Prospect Anapen junior, solutie injectabila
Ce este Anapen Junior si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Tratamentul de urgenta al reactiilor alergice acute (anafilaxie) determinate de alune sau de alte alimente, de medicamente, muscaturi sau intepaturi de insecte sau de alti alergeni, precum si al reactiei anafilactice induse de efort sau idiopatice.
Mod de administrare
Medicamentul se administreaza numai intramuscular.
Anapen Junior se prezinta sub forma de seringa preumpluta cu adrenalina, inclusa intr-un dispozitiv automat pentru autoinjectare.
O injectie Anapen Junior trebuie administrata intramuscular imediat dupa aparitia semnelor si simptomelor de soc anafilactic. Acestea pot sa apara in decurs de cateva minute de la expunerea la alergen si, cel mai adesea, se manifesta prin urticarie, inrosirea fetei sau edem angioneurotic; reactiile mai grave implica sistemul circulator si aparatul respirator.
Anapen Junior se injecteaza numai in zona antero-laterala a coapsei, nu in regiunea fesiera. Zona injectata poate fi masata usor timp de 10 secunde dupa administrarea injectiei.
Doza eficace se situeaza de obicei in intervalul 0,005 â 0,01 mg/kg, dar in anumite cazuri pot fi necesare doze mai mari.
Doza adecvata poate fi de 150 micrograme adrenalina (Anapen Junior) sau de 300 micrograme adrenalina (Anapen), in functie de greutatea copilului si de recomandarea medicului. Copiii supraponderali pot necesita mai mult de o injectie pentru a contracara efectul unei reactii alergice. In anumite situatii, o doza unica de adrenalina poate sa nu contracareze in intregime efectele unei reactii alergice acute si, in cazul unor asemenea pacienti, dupa 10 â 15 minute se poate repeta injectia cu o a doua seringa.
Dispozitivul pentru autoinjectare Anapen Junior este conceput pentru administrarea unei doze unice de 150 micrograme adrenalina. O doza sub 150 micrograme nu poate fi administrata cu suficienta exactitate in cazul copiilor cu greutatea corporala mai mica de 15 kg si de aceea utilizarea se recomanda numai in situatii cu potential letal si sub stricta supraveghere medicala.
Dispozitivul pentru autoinjectare Anapen Junior se foloseste pentru auto-administrare imediata de catre o persoana cu antecedente de anafilaxie si este conceput pentru administrarea unei doze unice de 150 micrograme adrenalina (0,3 ml solutie injectabila). Din motive de stabilitate, dupa utilizare, in seringa raman 0,75 ml solutie injectabila, dar dispozitivul nu poate fi refolosit si trebuie aruncat respectand masurile de protectie.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la adrenalina sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Precautii
Toti pacientii carora li se prescrie Anapen Junior trebuie instruiti temeinic pentru a intelege indicatiile de utilizare si metoda corecta de administrare. Anapen Junior este indicat numai ca tratament de sustinere de urgenta si pacientii trebuie sfatuiti sa solicite imediat asistenta medicala dupa administrare.
Medicamentul trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu afectiuni cardiace, de exemplu afectiuni coronariene si ale miocardului (risc de angina pectorala), cord pulmonar, aritmii sau tahicardie. Exista riscul unor reactii adverse in urma administrarii de adrenalina la pacienti cu hipertiroidism, afectiuni cardiovasculare (angina pectorala grava, cardiomiopatie obstructiva, aritmie ventriculara, hipertensiune arteriala), feocromocitom, tensiune intraoculara mare, insuficienta renala grava, adenom de prostata ce conduce la retentie urinara, hipercalcemie, hipokaliemie, diabet zaharat, la pacienti varstnici sau la gravide. De asemenea, Anapen Junior contine metabisulfit de sodiu care poate provoca reactii de tip alergic, incluzand simptome anafilactice si bronhospasm la persoanele sensibile, in special la cele cu antecedente de astm bronsic. Acest tip de pacienti trebuie instruiti cu atentie in privinta circumstantelor in care trebuie utilizat Anapen Junior.
Injectarea locala repetata poate duce la necroza la locul de injectare datorita vasoconstrictiei. Injectarea intravasculara accidentala poate duce la hemoragie cerebrala datorita cresterii bruste a tensiunii arteriale. Injectarea accidentala in mana sau in picior poate duce la intreruperea fluxului de sange catre zonele invecinate datorita vasoconstrictiei.
Atentionare pentru sportivi: adrenalina poate determina pozitivarea testelor antidoping.
Interactiuni medicamentoase
Efectele adrenalinei pot fi potentate de antidepresivele triciclice, antidepresivele inhibitoare ale recaptarii noradrenalinei si serotoninei cum sunt venlafaxina, milnacipranul, sibutramina (inhibitor al recaptarii noradrenalinei si serotoninei), antidepresivele inhibitoare ale monoaminooxidazei (cresterea brusca a tensiunii arteriale si, posibil, aritmii cardiace), blocante ale COMT (catecol-O-metiltransferazei), hormoni tiroidieni, teofilina, oxitocina, parasimpatolitice, anumite antihistaminice (difenhidramina, clorfeniramina), levodopa si etanol.
