Prospect Folcasin, solutie injectabila
Ce este Folcasin si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Folcasin apartine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate in tratamentul citostatic. Folcasin se utilizeaza pentru: - diminuarea efectelor nocive si tratamentul supradozajului cu anumite tipuri de medicamente antineoplazice (impotriva cancerului), de exemplu metotrexat si alti antagonisti de acid folic - pentru cresterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic. - pentru a trata o forma particulara de anemie (megaloblastica) determinata de scaderea nivelelor de acid folic, indusa de unele medicamente, cum sunt: pirimetamina, trimetoprim, trimetrexat.
Mod de administrare
Folcasin se poate administra prin injectare in muschi, in vena sau in perfuzie intravenoasa, sub supravegherea medicilor specialisti. Folcasin nu trebuie administrat intratecal, deoarece poate fi fatal. Tratamentul se efectueaza de obicei in spital. Doza este stabilita de catre medic in functie de starea dumneavoastra fizica si de dozele si tipul terapiei cu metotrexat.
Pentru diminuarea efectelor nocive ale metotrexatului de regula, prima doza de acid folinic este 15 mg (6 â 12 mg/m2) administrata la 12 â 24 ore dupa inceperea tratamentului cu metotrexat. Aceeasi doza se administreaza la interval de 6 ore pe parcursul unei perioade de 72 de ore.
In caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protectie cu acidul folinic se va initia cu doze de pana la 75 mg in decurs de 12 ore, urmata de administrarea a 4 doze de 12 mg, la intervale de 6 ore.
La 48 ore dupa initierea perfuziei cu metotrexat trebuie masurata concentratia plasmatica de metotrexat din corpul dumneavoastra si in functie de rezultate doza poate fi ajustata. De asemenea, pe parcursului tratatamentului va fi monitorizata functia renala. Dupa administrarea mai multor doze pe cale parenterala medicul va poate schimba tratamentul cu o forma farmaceutica orala.
In asociere cu 5-fluorouracil in chimioterapie Este posibil sa primiti tratament cu folinat de calciu bilunar, saptamanal sau lunar. In cadrul schemei de administrare bilunara, folinatul de calciu se va administra in perfuzie intravenoasa pe parcursul a 2 ore, urmata de administrarea intravenoasa a dozei stabilite de 5-fluorouracil (in injectie si perfuzie intravenoasa pe parcursul a 22 de ore) pentru 2 zile consecutiv, la intervale de 2 saptamani, in zilele 1 si 2.
Pentru schema de administrare saptamanala, acidul folinic se va administra fie in injectie intravenoasa in bolus sau in perfuzie intravenoasa pe parcursul a 2 ore asociat cu doza dumneavoastra de 5- fluorouracil administrat intravenos in bolus la jumatatea sau la sfarsitul perfuziei cu folinat de calciu.
Pentru schema de administrare lunara, acidul folinic in doza de 20 mg/m2 se administreaza intravenos in bolus sau 200 â 500 mg/m2 in perfuzie intravenoasa pe parcursul a 2 ore urmata imediat de administrarea intravenoasa in bolus a 425 sau 370 mg/m2 5-fluorouracil, timp de 5 zile consecutiv. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa va administreze folinat de calciu in asociere cu 5-fluorouracil.
Daca vi s-a administrat o doza mare de trimetrexat, acidul folinic vi se va administra prin injectare intr-o vena la intervale de 6 ore timp de 3 zile, dupa terminarea tratamentului cu trimetrexat.
Pentru reducerea efectelor nocive ale trimetoprimului, se va administra 3-10 mg pe zi acid folinic dupa intreruperea tratamentului cu trimetoprim, pana la revenirea la normal a numarului celulelor sanguine. Pentru reducerea efectelor nocive ale pirimetaminei, se va administra doza de 5-10 mg pe zi acid folinic in acelasi timp cu pirimetamina.
Daca utilizati mai mult sau mai putin Folcasin decat trebuie Deoarece tratamentul cu Folcasin se efectueaza sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil sa vi se administreze doze mai mici sau mai mari decat este necesar.
Totusi, informati medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca s-a omis administrarea unei doze sau s-au administrat doze in plus.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu utilizati Folcasin: - daca sunteti alergic la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. - daca suferiti de o forma particulara de anemie determinata de o cantitate prea mica de vitamina B12 (anemie pernicioasa).
Precautii
Inainte sa utilizati Folcasin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. in mod special, spuneti medicului dumneavoastra daca: - sunteti gravida sau alaptati - aveti diaree sau alte semne de toxicitate gastro-intestinala, deoarece utilizarea acestui medicament va poate agrava starea - sunteti varstnic si/sau ati efectuat anterior radioterapie.
Copii si adolescenti Nu sunt disponibile informatii cu privire la utilizarea Folcasin la copii si adolescenti.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Aceasta se aplica in special pentru: -5-fluorouracil - un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului (folinatul de calciu poate fi administrat concomitent cu acest medicament, in acest caz fiind necesara modificarea dozei de 5-fluorouracil; -medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei, de exemplu fenobarbital, fenitoina, primidona sau succinimida (folinatul de calciu poate scadea efectul antiepileptic al acestor medicamente, crescand frecventa de aparitie a crizelor convulsive); -metotrexat â un medicament utilizat in tratamentul cancerului si al anumitor boli in care este necesara supresia sistemului imunitar (folinatul de calciu nu se utilizeaza concomitent cu metotrexat deoarece il poate impiedica sa actioneze adecvat; folinatul de calciu se va administra dupa 12-24 ore). -cotrimoxazol (utilizat in tratamentul infectiilor respiratorii) si pirimetamina (utilizat in tratamentul malariei), deoarece Folcasin poate reduce sau anula efectul acestor medicamente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Luati acest medicament doar daca medicul dumneavoastra decide ca este absolut necesar. Nu exista informatii privind excretia folinatului de calciu in laptele femeilor care alapteaza. In cazul in care alaptati si tratamentul cu acest medicament este absolut necesar, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa continuati sau sa intrerupeti alaptarea.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele Folcasin asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Folcasin contine sodiu Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adicÇ practic ânu contine sodiuâ.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice grave: - eruptii trecatoare pe piele (urticarie); - umflarea fetei, buzelor, cavitatii bucale sau gatului (care poate produce dificultati la inghitire sau respiratie), mainilor, picioarelor, genunchilor; - senzatia de lesin.
Toate aceste reactii adverse sunt grave. Aveti nevoie urgenta de supraveghere medicala. Aceste reactii adverse grave sunt foarte rare.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori): febra.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori): insomnie, agitatie si depresie in cazul administrarii de doze mari, tulburari gastro-intestinale in cazul administrarii de doze mari, cresterea frecventei de aparitie a convulsiilor Mai putin frecvente: febra. In cazul asocierii cu 5-florouracil Foarte frecvente: greata, varsaturi, diaree cu deshidratare mare si toxicitate crescuta. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
Cum se pastreaza Folcasin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius), in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. In mod normal, solutia diluata se poate pastra le temperaturi sub 25 grade Celsius, maximum 24 de ore.
Medicul dumneavoastra sau asistenta trebuie sa se asigure ca medicamentul dumneavoastra a fost pastrat in mod corespunzator.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastra sau asistenta trebuie sa verifice daca aceasta data a fost depasita.
Nu aruncati niciun medicament pe cale a apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substanta activa este folinatul de calciu. Un ml solutie injectabila/perfuzabila contine folinat de calciu 10,805 mg echivalent cu acid folinic 10,0 mg. Excipienti: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Ambalaj
Solutie limpede, de culoare slab galbuie. Cutie cu un flacon din sticla bruna a 3 ml solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 ml solutie injectabila/perfuzabila
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ACTAVIS S.R.L., Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucuresti, Romania
Fabricanti
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucuresti, Romania ACTAVIS ITALY S.P.A. Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI), ItaliaAcest prospect a fost revizuit in august 2015.
