Prospect Arketis, comprimate
Ce este Arketis si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Depresie, inclusiv depresia severa si reactiva si depresia insotita de anxietate. Efect incepand din a 2-a saptamana de trat. tulburari obsesiv-compulsive. Atacuri de panica cu sau fara agorafobie. Anxietate sociala/fobie sociala.
Mod de administrare
Depresie: 20 mg/zi; se poate creste cu 10 mg/zi, pana la maximum 50 mg/ zi. Tulburari obsesiv-compulsive: 40 mg/zi, maximum 60 mg/zi. Atacuri de panica: 40 mg/zi, maximum 60 mg/zi. Initial se adm. o doza minima pentru a reduce posibilitatea agravarii simptomatologiei. Anxietate sociala/fobie sociala: 20 mg/ zi, maximum 50 mg/zi. Se adm. odata pe zi dimineata, la masa. Varstnici: maximum 40 mg/zi. La pacientii cu insuficienta renala severa si IH se administreaza doza minima recomandata.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu luati Arketis - daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale Arketis, - daca luati sau ati luat in ultimele 2 saptamani alte medicamente pentru tratamentul depresiei sau a bolii Parkinson numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO). Daca luati IMAO reversibili (de ex.: moclobemide) trebuie sa asteptati cel putin 24 ore inainte de a lua paroxetina. Daca opriti utilizarea paroxetinei trebuie sa asteptati cel putin o saptamana inainte de a incepe tratamentul cu inhibitori IMAO - daca luati un medicament numit tioridazina (un medicament antipsihotic. Paroxetina poate creste nivelul tioridazinei in sange. Utilizarea doar a tioridazinei poate cauza efecte adverse severe ca tulburari de ritm cardiac (torsada, prelungirea QT). - daca luati un medicament numit pimozida.
Atentionari
Aveti grija deosebita cand utilizati Arketis Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. Sunteti mai inclinat spre astfel de idei: - daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare. - daca sunteti tanar. Studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv. in cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati imediat medicul sau mergeti fara intarziere la un spital. Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. in acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dvs.
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani in mod normal, Arketis nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse precum incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. in ciuda acestora, medicul curant. poate sa prescrie Arketis unor pacienti sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Arketis unui pacient sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul sub 18 ani ia Arketis. in plus nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a paroxetinei privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta. - daca aveti simptome de incapacitate de a sta linistit, asezat sau in picioare (actazie). Se intampla de obicei in prima saptamana de la inceperea tratamentului; este posibila o ajustare a dozei. - daca aveti simptome cauzate de sindromul de serotonina (de ex.; agitatie extrema, confuzie, iritabilitate, halucinatii, tremor, transpiratii, accentuarea reflexelor si contractii musculare involuntare, febra mare, rigiditate ). - daca suferiti sau ati suferit in trecut de manie sau hipomanie
Daca aveti un episod maniacal contactati imediat medicul; e posibil sa va intrerupa tratamentul. - daca suferiti de boala de rinichi sau de ficat. Este posibil ca medicul sa va ajusteze doza. - daca suferiti de diabet zaharat. Trebuie sa va verificati nivelul de zahar din sange (glicemia). Este posibil ca doza de insulina sau medicamentele pentru scaderea nivelului de zahar din sange sa fie ajustate. - daca suferiti sau ati suferit de epilepsie sau convulsii. Daca apar convulsii, contactati imediat medicul. Este posibil sa intrerupeti tratamentul cu paroxetina. - daca sunteti tratati cu terapie electro-convulsivanta. Pana acum, nu exista date suficiente despre folosirea paroxetinei la pacientii tratati cu terapie electro-convulsivanta. - daca aveti probleme cu ochii, cum ar fi unele forme de glaucom (cresterea presiunii din ochi) (glaucom de unghi inchis). Se recomanda folosirea paroxetinei cu atentie; poate duce la midriaza (marirea pupilei) - daca suferiti de boli ale inimii sau de boli ale vaselor de sange - daca nivelul sarii de sodiu din sange este prea mic (ca de ex. daca folositi alte medicamente sau daca daca suferiti de ciroza). De obicei, varstnicii au nivelul sarii de sodiu din sange scazut. - daca suferiti de o tendinta crescuta de a sangera, sau daca ati sangerat sau ati suferit extravazare (iesirea fortata a sangelui sau a limfei din vase in tesutul inconjurator) fara sa cunoasteti cauza, sau daca urmati un tratament care poate creste riscul de sangerare - daca opriti utilizarea paroxetinei, in special cand intrerupeti tratamentul brusc, puteti avea simptome de sevraj. Daca va aflati sau v-ati aflat in oricare dintre situatiile mai sus mentionate, discutati cu medicul inainte de a lua acest medicament.
Interactiuni medicamentoase
Atentie: urmatoarele informatii pot face referire si la medicamente pe care le-ati luat recent sau pe care le veti lua in viitor. Medicamentele mentionate mai jos le puteti cunoaste sub alte denumiri, de obicei dupa denumirea comerciala. In urmatoarele informatii se va mentiona numele substantei active, nu denumirea comerciala! Astfel, acordati atentie ambalajului si prospectului substantei active a medicamentului pe care il folositi. Interactiunea dintre medicamente inseamna ca folosind simultan mai multe medicamente, fiecare poate influenta rectiile adverse ale celorlalte.
Pot aparea interactiuni, pe langa altele, atunci cand se ia Arketis in acelasi timp cu: - medicamente serotoninergice, ca si paroxetina (inclusiv IMAO- medicamente pentru depresie, Ltriptofan- supliment dietetic sau antidepresiv, triptani- pentru tratamentul migrenei, tramadol- pentru tratamentul durerilor puternice, linezolid -un antibiotic, alte medicamente din grupa ISRS â medicamente pentru depresie, litiu â medicamente folosite pentru tratarea comportamentului si a gandurilor exagerate si preparate pe baza de sunatoare); administrarea concomitenta poate duce la aparitia de efecte asociate cu excesul de serotonina (sindrom serotoninergic) (vezi âNu luati Arketisâ) - pimozida (medicament antipsihotic). Paroxetina si pimozida nu trebuie luate impreuna (vezi âNu luati Arketisâ) pentru ca poate creste nivelul pimozidei in sange si deasemenea pot aparea efecte secundare severe ca tulburari de ritm ale inimii. - medicamente care stimuleaza enzimele ficatului (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina), medicamente care trateaza epilepsia, rifampicina (medicament care trateaza leproza si tuberculoza (TB) sau medicamente care inhiba enzimele ficatului. Medicul va poate ajusta doza. - prociclidina (medicament pentru boala Parkinson). Efectele secundare pot fi marite. Daca simtiti efecte secundare ca uscaciunea gurii, vedere incetosata, constipatie, si retentie urinara (imposibilitatea de a satisface necesitatea de golire a vezicii proprii) doza de prociclidina va poate fi scazuta de catre medic. - anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie ca de ex.: carbamazepina, fenitoina, valproat de sodiu). Cu toate ca nu s-au inregistrat efecte secundare, pacientii care sufera de epilepsie trebuie sa fie precauti cand iau paroxetina. - medicamentele care sunt descompuse de aceleasi enzime ale ficatului ca si partoxetina, ca de ex.: anumite medicamente pentru depresie (antidepresive triciclice â nortriptilina, clomiperamida, desipramina), anumite medicamente antipsihotice (medicamente pentru boli mentale severe â perfenazina, tioridazina si risperidona), un medicament folosit pentru tratarea tulburarii cu deficit de atentie si hiperactivitate (ADHD) (atomoxetina), anumite medicamente pentru tulburari ale ritmului inimii (ex.: flecainida si propafenona), metoprolol (pentru tensiune crescuta si angina pectorala â durere in piept) si anumite medicamente pentru greata si voma (fenotiazina). Efectul acestor medicamente poate fi crescut. Paroxetina si tioridazina nu trebuie folosite impreuna datorita probabilitatii aparitiei unor reactii adverse severe ca tulburari de ritm al inimii. - tamoxifen (folosit pentru prevenirea sau tratarea cancerului de san). Efectul tamoxifenului poate fi redus daca se foloseste impreuna cu paroxetina. - medicamente care inhiba coagularea (anticoagulante orale). Efectele secundare pot fi marite si poate creste riscul de sangerare. Medicul sau personalul care are grija de pacientii cu troboza trebuie sa va consulte mai des si e posibil sa va modifice doza de anticoagulante orale. - medicamente care cresc riscul de sangerare, ca si clozapina (medicament folosit pentru tratarea schizofreniei), fenotiazine (medicamente folosite pentru boli mintale serioase, greata si varsaturi), antidepresive triciclice (medicamente folosite pentru depresie), acidul acetilsalicilic (medicament folosit, pe langa altele, pentru febra si durere), medicamente nonsteroide antiinflamatorii (medicamente analgezice si antiinflamatorii, ca ibuprofen sau diclofenac), inhibitori COX-2 (medicamente analgezice si antiinflamatorii). In timpul tratamentului cu Arketis informati medicul sau farmacistul inainte de a incepe sa luati orice alt medicament nou, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala
Utilizarea Arketis cu alimente si bauturi Arketis se ia in timpul mesei de dimineata. Ca si in cazul altor medicamente psihotrope trebuie sa evitati consumul de bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu paroxetina.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti insaricnata si vreti sa luati Arketis, intai consultati medicul. Asigurati-va ca medicul si / sau moasa dumneavoastra stiu ca luati Arketis. Cand sunt administrate in timpul sarcinii, in special in ultimile 3 luni de sarcina,medicamentele de tipul Arketis pot creste riscul de aparitie a unei afectiuni grave la sugari, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nounascutului, care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca se intampla acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat medicul si/sau moasa dumneavoastra. Studii clinice au aratat o crestere a riscului de defecte ale inimii la copii a caror mame au luat paroxetina in primele luni de sarcina. Astfel, 2 din 100 copii ai caror mame au luat paroxetina in primele luni de sarcina au defecte ale inimii, in comparatie cu 1 din 100 in populatia generala. Atunci cand se raporteaza toate defectele din nastere, nu este nici o diferenta intre copii ai caror mame au luat paroxetina in timp ce erau insarcinate si populatia generala.
Daca ramaneti insarcinata in timp ce urmati tratament cu paroxetina, trebuie sa consultati medicul. Nu intrerupeti tratamentul brusc, ci consultati medicul; el va va diminua doza treptat. Impreuna cu medicul veti decide daca veti inlocui Arketis cu alt medicament sau veti diminua doza treptat. Totusi, in functie de circumstante, medicul va poate sugera sa luati in continuare Arketis. Daca urmati tratamentul cu paroxetina cat sunteti insarcinata, trebuie sa faceti mai multe controale copilului. Dupa nastere (imediat sau la 24 ore dupa nastere) copilul poate avea simptome de sevraj, ca: probleme de respiratie, se poate invineti, se poate sa nu mai respire, crize, temperatura fluctuanta, probleme de alimentatie, varsaturi, scaderea nivelului zaharului din sange in timp ce copilul simte foame, transpiratii, ameteala, palpitatii ale inimii (hipoglicemie), cresterea sau scaderea tensiunii, cresterea reflexelor, tremuraturi, imposibilitatea de a sta linistit, iritare, nu poate asculta, plans incontinuu,nu poate dormi sau probleme ale somnului. Paroxetina se excreta in cantitati mici in laptele mamei. Daca alaptati, trebuie sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul cu privire la recomandarile cu privire la alaptare. Utilizarea Arketis in cursul alaptarii nu este recomandata. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Paroxetina nu influenteaza sau influenteaza foarte putin abilitatea de a conduce vehicule si a folosi utilaje. Totusi, acest medicament poate avea efecte secundare ca incetosarea vederii, sa va simtiti ametit, adormit sau confuz. Daca aveti aceste simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi nici un fel de unelte sau utilaje daca trebuie sa fiti alert si concentrat.
Reactii adverse posibile
Greturi, somnolenta, transpiratii, tremuraturi, astenie, uscarea mucoasei bucale, insomnie, disfunctii sexuale, constipatie, diaree si diminuarea apetitului. Rar: ameteli, rash, glaucom acut, retentie urinara, trombocitopenie, sindrom serotoninergic (agitatie, confuzie, diaforeza, halucinatii, hiperreflexie, mioclonus, tahicardie, tremuraturi) si simptome sugestive pentru hiperprolactinemie (galactoree); hiponatriemie reversibila mai ales la varstnici. cresterea enzimelor hepatice cu rare anomalii hepatice severe. Rareori tulburari de sangerare, variatii tensionale, confuzie, convulsii si reactii de otosensibilizare. Ocazional tulburari extrapiramidale la pacienti cu tulburari de fond ale functiilor motorii sau cu medicatie neuroleptica. intreruperea brusca a trat.: ameteli, tulburari senzoriale, tulburari de somn, agitatie sau anxietate, greturi si transpiratii.
Informatii suplimentare
Compozitie
Un comprimat filmat contine paroxetina 20 mg sub forma de clorhidrat de paroxetina anhidru 22.2 mg
Ambalaj
Comprimate 20 mg; cutie x 3 blist. x 10 cpr.
