Prospect Daronrix
Ce este Daronrix si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Profilaxia gripei in cazul unei pandemii oficial declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandarilor oficiale.
Mod de administrare
Daronrix se administreaza in doua doze, la un interval de cel putin trei saptamani. Medicamentul se administreaza prin injectie intramusculara, la nivelul partii superioare a bratului.
Nu au fost obtinute date privind utilizarea Daronrix la persoane sub varsta de 18 ani. De aceea, personalul medical trebuie sa evalueze beneficiile si riscurile potentiale pentru administrarea vaccinului la aceasta populatie.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Antecedentele de reactii anafilactice (care pun in pericol viata subiectilor) la oricare dintre componente sau urme de reziduuri (de exemplu: oua, proteine din carnea de pui, sulfat de gentamicina) din acest vaccin. Totusi, intr-o situatie de pandemie, ar fi oportuna administrarea vaccinului cu conditia ca facilitatile pentru resuscitare sa fie imediat disponibile, daca sunt necesare.
Precautii
Este necesara precautie la administrarea acestui vaccin persoanelor cu hipersensibilitate cunoscuta (alta decat aparitia de reactii anafilactice) la substanta activa, la oricare dintre excipienti, la tiomersal si la reziduurile existente in vaccin, de exemplu: oua, proteine din carnea de pui, gentamicina sulfat.
Ca si pentru alte vaccinuri injectabile, tratamentul si monitorizarea medicalaadecvate trebuie sa fie disponibile imediat in cazul unui eveniment anafilactic rar survenit dupa administrarea vaccinului. Daca situatia pandemiei o permite, imunizarea va fi amanatala pacientii cu afectiuni febrile severe sau infectii acute.
In nicio situatie Daronrix nu trebuie administrat intravascular. Raspunsul la vaccinuri, prin formarea de anticorpi, poate fi insuficient la pacientii cu imunosupresie endogena sau iatrogena. Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate sa prezinte un raspuns imunitar.
Interactiuni medicamentoase Daronrix nu trebuie administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri. Totusi, daca se indica vaccinarea concomitenta cu un alt vaccin, imunizarea trebuie sa fie efectuata pe membre separate. Trebuie mentionat ca reactiile adverse care apar s-ar putea intensifica.
Raspunsul imunologic poate fi diminuat daca pacientul este supus unui tratament imunosupresiv. Dupa vaccinarea gripala, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti HIV-1, hepatita C si mai ales HTLV-1. Tehnica Western Blot infirma rezultatele. Reactiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui raspuns prin formarea de IgM la vaccin.
Sarcina si alaptarea
Nu au fost obtinute date privind utilizarea Daronrix la femeile gravide. De aceea personalul medical trebuie sa evalueze beneficiile si riscurile potentiale ale administrarii vaccinului la femeile gravide, avand in vedere recomandarile oficiale. Datele din vaccinarile cu vaccinuri trivalente interpandemii la femeile gravide nu arata ca reactiile adverse fetale sau materne ar putea fi atribuite vaccinului. Daronrix poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Reactii adverse posibile
Reactiile adverse provenite din studiile clinice in care s-au folosit diferite formulari (H5N1, H2N2 si H9N2) ale vaccinului mostra sunt enumerate mai jos (pentru informatii suplimentare despre vaccinurile mostra). Vaccinul monovalent, cu virus intreg, cu adjuvant pe baza de aluminiu (A/H5N1) a fost administrat unui numar de doua sute unu subiecti.
Incidenta simptomelor observate la subiectii cu varste > 60 de ani a fost mai mica fata de cea observata la populatia cu varste cuprinse intre 18 â 60 de ani. Reactiile adverse raportate suntenumerate conform urmatoarelor frecvente:
Foarte frecvente (â¥1/10) Frecvente (â¥1/100 si <1/10) Mai putin frecvente (â¥1/1000 si <1/100) Rare (â¥1/10000 si <1/1000) Foarte rare (<1/10000), incluzand cazuri izolate Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Infectii si infestari Mai putin frecvente: rino-faringita, rinita.
Tulburari ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Frecvente: transpiratie abundenta, echimoza.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Frecvente: mialgie, artralgie.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: durere si eritem la locul injectarii, oboseala Frecvente: tumefactie si induratie la locul injectarii, frisoane, febra Mai putin frecvente: prurit la locul injectarii.
Aceste reactii dispar de obicei in 1-2 zile fara tratament. Supraveghere dupa punerea pe piata Din supravegherea dupa punerea pe piata a vaccinurilor trivalente interpandemice, au fost raportate urmatoarele evenimente adverse:
Mai putin frecvente (â¥1/1000 si <1/100): Reactii cutanate generalizate incluzand prurit, urticarie sau eruptie cutanata nespecifica.
Rare (â¥1/10000 si <1/1000): Nevralgie, parestezie, convulsii, trombocitopenie tranzitorie. Au fost raportate reactii alergice care, in cazuri rare, au condus la soc.
Foarte rare (<1/10000): Vasculita cu afectare renala tranzitorie. Tulburari neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita si sindromul Guillain Barre.
Acest medicament contine tiomersal (un compus organomercuric) cu rol de conservant si, de aceea, este posibila aparitia reactiilor de sensibilizare.
Informatii suplimentare
Compozitie
Daronrix este o suspensie injectabila care contine virusuri gripale inactivate (ucise). Vaccinul contine o susa (tulpina) de virus gripal denumita A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Ambalaj
0,5 ml in fiola (sticla de tip I) pentru 1 doza - ambalaje de 100 de fiole. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgia
