Prospect Cotrim mitte eel, comprimate
Co-Trim EEL este indicat in infecţii produse de germeni sensibili.
Pentru tratament curativ este indicat in: - infecÅ£ii produse de Pneumocystis carinii; - toxoplasmozÄ fÄrÄ atingere cerebralÄ la pacienÅ£i imunocompetenÅ£i; - infecÅ£ii uro-genitale la bÄrbaÅ£i, in special in caz de prostatitÄ; - infecÅ£ii urinare joase (cistitÄ acutÄ) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra in dozÄ unica; - infecÅ£ii ORL (otitÄ sau sinuzitÄ), de preferat pe baza antibiogramei; - infecÅ£ii bronhopulmonare; - infecÅ£ii digestive, febrÄ tifoidÄ.
Ca tratament profilactic este indicat: - pentru profilaxia infecÅ£iei cu Pneumocystis carinii la pacienÅ£ii imunodeprimaÅ£i (la pacienÅ£ii infectaÅ£i cu HIV, administrarea profilacticÄ pe termen lung a sulfametoxazolului Åi trimetoprimului a redus riscul de pneumocistozÄ Åi toxoplasmozÄ cerebralÄ); - la pacienÅ£ii supuÅi transplantului de mÄduvÄ osoasÄ sau transplantului de organe.Contraindicatii Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipienÅ£ii produsului. ReacÅ£ii alergice in antecedente la alte sulfamide. InsuficienÅ£Ä hepaticÄ severÄ. InsuficienÅ£Ä renalÄ severÄ la pacienÅ£i nedializaÅ£i. Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenazÄ (risc de hemolizÄ) Nou-nÄscuÅ£i sau prematuri datorita imaturitatii sistemului lor enzimatic. Copii sub 6 ani (se utilizeazÄ forme farmaceutice varstei). AlÄptare. Tratament concomitent cu metotrexat. Administrare: AdulÅ£i: doza recomandata este de 2 comprimate Co-Trim EEL la intervale de 12 ore, timp de 10 - 14 zile. In caz de infecÅ£ii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi in 2 sau 3 prize.
Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate Co-Trim EEL in prizÄ unicÄ.
Pentru tratamentul infecÅ£iilor produse de Pneumocistis carinii, doza recomandata este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg Åi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg Åi zi.
Pentru profilaxia infecÅ£iilor cu Pneumocistis carinii la pacienÅ£ii infectaÅ£i cu HIV doza recomandatÄ este, de 1 comprimat Co-Trim EEL pe zi.
Pentru tratament profilactic in cazul pacienÅ£ilor supuÅi transplantului de mÄduvÄ osoasÄ doza recomandatÄ este de 2 comprimate Co-Trim EEL de douÄ ori pe zi, 2 zile consecutive pe sÄptÄmanÄ, cel puÅ£in 6 luni dupÄ transplant.
In cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Co-Trim EEL pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe sÄptÄmanÄ.
La pacienÅ£ii cu insuficienÅ£Ä renalÄ doza se ajusteazÄ in funcÅ£ie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei
Doza recomandatÄ >30 ml Doza uzualÄ 15-30 ml/min V2 din doza uzualÄ <15 ml/min
Nu se recomandÄ utilizarea produsului decat la pacienÅ£ii dializaÅ£i. Se recomandÄ administrarea dozei reduse dupÄ ÅedinÅ£a de hemodializÄ. La aceÅti pacienÅ£i se recomandÄ monitorizarea concentraÅ£iei plasmatice a sulfametoxazolului Åi trimetoprimului.Compozitie: Un comprimat conÅ£ine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg Åi excipienÅ£i: amidon de porumb, povidonÄ K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.Precautii: ReacÅ£iile adverse cutanate sau hematologice impun intreruperea imediatÄ Åi definitivÄ a tratamentului.
Efecte asupra capacitÄÅ£ii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu existÄ date care sÄ sugereze cÄ Co-Trim EEL influenÅ£eazÄ negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacienÅ£ii trebuie avertizaÅ£i despre riscul foarte mic de apariÅ£ie a vertijului.Atentionari: PacienÅ£ii alergici la furosemidÄ, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici Åi la sulfamide antibacteriene.
La nou-nÄscuÅ£i, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear. Acest fenomen este posibil Åi in cazul administrÄrii la mamÄ inaintea naÅterii sau alÄptÄrii sugarilor mai mici de o lunÄ (nou-nÄscuÅ£i).
ReacÅ£iile adverse hematologice sunt mai frecvente la varstnici, in cazul carenÅ£ei preexistente de folaÅ£i (varstnici, sarcinÄ, alcoolism cronic, insuficienÅ£Ä hepaticÄ cronicÄ, malnutriÅ£ie, malabsorbÅ£ie cronicÄ). In aceste cazuri tulburÄrile hematologice sunt reversibile dupÄ administrarea de acid folic.
Se recomandÄ monitorizare hematologicÄ in caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienÅ£i peste 65 ani, carenÅ£Ä de folaÅ£i.
Nu se recomandÄ administrarea asociaÅ£iei sulfametoxazol-trimetoprim la pacienÅ£ii cu anemie macrocitarÄ.
Au fost raportate cazuri de pancitopenie in cazul asocierii cu metotrexat.
Co-Trim EEL nu se administreazÄ copiilor sub 6 ani. La aceastÄ categorie de pacienÅ£i se vor utiliza forme farmaceutice Åi concentraÅ£ii adecvate varstei. La pacienÅ£ii cu insuficienÅ£Ä renalÄ doza se ajusteazÄ in funcÅ£ie de clearance-ul creatininei.
