina a concentratiei plasmatice a calciului. FORSTEO poate sa determine mici cresteri ale excretiei urinare de calciu, dar studiile clinice nu au relevat o incidenta a hipercalciuriei diferita fata de cea de la pacientii tratati cu placebo.
Litiaza renala FORSTEO nu a fost studiat la pacientii cu litiaza renala activa. FORSTEO trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu litiaza renala activa sau recenta datorita potentialului de exacerbare a acestei afectiuni.
Hipotensiune arteriala ortostatica In studiile clinice pe termen scurt cu FORSTEO, s-au observat episoade izolate de hipotensiune arteriala ortostatica tranzitorie. Caracteristic, evenimentul a inceput in decurs de 4 ore de la administrare si s-a rezolvat spontan intr-un interval de la cateva minute pana la cateva ore. Atunci cand a aparut hipotensiune arteriala ortostatica tranzitorie, aceasta s-a manifestat la primele cateva doze si s-a ameliorat prin asezarea pacientului in clinostatism si nu a impiedicat continuarea tratamentului.
Insuficienta renala Este necesara precautie la pacientii cu insuficienta renala moderata.
Populatia adulta tanara Experienta la populatia adulta tanara, inclusiv la femeile in pre-menopauza, este limitata (vezi pct. 5.1). La aceasta populatie tratamentul trebuie initiat numai daca beneficiile depasesc in mod evident riscurile.
In timpul utilizarii FORSTEO, femeile de varsta fertila trebuie sa foloseasca metode contraceptive eficace. Daca raman gravide, FORSTEO trebuie intrerupt.
Durata tratamentului Studiile efectuate la sobolan evidentiaza o incidenta crescuta a osteosarcoamelor in administrarea pe termen lung a teriparatidului. Pana la aparitia altor date clinice, durata recomandata de 24 luni a tratamentului nu trebuie depasita.
Interactiuni medicamentoase
Intr-un studiu efectuat la 15 voluntari sanatosi carora li s-a administrat digoxina zilnic pana la starea de echilibru, o doza unica de FORSTEO nu a modificat efectul cardiac al digoxinei. Totusi, raportarea unor cazuri izolate a sugerat ca hipercalcemia poate predispune pacientii la toxicitate digitalica. Deoarece FORSTEO creste tranzitoriu concentratia plasmatica a calciului, acesta trebuie utilizat cu prudenta la pacientii care fac tratament cu digitalice.
FORSTEO a fost evaluat in studii de interactiune farmacodinamica cu hidroclorotiazida. Nu s-au observat interactiuni semnificative clinic.
Administrarea concomitenta a raloxifenului sau a tratamentului hormonal de substitutie cu FORSTEO nu a modificat efectele FORSTEO asupra concentratiei plasmatice sau urinare a calciului sau asupra evenimentelor clinice adverse.
Sarcina si alaptarea
Femei de varsta fertila / Contraceptia la femei In timpul administrarii FORSTEO, femeile de varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace. Daca raman gravide, FORSTEO trebuie intrerupt.
Sarcina FORSTEO este contraindicat in timpul sarcinii.
Alaptarea FORSTEO este contraindicat la femeile care alapteaza. Nu se cunoaste daca teriparatidul se elimina in laptele uman.
Fertilitatea Studiile efectuate la iepure au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Nu a fost studiat efectul teriparatidului asupra dezvoltarii fetale umane. Riscul potential la om nu este cunoscut.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
FORSTEO are o influenta neglijabila sau nu are influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La unii pacienti s-au observat hipotensiune arteriala ortostatica sau ameteli tranzitorii. Acesti pacienti nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje pana la remisiunea simptomelor.
Reactii adverse posibile
Rezumatul profilului de siguranta Reactiile adverse cel mai frecvent raportate la pacientii tratati cu FORSTEO sunt greata, dureri la nivelul membrelor, cefalee si ameteli. In studiile clinice efectuate cu teriparatid, 82,8% dintre pacientii tratati cu FORSTEO si 84,5% dintre cei tratati cu placebo au raportat cel putin 1 reactie adversa.
Reactiile adverse asociate cu utilizarea teriparatid-ului in studiile clinice privind osteoporoza si in perioada de dupa punerea pe piata sunt prezentate in tabelul de mai jos. Pentru clasificarea reactiilor adverse s-a utilizat urmatoarea conventie: foarte frecvente (â¥1/10), frecvente (â¥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (â¥1/1000 si <1/100), rare (â¥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Tulburari hematologice si limfatice Frecvente: Anemie.
Tulburari ale sistemului imunitar Rare: anafilaxie.
Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente: Hipercolesterolemie Mai putin frecvente: Hipercalcemie mai mare de 2,76 mmol/l, hiperuricemie Rare: Hipercalcemie mai mare de 3,25 mmol/l.
Tulburari psihice Frecvente: Depresie.
Tulburari ale sistemului nervos Frecvente: Ameteli, cefalee, durere sciatica, sincopa.
Tulburari acustice si vestibulare Frecvente: Vertij.
Tulburari cardiace Frecvente: Palpitatii Mai putin frecvente: Tahicardie.
Tulburari vasculare Frecvente: Hipotensiune arteriala.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Frecvente: Dispnee Mai putin frecvente: Emfizem pulmonar.
Tulburari gastro-intestinale Frecvente: Greata, varsaturi, hernie hiatala, boala de reflux gastro-esofagian Mai putin frecvente: Hemoroizi.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Frecvente: Hipersudoratie.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Foarte frecvente: Dureri ale membrelor Frecvente: Crampe musculare Mai putin frecvente: Mialgii, artralgii, crampe/dureri dorsale*.
Tulburari renale si ale cailor urinare Mai putin frecvente: Incontinenta urinara, poliurie, mictiuni nocturne imperioase, nefrolitiaza Rare: insuficienta/afectare renala.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Frecvente: Fatigabilitate, durere toracica, astenie, reactii usoare si tranzitorii la locul injectarii, incluzand durere, edem, eritem, echimoza localizata, prurit si sangerari minore la locul injectarii. Mai putin frecvente: Eritem la locul injectarii, reactie la locul injectarii. Rare: Posibile evenimente alergice imediat dupa injectare: dispnee acuta, edem oro/facial, urticarie generalizata, durere toracica, edeme (in special periferice).
Investigatii diagnostice Mai putin frecvente: Crestere in greutate, murmur cardiac, crestere a concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline. *Au fost raportate cazuri grave de crampe sau dureri dorsale in interval de minute de la injectare. In studiile clinice au fost raportate urmatoarele reactii, cu o diferenta de frecventa â¥1% fata de placebo: vertij, greata, dureri ale membrelor, ameteli, depresie, dispnee.
FORSTEO creste concentratiile plasmatice ale acidului uric. In studiile clinice, 2,8% din pacientele tratate cu FORSTEO au prezentat concentratii plasmatice ale acidului uric peste limita superioara a normalului, in comparatie cu 0,7% dintre pacientele tratate cu placebo. Totusi, hiperuricemia nu a determinat cresterea incidentei gutei, artralgiilor sau litiazei renale.
Intr-un studiu clinic de mari proportii, la 2,8% din femeile care au primit FORSTEO au fost depistati anticorpi care au reactionat incrucisat cu teriparatidul. In general, anticorpii au fost detectati prima oara dupa 12 luni de tratament si au scazut dupa intreruperea tratamentului. Nu s-au evidentiat reactii de hipersensibilitate, reactii alergice, efecte asupra concentratiei plasmatice a calciului sau efecte asupra raspunsului Densitatii Minerale Osoase (DMO). Raportarea reactiilor adverse suspectate dupa autorizarea medicamentului este importanta. Acest lucru permite monitorizarea continua a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Supradozaj
Semne si simptome FORSTEO a fost administrat in doze unice de pana la 100 micrograme si in doze repetate de pana la 60 micrograme/zi timp de 6 saptamani.
Efecte care pot fi asteptate in caz de supradozaj: hipercalcemie intarziata si risc de hipotensiune arteriala ortostatica. De asemenea, pot sa apara greata, varsaturi, ameteli si cefalee. Experienta privind supradozajul ca urmare a raportarilor spontane post-autorizare in raportari spontane din perioada post-autorizare, au existat cazuri de administrare gresita in care intregul continut (pana la 800 mcg) al stiloului injector (pen-ului) preumplut cu teriparatid a fost administrat intr-o singura doza. Evenimentele tranzitorii raportate au fost greata, slabiciune/letargie si hipotensiune arteriala. In unele cazuri nu au aparut evenimente adverse in urma supradozajului. Nu au fost raportate decese ca urmare a supradozajului. Managementul supradozajului
Nu exista un antidot specific pentru FORSTEO. Tratamentul unui supradozaj suspectat trebuie sa includa intreruperea temporara a tratamentului cu FORSTEO, monitorizarea concentratiei plasmatice a calciului si aplicarea masurilor de sustinere adecvate, cum este hidratarea.
Informatii suplimentare
Compozitie
Fiecare doza de 80 microlitri contine teriparatid 20 micrograme*. Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 mL contine teriparatid 600 micrograme (corespunzator la 250 micrograme pe mL). *Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs in E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinarii ADN, este identic cu secventa de 34 aminoacizi N-terminala a hormonului paratiroidian uman endogen.
Ambalaj
Solutie injectabila. Solutie incolora, limpede.
