Prospect Coldrex junior, sirop
Ce este Coldrex Junior Sirop si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Coldrex Junior Sirop este un medicament pentru tuse sau raceala si contine 3 substante active:
- paracetamol (amelioreaza durerea si reduce temperatura corporala in conditii de febra); - guaifenezina (expectorant pentru eliminarea flegmei si ameliorarea tusei bronsice); - clorhidrat de fenilefrina (simpatomimetic decongestiv care desfunda nasul si sinusurile, ajutandu-va sa respirati mai usor).
Este recomandat pentru ameliorarea rapida pe termen scurt a simptomelor de raceala si gripa (febra, dureri de cap, nevralgii periferice, nas infundat, dureri in gat), inclusiv tusea bronsica. Pentru administrare orala.
Mod de administrare
Intotdeauna verificati cu farmacistul sau medicul dumneavoastra daca trebuie sa administrati copilului dumneavoastra acest medicament.
Coldrex Junior Sirop se administreaza oral (se inghite).
Doza recomandata pentru copii este:
Copii de 12 ani si peste 12 ani
O doza de 20 ml (umpleti masura dozatoare pana la semnul 20 ml) la fiecare 4 ore, de maximum 4 ori pe zi.
Nu se continua tratamentul mai mult de 7 zile, fara sfatul medicului.
Copii intre 6 ani si 12 ani
O doza de 10 ml (umpleti masura dozatoare pana la semnul 10 ml) la fiecare 4 ore, de maximum 4 ori pe zi.
Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra inainte de administrarea la copii intre 6 si 8 ani. Nu trebuie sa administrati copilului dumneavoastra mai mult de 4 doze in 24 de ore. Nu se administreaza Coldrex Junior Sirop mai mult de 3 zile, fara sfatul medicului.
Copii cu varsta sub 6 ani
Coldrex Junior Sirop nu se administreaza copiilor sub 6 ani sau la copii cu greutatea corporala mai mica de 20 kg.
Nu se administreaza la intervale mai mici de 4 ore.
Daca simptomele nu se amelioreaza sau se agraveaza dupa 2-3 zile de tratament, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Daca se administreaza copilului mai mult decat doza recomandata:
Trebuie sa anuntati imediat medicul si sa-i spuneti exact cat de mult i-ati administrat copilului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune exact ce trebuie sa faceti. Supradozajul paracetamolului poate determina insuficienta hepatica.
Este important sa il informati pe medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti bine. Dupa ce o persoana ia prea mult paracetamol, exista riscul de afectare hepatica grava intarziata (leziuni hepatice).
Daca uitati sa administrati copilului dumneavoastra o doza:
Nu ii administrati o doza dubla pentru doza pe care ati uitat sa o administrati.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu uitati:
Coldrex Junior Sirop contine paracetamol. Nu se va administra acest medicament impreuna cu alte medicamente care contin paracetamol.
Coldrex Junior Sirop contine de asemenea un decongestionant. Nu se va administra concomitent cu alte medicamente pentru ameliorarea racelii, gripei sau congestiei.
Coldrex Junior Sirop contine 19% v/v etanol, fiecare doza de 10 ml continand echivalentul a 38 ml bere sau 15,8 ml vin (poate produce somnolenta la copil).
Nu administrati Coldrex Junior Sirop daca:
- copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la paracetamol, guaifenezina, clorhidrat de fenilefrina sau orice alt excipient mentionat in acest prospect; - copilul dumneavoastra are probleme medicale ca de exemplu afectiuni hepatice sau renale, epilepsie, tensiune arteriala crescuta, tiroida hiperactiva (hipertiroidism), feocromocitom (o tumoare in apropierea rinichilor), glaucom cu unghi inchis (tensiune crescuta la nivelul ochilor), diabet, boala cardiaca sau daca este in tratament cu antidepresive, medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminoxidaza sau beta-blocante; - copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide. Nu administrati Coldrex Junior Sirop la copii cu varsta sub 6 ani.
Precautii
Aveti grija deosebita cand luati Coldrex Junior Sirop:
Solicitati sfatul medicului sau al farmacistului inainte de a lua acest medicament
- daca suferiti de boli de rinichi, - daca suferiti de boli de ficat, - daca consumati alcool etilic in cantitati mari, - daca suferiti de afectiuni ale vaselor de sange ca de exemplu fenomenul Raynaud, care se poate manifesta sub forma de dureri la nivelul degetelor ca raspuns la frig sau stres, - daca aveti prostata marita in volum sau dificultati de urinare, - daca sunteti insarcinata, incercati sa ramaneti insarcinata sau alaptati.
Coldrex Junior Sirop nu se administreaza pe termen lung. Daca simptomele persista mai mult de 2-3 zile, solicitati consult medical. Nu se depasesc dozele recomandate.
Riscul hepatotoxicitatii paracetamolului este mai mare in caz de afectare hepatica pre-existenta, incluzand hepatita virala sau cand sunt asociate alte medicamente cu potential hepatotoxic. A nu se lasa la indemana sau vederea copiilor.
Cereti sfatul medicului sau farmacistului daca nu sunteti sigur ca puteti administra acest medicament copilului dumneavoastra.
Interactiuni medicamentoase
Nu utilizati Coldrex Junior Sirop impreuna cu alte medicamente pentru raceala sau decongestionante sau cu alte medicamente care contin paracetamol. Nu utilizati Coldrex Junior Sirop impreuna cu alcool.
Informati medicul dumneavoastra daca se administreaza sau daca trebuie sa se administreze unul din urmatoarele medicamente:
- antiepileptice (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona), rifampicina (antibiotic), preparate din plante care contin sunatoare; - warfarina si alte cumarinice (medicamente folosite pentru a preveni formarea de cheaguri de sange); metoclopramida si domperidonul (antivomitive); - anticolinergicele si colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange); - beta-blocante si antihipertensive (medicamente de scadere a tensiunii arteriale); - inhibitori de monoaminoxidaza (antidepresive), antidepresive triciclice (amitriptilina); - medicamente pentru afectiuni cardiace (de exemplu digoxina); - medicamente care blocheaza sau stimuleaza senzatia de foame.
Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca sunteti sau ati fost recent in tratament cu alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Modificari ale rezultatelor unor analize de laborator
Daca urmeaza sa vi se faca analize spuneti medicului ca urmati tratament cu Coldrex Junior Sirop deoarece paracetamolul poate influenta rezultatele analizelor.
Utilizarea Coldrex Junior Sirop cu alimente si bauturi
Nu luati Coldrex Junior Sirop impreuna cu alcool.
Sarcina si alaptarea
Ca pentru orice alt medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca sunteti gravida sau alaptati, inainte de a lua Coldrex Junior Sirop.
Coldrex Junior Sirop nu trebuie utilizat in timpul sarcinii sau alaptarii, cu exceptia cazurilor in care medicul considera acest lucru adecvat si strict necesar.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La adulti, Coldrex Junior Sirop nu are sau are un efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar poate produce somnolenta la copii. Daca sunteti afectati de ameteala in timpul tratamentului, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Coldrex Junior Sirop
Coldrex Junior Sirop contine 19% v/v alcool (etanol); fiecare doza de 10 ml este echivalenta cu 38 ml bere sau 15,8 ml vin (poate determina somnolenta la copii). Poate fi daunator persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut in vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut, cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.
Coldrex Junior Sirop contine, de asemenea, Sunset Yellow FCF (E 110) care poate produce reactii de tip alergic, inclusiv astm. Acest tip de alergie este mai des intalnit la persoanele alergice la aspirina. Coldrex Junior Sirop contine sorbitol lichid (E 420). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu diabet zaharat.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Coldrex Junior Sirop poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactiile adverse rare pot include:
- eruptii trecatoare pe piele si alte alergii; - dispnee (raportata in asociere cu alte simptome de hipersensibilitate) ; - cresterea tensiunii la nivelul ochilor; - dificultati de urinare (retentie urinara); - perceperea suparatoare a batailor inimii (palpitatii).
Reactii adverse foarte rare includ:
- scaderea numarului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); - eruptii trecatoare pe piele si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism numita anafilaxie; - ingustarea cailor respiratorii datorita spasmului musculaturii (bronhospasm) - afectiuni ale ficatului; - pancreatita acuta.
Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta pot include:
- cresterea tensiunii arteriale; - dureri de cap (cefalee); - senzatie de ameteala; - incapacitatea de dormi (insomnie); - nervozitate, - varsaturi ,greata; - diaree.
Incetati sa mai luati Coldrex Junior Sirop si consultati medicul daca observati urmatoarele reactii adverse care sunt rare:
- iritatie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; - eruptii cutanate si alte alergii, inclusiv o reactie alergica brusca, de mare amploare care implica intregul organism, numita anafilaxie, uneori insotita de dificultati de respiratie, - pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Aceasta reactie este foarte rara dar apare la persoanele care au glaucom. - cresterea frecventei batailor inimii sau senzatii de fluturare la nivelul pieptului (palpitatii), - vanataie inexplicabila sau sangerare neasteptata; - dificultate la urinare. Aceasta reactie poate apare la barbatii care au prostata marita. - daca anterior ati avut dificultati de respiratie cand ati luat aspirina sau alte antiinflamatoare nesteroidiene si acum aveti aceeasi reactie la acest medicament.
In cazul in care oricare dintre reactiile adverse descrise devin severe sau daca observati alte reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam adresati-va farmacistului sau medicului dumneavoastra.
Cum se pastreaza Coldrex Junior Sirop
A se pastra in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Coldrex Junior Sirop dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra Coldrex Junior Sirop la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substantele active din Coldrex Junior Sirop sunt: paracetamol 125 mg , guaifenezina 50 mg si clorhidrat de fenilefrina 2,5625 mg pe 5 ml sirop. Celelalte componente sunt: sorbitol lichid (E 420), glicerol, etanol 96%, propilenglicol, ciclamat de sodiu, acesulfam de potasiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, guma Xanthan, Cough Sweet Flavour, Sunset Yellow FCF (E 110), Patent Blue V (E 131), apa purificata.
Ambalaj
Solutie limpede, de culoare brun stralucitor, cu gust si miros de menta.
Ambalaje
Cutie cu un flacon din sticla bruna, inchis cu capac din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 160 ml sirop si o masura dozatoare din polipropilena cu gradatii pentru masurarea volumelor 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml.
Fiecare sticla contine 8 doze Coldrex Junior Sirop pentru copii de 12 ani si peste 12 ani, si 16 doze Coldrex Junior Sirop pentru copii cu varsta intre 6 ani si 12 ani.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Limited,
980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW 89 GS, Marea Britanie
Fabricant
Perrigo, Wrafton Laboratories Ltd.,
Wrafton, Braunton, Devon, EX 33 DL, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2012