La pacienÅ£ii cu insuficienÅ£Ä hepaticÄ se recomandÄ monitorizarea nivelului transaminazelor Åi bilirubinei; in caz de antecedente de reacÅ£ii adverse hematologice se recomandÄ monitorizarea hemogramei, iar la pacienÅ£ii cu insuficienÅ£Ä renalÄ, monitorizarea cretininemiei.
Supravegherea kaliemiei este necesarÄ la pacienÅ£ii cu insuficienÅ£Ä renalÄ, pacienÅ£ii infectaÅ£i cu HIV, la cei trataÅ£i cu doze mari de trimetoprim, la varstnici sau la cei trataÅ£i concomitent cu medicamente hiperkaliemiante.
In timpul tratamentului se recomandÄ un aport hidric suficient (minim 2 l pe zi) pentru a preveni cristaluria.Reactii adverse: ReacÅ£ii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori incruciÅatÄ pentru diferite sulfamide. ManifestÄrile alergice cele mai obiÅnuite sunt febra Åi erupÅ£iile cutanate; mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare Åi vasculitele alergice asemÄnÄtoare eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson Åi sindrom Lyell.
TulburÄri digestive: ocazional apar fenomene de intoleranÅ£Ä digestivÄ - anorexie, greaÅ£Ä, vÄrsÄturi, epigastralgii, diaree, colitÄ pseudomembranoasÄ. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatitÄ colestaticÄ, creÅterea transaminazelor Åi bilirubinemiei.
La pacienÅ£ii imunocompromiÅi (infectaÅ£i cu HIV, supuÅi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatitÄ. TulburÄri hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitozÄ, aplazie medularÄ, anemie hemoliticÄ (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacienÅ£ii peste 65 ani, datoritÄ deficitului de folaÅ£i, riscul reacÅ£iilor adverse hematologice este mai mare, in special al anemiei megaloblastice Åi al pancitopeniei.
TulburÄri renale: au fost semnalate cazuri de insuficienÅ£Ä renalÄ prin nefropatie interstiÅ£ialÄ.
TulburÄri neurologice: neuropatie perifericÄ, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningitÄ asepticÄ, ataxie, convulsii, vertij, tremor Åi convulsii.
ExcepÅ£ional au fost semnalate cazuri de uveitÄ.
TulburÄri osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomiolizÄ.
TulburÄri metabolice: hiperkaliemie reversibilÄ la intreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie Åi acidozÄ metabolicÄ; hipoglicemia a fost semnalatÄ uneori la pacienÅ£i nediabetici.
La nou-nÄscuÅ£i sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.
ReacÅ£ii adverse mai frecvente la pacienÅ£ii cu SIDA/infectaÅ£i cu HIV: tulburÄri cutanate, hipertermie, leucopenie, creÅterea transaminazelor Åi hiperkaliemie au fost semnalate in special dupÄ administrarea unor doze mari. Producerea pancreatitei Åi rabdomiolizei este mai frecventÄ in cazul asocierii cu alte medicamente care favorizeazÄ aceste reacÅ£ii adverse.Supradozaj: Supradozajul cronic poate determina deprimarea funcÅ£iei hematopoietice medulare, manifestatÄ prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altÄ tulburare hematologicÄ datoratÄ carenÅ£ei de acid folic.
in caz de supradozaj recent se recomandÄ efectuarea lavajului gastric, provocarea vÄrsÄturilor, forÅ£area diurezei, la nevoie hemodializÄ (dializa peritonealÄ nu este eficace). Este necesarÄ supraveghere hematologicÄ Åi electroliticÄ. in cazul apariÅ£iei tulburÄrilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesarÄ administrarea injectabilÄ intramuscular a acidului folic. Interactiuni cu alte medicamente: Sulfamidele antibacteriene pot creÅte efectul, respectiv riscul toxicitÄÅ£ii metotrexatului (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicatÄ.
Sulfamidele antibacteriene pot creÅte efectul, respectiv riscul toxicitÄÅ£ii anticoagulantelor cumarinice (datoritÄ riscului de hemoragii se recomandÄ monitorizarea timpului de protrombinÄ Åi a INR), sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice Åi inhibarea metabolizÄrii medicamentelor respective.
Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenÅ£Ä, eventual monitorizarea kaliemiei. Administrarea concomitentÄ cu zidovudina poate creÅte riscul toxicitÄÅ£ii hematologice prin inhibarea aditivÄ a dihidrofolat-reductazei. In cazul in care asocierea este necesarÄ se impune monitorizarea hemogramei.
Asocierea cu pirimetaminÄ creÅte riscul de anemie megaloblasticÄ.
Administrarea concomitentÄ cu ciclosporinÄ poate determina creÅterea creatininemiei Åi scÄderea concentraÅ£iei plasmatice Åi a eficacitÄÅ£ii ciclosporinei.
Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina Åi acidul folic nu este recomandatÄ, deoarece acestea antagonizeazÄ acÅ£iunea antibacterianÄ a sulfamidelor.
Asocierea cu mandelamina Åi, in general, cu substanÅ£e care acidificÄ urina favorizeazÄ precipitarea sulfamidelor in cÄile urinare.
Teste de laborator Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legÄrii de proteine. Sarcina si alaptarea: Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravidÄ nu este recomandatÄ. Deoarece sulfamidele antibacterirene se excretÄ in lapte, alÄptarea este contraindicatÄ; se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alÄptÄrii.