In cazul administrarii concomitente a adrenalinei cu beta-blocante neselective se pot produce hipertensiune arteriala grava si bradicardie.
Terapia concomitenta cu simpatomimetice poate potenta efectele adrenalinei.
Anapen Junior trebuie utilizat cu precautie la pacientii carora li se administreaza medicamente care pot predispune la aritmii, de exemplu digitala, chinidina, anestezice halogenate.
Vasoconstrictia determinata de adrenalina poate fi contracarata prin administrarea de vasodilatatoare cu actiune rapida sau de blocante alfaâadrenergice. Efectele anafilactice pot fi antagonizate de beta-blocante, in special de beta-blocantele neselective.
Adrenalina inhiba secretia de insulina si pacientii cu diabet zaharat pot necesita cresterea dozei de insulina sau alta terapie care scade glicemia.
Reactii adverse posibile
Aparitia reactiilor adverse este in functie de sensibilitatea fiecarui pacient si de doza administrata. Reactii adverse frecvente, chiar la doze mici, datorate adrenalinei includ palpitatii, tahicardie, transpiratie, greata, varsaturi, dificultati in respiratie, paloare, ameteli, slabiciune, tremor, cefalee, anxietate, nervozitate, neliniste, racirea extremitatilor. Reactii adverse raportate mai putin frecvent includ halucinatii, sincope, hiperglicemie, hipokaliemie, acidoza metabolica, midriaza, dificultati de mictiune cu retentie urinara, tremor.
Reactii adverse care pot sa apara la doze mari sau la persoane sensibile sunt aritmii cardiace (fibrilatii ventriculare/stop cardiac), cresterea brusca a tensiunii arteriale (uneori provocand hemoragie cerebrala), precum si vasoconstrictie (de exemplu in teritoriul cutanat, al mucoaselor si renal). Anapen Junior contine un sulfit care poate provoca reactii de tip alergic, incluzand reactii anafilactice, cu potential letal sau episoade astmatice mai putin grave la pacientii sensibili.
Supradozaj
Supradozajul sau injectarea accidentala intravasculara de adrenalina poate provoca hemoragie cerebrala datorita cresterii bruste a tensiunii arteriale. Se poate produce deces datorat edemului pulmonar acut rezultat al vasoconstrictiei periferice si stimularii cardiace. Efectele vasoconstrictoare ale adrenalinei pot fi contracarate cu ajutorul vasodilatatoarelor cu actiune rapida sau blocantelor alfa-adrenergice. Daca aceste masuri sunt urmate de hipotensiune prelungita, poate fi necesara administrarea unui alt medicament vasoconstrictor, de exemplu noradrenalina.
Edemul pulmonar acut cu insuficienta respiratorie datorat supradozajului adrenalinei poate fi tratat prin administrarea unor blocante alfa-adrenergice cu actiune rapida cum este fentolamina si/sau prin ventilatie cu presiune intermitent pozitiva. De asemenea, supradozajul adrenalinei poate determina bradicardie tranzitorie urmata de tahicardie; modificarile frecventei cardiace pot fi urmate de aritmii cardiace potential letale, care pot fi tratate cu blocante beta-adrenergice. Acestea trebuie precedate sau insotite de un blocant alfa-adrenergic pentru a controla efectele alfa-mediate asupra circulatiei periferice.
Cum se pastreaza Anapen Junior
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
Anapen este produs in doua concentratii.
Anapen 300 micrograme/0,3 ml O doza (0,3 ml solutie injectabila) contine adrenalina 300 micrograme si excipienti: clorura de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile. Anapen Junior 150 micrograme/0,3 ml O doza (0,3 ml solutie injectabila) contine adrenalina150 micrograme si excipienti: clorura de sodiu, metabisulfit de sodiu (E223), acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Ambalaj
napen Junior consta dintr-o seringa preumpluta inclusa intr-un dispozitiv automat pentru autoinjectare de unica folosinta. Seringa contine solutie de adrenalina. Dispozitivul automat pentru autoinjectare elibereaza 0,3 ml din aceasta solutie. Ambalajul primar este o seringa din sticla, etansata, prevazuta la unul dintre capete cu un piston din cauciuc, iar la celalalt capat cu un ac protejat cu un invelis din cauciuc. Seringa este din sticla borosilicata tip 1 BD (Becton Dickinson). Pistonul este din cauciuc clorobutilic de culoare neagra BD (Becton Dickinson).
Instructiuni privind pregatirea produsului medicamentos in vederea administrarii si manipularea sa:
Medicamentul este de unica folosinta. Imediat dupa utilizare trebuie aruncat in conditii de siguranta. Pe eticheta si in prospect sunt prezentate desene complete si instructiuni de utilizare. Se indeparteaza capacul negru al acului, care trage invelisul protector din cauciuc de pe ac. Se indeparteaza capacul negru de protectie de pe butonul rosu de administrare. Se tine capatul dispozitivului din dreptul acului la nivelul zonei antero-laterale a coapsei si se apasa butonul de administrare. Injectia poate fi facuta, daca este necesar, prin imbracaminte usoara. