Prospect Episindan 10,50, liofilizat pentru solutie injectabila
Ce este Episindan si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg este indicat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni: carcinom tranzitional de vezica urinara, cancer de san in stadiu incipient sau cancer de san metastatic (avansat), cancer gastro-esofagian, cancere la nivelul capului si gatului, carcinom hepatocelular primitiv, leucemie acuta, cancer pulmonar cu celule mari sau cu celule mici, limfom hodgkinian sau non-hodgkinian, mielom multiplu, cancer ovarian, cancer de pancreas, cancer de prostata refractar la terapia hormonala, cancer colorectal, sarcoame ale tesuturilor moi si osoase.
Mod de administrare
Utilizati intotdeauna EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Ca toate medicamentele antineoplazice, EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor specialisti, cu experienta in chimioterapia antineoplazica.
Inainte de administrare, liofilizatul de epirubicina se reconstituie prin dizolvare in solventul adecvat.
In functie de boala care trebuie tratata, solutia vi se va administra intravenos, intraarterial sau intravezical.
Marimea si frecventa de administrare a dozelor vor depinde de boala si de alte afectiuni de care eventual suferiti, doza fiind calculata prin raportarea la greutatea dumneavoastra. Administrarea se va face in cicluri (cure) de tratament.
Administrarea intravenoasa
Regimurile cu doza standard de incepere.
Monoterapie: Cand vi se administreaza ca agent unic, doza standard de incepere recomandata la adulti pentru o cura este de 60 - 90 mg/m2 suprafata corporala. Doza totala de incepere per ciclu poate fi administrata intr-o singura priza sau poate fi impartita in mai multe prize administrate in 2 - 3 zile succesive. In conditiile unei recuperari normale consecutiv fenomenelor de toxicitate induse de medicament, fiecare cura de tratament poate fi repetata la 3 - 4 saptamani.
Daca EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se administreaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului si care ar putea provoca toxicitate, doza recomandata pentru o cura trebuie redusa corespunzator.
Regimuri cu doza mare de incepere.
Dozele mari de incepere pot fi utilizate in tratamentul cancerelor de san si pulmonar. Monoterapie: Cand EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg vi se administreaza ca agent unic, doza mare de incepere recomandata pentru o cura este de 90-135 mg/m2 in ziua 1 sau 45 mg/m2 in zilele 1, 2, 3, la fiecare 3 - 4 saptamani.
Terapie combinata: Daca EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg vi se administreaza in asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, doza mare de incepere recomandata este de 90 - 120 mg/m2 in ziua 1, la fiecare 3-4 saptamani.
Administrarea la pacientii cu afectiuni renale.
Daca suferiti de boli grave de rinichi, medicul va va administra doze mai mici. Administrarea la pacientii cu insuficienta hepatica.
In functie de rezultatele analizelor hepatice (nivelul sanguin de bilirubina) medicul poate reduce dozele (la jumatate sau la un sfert din cele uzuale).
Administrarea la pacientii pretratati cu doze mari sau la pacientii cu infiltrare medulara neoplazica (la care maduva osoasa nu poate produce celule sanguine la niveluri normale).
Pot fi necesare doze mai mici de incepere sau intervale mai mari intre ciclurile de tratament.
Administrarea intravezicala la pacientii cu tumori ale vezicii urinare
Solutia reconstituita vi se va introduce cu ajutorul unui cateter si va fi retinuta in vezica timp de o ora. in timpul instilarii, trebuie sa va rotiti pentru a mentine un contact cat mai lung intre solutie si peretii vezicii urinare. Pentru a evita diluarea nedorita a solutiei cu urina, trebuie sa nu beti nici un lichid cu 12 ore inaintea introducerii solutiei. De asemenea, trebuie sa urinati la sfarsitul instilatiei.
Vi se recomanda 8 instilatii saptamanale a cate 50 mg (in 25 - 50 ml solutie salina). In caz de toxicitate locala (cistita chimica), doza trebuie redusa la 30 mg. Puteti primi 4 administrari saptamanale a cate 50 mg, urmate de 11 instilatii lunare cu aceeasi doza.
In functie de tumora si de tolerabilitatea la medicament, doza intravezicala poate fi crescuta pana la 80 mg.
Administrarea intraarteriala la pacientii cu tumori de ficat
Vi se pot injecta in artera hepatica doze de 60 pana la 90 mg/m2, la intervale de 3 saptamani pana la 3 luni, sau doze de 40 - 60 mg/m2 in cicluri de 4 saptamani.
Utilizati intotdeauna EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
Daca vi se administreaza doze mai mari de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg decat este necesar
Deoarece tratamentul cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se efectueaza sub stricta supraveghere medicala, este putin probabil sa primiti doze mai mari decat este necesar. Totusi, daca din intamplare a fost administrata o doza mai mare, numarul de celule albe sau de trombocite din sange poate scade sub valorile normale, pot aparea leziuni ale mucoasei bucale sau afectiuni cardiace acute.
Tratarea acestor complicatii se face cu antibiotice, transfuzii trombocitare, medicamente care stimuleaza producerea de celule albe sanguine, tratamentul simptomatic al leziunilor bucale si verificarea functiei cardiace urmata de tratamentul adecvat daca este necesar.
Daca o doza de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg a fost omisa
Deoarece EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg se administreaza de catre personalul medical, este putin probabil sa se uite administrarea unei doze. Totusi, informati medicul daca aveti impresia ca s-a omis administrarea unei doze.
Medicul decide care este durata tratamentului. Dumneavoastra trebuie sa urmati tratamentul atat timp cat medicul va recomanda.
Daca medicul dvs. considera ca nu mai aveti nevoie de tretamentul cu EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN50 mg, ea/el va cere intreruperea completa a tratamentului.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu luati EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg:
- daca sunteti alergic la epirubicina sau la orice alt component al produsului, la alte antracicline sau antracendione;
- daca suferiti de boli grave de sange, inima (inclusiv infarct miocardic recent) sau ficat. Medicul va va spune daca puteti fi tratat cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg.
- daca vi s-au administrat recent doze mari de epirubicina si/sau alte antracicline sau antracendione (inainte de a vi se va administra EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg, medicul dumneavostra va va spune daca sunteti refacuti dupa eventuale fenomene toxice datorate acestor medicamente);
- daca suferiti de infectii urinare sau de inflamatii ale vezicii urinare asociate cu unele tumori de vezica urinara;
- daca sunteti insarcinata sau daca alaptati.
Precautii
Aveti grija deosebita cand luati EPISINDAN10 mg/EPISINDAN 50 mg:
- daca suferiti de boli de sange,
- daca suferiti de boli de inima,
- daca suferiti de boli de rinichi,
- daca suferiti de boli de ficat.
Informati medicul daca va aflati in oricare dintre aceste situatii. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze dozele de EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN50 mg pe care le primiti.
Informatii importante privind unele componente ale EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN 50 mg:
EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti o intoleranta la anumite glucide, contactati medicul dumneavoastra inainte sa luati acest medicament.
Daca vi s-a spus de catre medicul dvs. ca aveti intoleranta la unele zaharuri, contactati medicul dvs. inainte de a lua acest medicament.
Interactiuni medicamentoase
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu EPISINDAN 10 mg/ EPISINDAN 50 mg, pot influenta modul de actiune al acestuia, sau EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective.
Informati medicul daca luati unul din urmatoarele medicamente:
- alte medicamente pentru tratamentul cancerului (in prezent sau in trecut), deoarece efectele secundare nedorite sunt posibile;
- medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, folosite pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a unor boli de inima (angina pectorala). Medicul va va verifica periodic functia inimii in timpul tratamentului.
- cimetidina, folosita pentru tratamentul ulcerului gastric. Inainte de a incepe tratamentul cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg, trebuie sa intrerupeti tratamentul cu cimetidina.
Utilizarea EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg cu alimente si bauturi:
In timpul tratamentului cu EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg trebuie sa evitati consumul de alcool.
Sarcina si alaptarea
Intrebati medicul sau farmacistul inainte de a lua orice medicament.
Daca intentionati sa ramaneti insarcinata sau daca aflati ca sunteti insarcinata trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa treceti la alta terapie.
EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg nu se administreaza in timpul sarcinii decat strict la recomandarea medicului. Informati medicul daca sunteti gravida sau banuiti ca sunteti gravida. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in timpul sarcinii.
Alaptare
EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg nu se administreaza in timpul alaptarii. Inainte de a incepe tratamentul, trebuie sa incetati alaptarea.
Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in perioada de alaptare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca totusi aveti ameteli in timpul tratamentului, evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aceste efecte pot sa apara in timpul administrarii medicamentului sau in perioada dintre administrari.
S-au observat urmatoarele reactii adverse cu urmatoarea frecventa: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), inclusiv cazurile izolate.
Tulburari hematologice si limfatice:
Reactii adverse frecvente (>1/100 si <1/10): scaderea numarului de leucocite, neutrofile si trombocite, anemie.
Tumori benigne, maligne si nespecificate:
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): leucemie.
Infectii si infestari:
Reactii adverse frecvente (>1/100 si <1/10): reducerea rezistentei la infectii.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:
Reactii adverse frecvente (>1/100 si <1/10): invinetiri la cele mai mici traumatisme sau sangerari care apar cu prea mare usurinta. Medicul va recomanda efectuarea regulata a analizelor sanguine.
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): stare de rau general/slabiciune generala, frisoane, febra.
Reactiile adverse rare (>1/10000 si <1/1000): in cazul injectarii intravenoase sau intraarteriale sunt posibile durerea si inflamatia (datorita prezentei medicamentului in afara vaselor sanguine) la locul injectarii. Daca simtiti durere sau aveti senzatia de arsura la locul injectarii, informati imediat medicul dumneavoastra.
Tulburari gastro-intestinale:
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): greata, varsaturi, leziuni in cavitatea bucala, pigmentarea intensa a mucoasei bucale, uscaciunea gurii, dureri de stomac sau senzatie de arsura gastrica, eroziuni, ulceratii, sangerari, deshidratare, diaree, scaderea poftei de mancare.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): caderea parului, eruptii sau alte reactii la nivelul pielii, mancarime, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, colorarea anormala a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare).
Tulburari ale aparatului genital si sanului:
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): disparitia menstruatiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri de caldura.
Tulburari oculare:
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): inflamatii oculare (conjunctivita sau keratita).
Tulburari cardiace:
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): probleme cardiace (scaderi bruste asimptomatice ale valorilor fractiei de ejectie ventriculare stangi, insuficienta cardiaca congestiva).
Tulburarii hepato-biliare:
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): cresterea nivelului sanguin de enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice.
La aparitia acestor reactii, contactati imediat medicul dumneavoastra.
Tulburari renale si ale cailor urinare:
Reactii adverse mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100): colorarea in rosu a urinii in primele 1-2 zile de la o administrare.
Tulburari vasculare:
Reactiile adverse rare (>1/10000 si <1/1000): flebita, tromboflebita.
Tulburari ale sistemului imunitar:
Reactiile adverse rare (>1/10000 si <1/1000): reactii anafilactice grave (urticarie, anafilaxie, soc) sau embolie pulmonara. Daca observati aparitia brusca a respiratiei suieratoare, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, pete rosii pe piele, macarime (mai ales generalizata) spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Daca vreunul din aceste efectele devine grav sau daca observati orice efect nedorit nementionat in acest prospect, va rugam sa informati medicului dumneavoastra.
Cum se pastreaza Episindan
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Flaconul cu liofilizat se pastreaza in ambalajul original.
Solutia reconstituita se poate pastra maxim 24 ore la temperaturi sub 25 grade Celsius, ferita de lumina, sau maxim 48 ore la 2 - 8 grade Celsius (la frigider).
Nu utilizati EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN 50 mg dupa data de expirare inscrisa pe flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati EPISINDAN 10 mg/EPISINDAN50 mg daca observati semnelor vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substanta activa este clorhidratul de epirubicina. Fiecare flacon contine 10 mg sau 50 mg clorhidrat de epirubicina.
Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil, lactoza anhidra (sub forma de monohidrat).
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla incolora continand clorhidrat de epirubicina 10 mg sub forma unui liofilizat pentru solutie perfuzabila de culoare rosie-portocalie.
Cutie cu un flacon din sticla incolora continand clorhidrat de epirubicina 50 mg sub forma unui liofilizat pentru solutie perfuzabila de culoare rosie-portocalie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ACTAVIS S.R.L.,
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucuresti, Romania
Fabricant
SC. SINDAN-PHARMA S.R.L., Romania
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2011
Urmatoarele informatii sunt destinate doar personalului medical
Ca pentru toti compusii potential toxici, sunt necesare precautii speciale de manipulare a oxaliplatinei inainte, in timpul si dupa prepararea solutiei.
Prepararea solutiilor injectabile de substante citotoxice trebuie sa se realizeze, in mod obligatoriu, de catre personal specializat care cunoaste medicamentele utilizate, in conditii care asigura protectia mediului si a personalului care le manipuleaza. Este obligatoriu sa existe o arie de preparare rezervata acestui scop. In aceasta arie este interzis sa se fumeze, sa se manance si sa se bea.
Informatii privind reconstituirea
Dizolvati in solutie de clorura de sodiu/apa pentru preparate injectabile. Continutul flaconului se gaseste sub presiune negativa. Pentru a reduce formarea aerosolilor in timpul constituirii, acul va trebui inserat cu grija. De asemenea, trebuie evitata inhalarea aerosolilor formati in timpul constituirii.
Incompatibilitati
Epirubicina nu trebuie amestecata cu alte produse decat cele mentionate. Trebuie evitat contactul cu solutii alcaline, deoarece va determina hidroliza medicamentului. Epirubicina nu trebuie amestecata cu heparina, din cauza incompatibilitatii chimice care poate duce la precipitare.
Administrarea intravenoasa
Epirubicina trebuie administrat in tubul unei perfuzii intravenoase (solutie de clorura de sodiu 0,9% sau solutie de glucoza 5%). Pentru a minimaliza riscul de tromboza sau extravazare perivenoasa, durata obisnuita a perfuziei variaza intre 3 si 20 minute, in functie de doza si volumul solutiei perfuzabile. Administrarea printr-o injectie intravenoasa directa nu este recomandata, din cauza riscului de extravazare care poate aparea chiar si in prezenta sangelui la aspiratia prin ac.
Epirubicina trebuie folosit in primele 24 ore de la penetrarea dopului de cauciuc. Aruncati solutia care ramane nefolosita.
Administrarea intravezicala
Epirubicina trebuie instilat cu ajutorul unui cateter si retinut intravezical timp de o ora. In timpul instilarii, pacientul trebuie intors, pentru a fi siguri ca mucoasa vezicala a pelvisului are contactul cel mai indelungat posibil cu solutia. Pentru a evita diluarea nedorita cu urina, pacientul trebuie instruit sa nu bea nici un lichid cu 12 ore anterior instilatiei. De asemenea, trebuie instruit sa evacueze vezica la sfarsitul instilatiei.
Masuri de protectie
Datorita toxicitatii acestei substante, se recomanda urmatoarele masuri de protectie:
- Personalul trebuie sa invete tehnica adecvata pentru reconstituire si manevrare;
- Femeile gravide din personal nu trebuie sa manevreze acest medicament;
- Personalul care manevreaza aceasta substanta trebuie sa poarte echipament de protectie: ochelari, halate, manusi de unica folosinta si masti;
- Trebuie aleasa o arie speciala, destinata constituirii (de preferat sub un sistem cu scurgere laminara); suprafata de lucru trebuie protejata cu hartie absorbanta, plastifiata pe suprafata inferioara, de unica folosinta;
- Toate obiectele folosite pentru constituire, administrare sau curatare, inclusiv manusile, trebuie plasate in recipiente de reciclare a materialelor cu risc inalt, pentru a fi incinerate la temperatura mare;
- Solutia care se varsa sau se scurge trebuie tratata cu solutie de hipoclorit de sodiu diluat (1% clorura), preferabil prin inmuiere, iar apoi cu apa;
- Toate materialele folosite la curatare trebuie tratate cum s-a mentionat mai sus;
- In cazul contactului cu pielea, spalati bine aria afectata cu sapun si apa sau cu solutie de bicarbonat de sodiu. Nu iritati pielea folosind la spalare o perie.
- Dupa contactul accidental cu tegumentele pot sa apara senzatie de arsura, furnicaturi si inrosire locala.
- Dupa inhalare accidentala pot sa apara dispnee, durere toracica si senzatie de arsura la nivelul faringelui.
- In caz de contact cu ochii, tineti pleoapele ochiului(or) afectat(ti) deschise si spalati cu apa din abundenta timp de cel putin 15 minute, apoi consultati un medic.
- Spalati-va intotdeauna pe maini dupa scoaterea manusilor.
Eliminarea reziduurilor
Orice cantitate de produs neutilizata, ca si materialele utilizate pentru reconstituire, diluare si administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deseurilor citotoxice in unitatile medicale, cu respectarea dispozitiilor legale in vigoare privind distrugerea deseurilor toxice.
Orice container spart trebuie tratat cu aceleasi precautii si considerat deseu contaminat.
Deseurile contaminate trebuie incinerate in containere rigide, special fabricate pentru aceasta destinatie.
