Prospect Decapeptyl, flacon injectabil
Ce este Decapeptyl si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Substanta activa a preparatului Decapeptyl - triptorelina - este un analog sintetic al hormonului de eliberare a gonadotropinei (GnRH). Rezultatul substitutiei restului al 6-lea aminoacidic in molecula hormonului eliberator de gonadotropina natural este afinitate mai inalta fata de receptorii GnRH si timpul de injumatatire mai indelungat, decat ale moleculei initiale. Efectul initial al administrarii preparatului este stimularea secretiei de catre hipofiza a hormonului foliculostimulant si luteinizant. Dupa o stimulare indelungata si la prezenta concentratiei stabile a triptorelinei in sange hipofiza devine rezistenta la actiunea GnRH, ce conduce la diminuarea nivelului plasmatic al gonadotropinelor. Ca rezultat se inregistreaza scaderea nivelurilor plasmatice ale hormonilor sexuali pana la nivelul postcastrational timp de 2 saptamani dupa cresterea lor de scurta durata la inceputul tratamentului.
Reglarea descendenta (,,down-regulation") in medicina reproductiva
La administrarea prealabila a Decapeptyl-ului in timpul utilizarii tehnicilor de reproducere asistata la perechile infertile, inhibitia selectiva a functiei hipofizei conduce la cresterea eficacitatii concomitente sau ulterioare de catre gonadotropinele exogene.
La stimularea cu gonadotropine varful cel mai precoce al hormonului luteinizant frecvent este insotit frecvent de luteinizarea foliculului sau foliculelor imature determinata de excesul estradiolului in plasma. In acest caz e necesar de intrerupt tratamentul. Sistarea tratamentului e necesara circa in 30% cazuri la pacientii, care nu au urmat tratamentul prealabil cu preparat (fecundare extracorporala) si in 30-50% cazuri in sindromul de polichistoza ovariana.
Administrarea prealabila a Decapeptyl-ului conduce la inhibitia completa a functiei hipofizei (âdown-regulation") cu blocarea concomitenta a secretiei hormonului luteinizant si stimularea dirijata a ovarelor exclusiv de catre sursa exogena de gonadotropine. Aceasta permite de a obtine o ameliorare a maturarii foliculelor, iesirii ovocitelor si cresterea frecventei survenirii sarcinii, la fel de a reduce frecventa aparitiei sindromului de hiperstimulare si sistare a tratamentului.
Pentru tratamentul femeilor: endometrioza, miom uterin, tratamentul sterilitatii cu utilizarea tehnicilor de reproducere asistata (fecundare extracorporala, transferarea embrionilor in cavitatea uterina, stimularea maturizarii foliculelor cu metode de tratament neasistat etc.).
Pentru tratamentul barbatilor: tratament simptomatic al carcinomului hormono-dependent progresiv de prostata.
Mod de administrare
Decapeptyl 0,1 mg se administreaza subcutanat.
Tratamentul inferitilitatii cu utilizarea tehnicilor de reproducere asistata
Se utilizeaza diferite scheme de tratament cu utilizarea sau injectiilor subcutanate zilnice de Decapeptyl 0,1 mg sau a unei singure injectii de Decapeptyl Depo. in "schema de tratament de lunga durata" se atinge suprimarea completa a functiei hipofizei (reglare descendenta) la inceputul stimularii cu gonadotropinele exogene, cu ajutorul injectiilor subcutanate zilnice de Decapeptyl 0,1 mg sau a unei singure injectii de Decapeptyl Depo. Gradul de suprimare sub forma de hipogonadism se determina conform nivelelor de concentratie ale estrogenului circulant. Stimularea cu gonadotropinele exogene nu se initiaza pana cand nivelele de E2 nu vor fi <50 pg/ml.
Schema de tratament de lunga durata se utilizeaza in acelasi mod si in tehnici reproductive neasistate, desi dozarea fazei gonadotropinice trebuie sa ramana joasa, deoarece scopul tratamentului in acest caz este maturarea monofoliculara. In "schema de tratament de scurta durata" stimularea cu gonadotropinele exogene se incepe concomitent sau peste un interval scurt de timp dupa administrarea injectiilor subcutanate zilnice de Decapeptyl 0,1 mg sau a unei singure injectii de Decapeptyl Depo. In acest caz actiunea agonistului GnRH potenteaza efectul gonadotropinelor exogene pe parcursul a primelor catorva zile de stimulare ("izbucnire").
Terapia de inhibitie cu Decapeptyl 0,1 mg se intrerupe cu o zi pana la administrarea gonadotropinei corionice umane (inducerea ovulatiei). "Schema de tratament de scurta durata" nu se va utiliza in metodele clinice reproductive de tratament neasistat. Controlul terapeutic
Medicina reproductiva: gradul de suprimare a functiei hipofizei poate fi determinata prin analiza nivelurilor de E2 (in "schema de tratament de lunga durata"). Efectuarea investigatiilor endocrinologice biologice sistematice si scanogramelor cu ultrasunet se recomanda la utilizarea tehnicilor de reproducere asistata. In caz de hiperstimulare ovariana este necesar de a reduce sau de suspendat administrarea gonadotropinelor. Miom uterin, endometrioza, carcinom de prostata
La inceputul tratamentului, pe parcursul a 7 zile, 1 ml preparat Decapeptyl 0,5 mg (1 injectie) se administreaza subcutanat o data pe zi. Pentru mentinerea efectului terapeutic, incepand cu ziua a 8-a de tratament, preparatul Decapeptyl 0,1 mg trebuie de administrat zilnic. Locul de injectie va fi schimbat.
Pentru o cura de tratament indelungata se recomanda de administrat preparatul Decapeptyl Depo cate 3,75 mg triptorelina in microcapsule cu actiune prelungita -1 injectie fiecare 28 zile. Hipersensibilitate la triptorelina sau alte componente ale preparatului.
Pentru tratamentul femeilor: cauza hemoragiei vaginale trebuie sa fie determinata pana la administrarea Decapeptyl-ului. Sarcina, perioada de alaptare.
Pentru tratamentul barbatilor: carcinom hormono-independent de prostata, castratia chirurgicala prealabila.
Atentionari si precautii
Precautii
Generale
Precautii speciale de utilizare se recomanda in tratamentul pacientilor, care administreaza anticoagulante, din cauza riscului de dezvoltare a hematoamelor la locul de injectare.
Medicina reproductiva
Riscul hiperstimularii ovariene nu poate fi exclus chiar la administrarea anterioara a Decapeptyl-ului. Precautii speciale de utilizare (controlul clinic si ecografic) se vor lua la aparitia primelor simptome de hiperstimulare, in special cand stimularea se efectueaza cu administrarea gonadotropinelor exogene in timpul sau la sfarsitul fazei luteinice. Manifestarile clinice ale hiperstimularii moderate includ hipovolemia, tahicardia, hipotensiunea arteriala, oliguria, deshidratarea, ascita, exsudatul pleural, reducerea functiei renale si tulburarile de coagulabilitate, care pot determina necesitatea in spitalizare in functie de gradul de severitate.
Miom uterin, endometrioza, carcinom de prostata
Pentru femei: este necesara excluderea unei posibile sarcini, la momentul initierii tratamentului. Este necesara folosirea metodelor de contraceptie pe perioada tratamentului, pana la sfarsitul ciclului menstrual. Pe perioada tratamentului cu Decapeptil, sunt contraindicate administrarea preparatelor cu estrogeni (contraceptive orale etc).
Tratamentul miomului uterin este necesar de efectuat sub controlul ecografic, deoarece necorespunderea reducerii rapide a dimensiunilor uterului fata de reducerea volumul miomului uneori poate conduce la dezvoltarea hemoragiilor si sepsisului. Menstruatiile se intrerup in timpul tratamentului cu Decapeptyl. in caz de menstruatii sistematice pe parcursul tratamentului cu Decapeptyl e necesar de adresat la medic
Pentru barbati: initierea tratamentului la unii pacienti poate fi asociat cu agravarea temporara a simptomelor (dificultate la urinare, dureri osoase, simptome de compresie a maduvei spinarii, tensiune musculara, edeme ale membrelor inferioare), din cauza unei cresteri a cantitatii de hormoni sexuali. La initierea tratamentului, ca terapie adjuvanta, pot fi administrate preparate antiandrogene pentru reducerea severitatii simptomelor de exacerbare la initierea afectiunii de baza.
Interactiuni medicamentoase
Nu au fost inregistrate interactiuni cu alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Riscul sarcinii multiple si celei extrauterine creste la stimularea cu gonadotropine exogene. Corespunzator se recomanda de efectuat controlul ecografic in stadiile precoce (pe parcursul primelor 4 saptamani) ale sarcinii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Decapeptyl nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje.
Reactii adverse posibile
La femei: ca rezultat al reducerii concentratiei hormonilor sexuali: bufeuri, hipertranspiratie, scaderea libido-ului, dispareunie, uscaciunea mucoasei vaginale, tulburari de somn si alte efecte vasomotorii nedorite.
Au fost inregistrate cazuri unice de trombofiebita, tromboembolia arterei pulmonare. Ocazional au fost inregistrate reactii alergice cutanate peste un scurt timp dupa administrarea injectiei de Decapeptyl, care se trateaza prin metodele uzuale de tratament. Ocazional pot fi parestezii si migrena severa. in cazuri severe sau de recidiva se recomanda intreruperea tratamentului.
La barbati: bufeuri, impotenta, scaderea libido-ului, diminuarea marimii testiculelor, tulburari de somn, depresie, pierderea poftei de mancare, trombofiebita. La un pacient s-a inregistrat embolia arterei pulmonare.
Informatii suplimentare
Compozitie
1 ml solutie contine:
- substanta activa: acetat de triptorelina 100 mcg (ce corespunde cu 95,6 mcg triptorelina);
- excipienti: clorura de sodiu, acid acetic glacial, apa pentru injectii.
Ambalaj
Solutie injectabila 100 mcg/ml, cate 1 ml in seringi pre-umplute.
Cate 7 seringi pre-umplute impreuna cu instructiunea pentru administrare in cutie de carton.
Fabricant
Ferring GmbH, Germania
Wittlandll,D-24109 Kiel
