Prospect Arimidex, comprimate filmate
Ce este Arimidex si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Tratamentul carcinomului mamar in stadiu avansat la femei la care s-a instalat menopauza a caror boala a evoluat dupa tratamentul cu tamoxifen sau alte antiestrogenice. Nu a fost demonstrata eficacitatea la pacientele cu status negativ al receptorilor estrogenici daca acestea nu au prezentat anterior un raspuns clinic pozitiv la tamoxifen.
Mod de administrare
Adulti, inclusiv varstnici: un comprimat de 1 mg pe zi pe cale orala. Copii: nu este recomandat pentru uzul copiilor. Afectarea functiei renale: nu este recomandata modificarea dozei la pacienti cu afectare usoara saumoderata a functiei renale. Afectarea functiei hepatice: nu este recomandata modificarea dozei la pacienti cu afectare usoara a functiei hepatice.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Arimidex este contraindicat la: femei aflate in pre-menopauza; femei gravide sau care alapteaza; paciente cu afectare severa a functiei renale (clearence-ul creatininei < 20 ml/min); paciente cu afectare hepatica moderata sau severa; paciente cu antecedente de hipersensibilitate la anastrozol sau oricare dintre excipientii inscrisi pe cutie. Nu trebuie co-administrate tratamente care contin hormoni estrogeni impreuna cu Arimidex pentru ca acestia vor anula actiunea sa farmacologica.
Precautii
Arimidex nu este recomandat pentru uzul copiilor intrucat nu au fost stabilite profilul de siguranta si eficacitatea acestuia la acest grup de pacienti. La orice pacient la care exista dubii privind statusul hormonal, instalarea menopauzei trebuie definita biochimic. Nu exista date privind utilizarea in siguranta a Arimidex la pacientele cu afectare moderata sau severa a functiei hepatice sau la pacientele cu afectare severa a functiei renale (clearence-ul creatininei < 20 ml/min).
Sarcina si alaptarea
Arimidex este contraindicat la femeile gravide sau care alapteaza. Efectul asupra abilitatii de a conduce autovehicule si de a manevra echipamente: Este improbabil ca Arimidex sa afecteze abilitatea pacientilor de a conduce autovehicule si de a manevra echipamente. Cu toate acestea, au fost raportate astenie fizica si somnolenta la administrarea Arimidex si trebuie acordata atentie la conducerea autovehiculelor sau manevrarea echipamentelor in timp ce aceste simptome persista.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este improbabil ca Arimidex sa influenteze negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, la unele paciente poate sa apara ocazional o senzatie de slabiciune sau de somnolenta. Daca vi se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Arimidex poate avea reactii adverse.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca vi se intampla urmatoarele, deoarece este posibil sa aveti nevoie de investigatii suplimentare sau de tratament:
- reactii pe piele extrem de severe (sindrom Stevens-Johnson) cu leziuni, ulcere sau vezicule; aceste tipuri de reactii sunt foarte rare (la mai putin de 1 din 10000 de pacienti);
- reactie alergica cu umflarea fetei, a buzelor, a limbii si/sau a gatului (edem angioneurotic), care poate determina dificultati de inghitire si/sau de respiratie;
- inflamarea ficatului. Simptomele pot include, in general, o stare generala de rau cu sau fara icter (colorarea in galben a pielii si albului ochilor), durerea si umflarea ficatului.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele reactii adverse:
- bufeuri;
- subtierea firului de par (caderea parului);
- uscaciune vaginala;
- anorexie (pierderea apetitului alimentar);
- concentratii sanguine mari ale grasimilor denumite lipide;
- greata;
- varsaturi;
- diaree:
- senzatie de slabiciune;
- dureri de cap;
- durere articulara sau redoare articulara;
- sindrom de tunel carpian (furnicaturi, dureri, raceala la nivelul unui anumit segment al mainii);
- somnolenta;
- eruptie trecatoare pe piele:
- sangerare vaginala (de obicei in primele cateva saptamani de tratament):
- tenosinovita digitala (unul din degetele dumneavoastra sau degetul mare este prins indoit intr-o anume
pozitie);
- reactii alergice, cum este urticaria.
Pot aparea, de asemenea, valori anormale ale testelor functiei ficatului.
Arimidex determina scaderea concentratiilor hormonilor feminini, iar acest lucru poate conduce la o scadere a continutului mineral al oaselor, care poate determina scaderea rezistentei lor si, in anumite cazuri, poate duce la fracturi.
Nu va alarmati datorita acestei liste cu posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele.
Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Cum se pastreaza Arimidex
A se pastra la temperaturi sub30 grade Celsius. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Pastrati comprimatele dumneavoastra intr-un loc sigur unde copii nu au acces. Comprimatele dumneavoastra le pot face rau. Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii indicata pe cutie. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective. Pastrati comprimatele in ambalajele originale. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substanta activa este anastrozolul. Fiecare comprimat contine anastrozol 1 mg. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, povidona, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloza, macrogol 300, dioxid de titan.
Ambalaj
Comprimate filmate de culoare alba, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,1 mm, marcate pe o fata cu âAâ si cu âAdx1âpe cealalta fata.
Cutii cu blistere din PVC/Al cu 28 comprimate filmate.
Fabricanti
AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
AstraZenecaParc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, 51689 Reims Cedex Franta
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Germania
AndersonBrecon (UK) Ltd Forest Road, Hay-on-Wye, Herefordshire HR3 5EH Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2014
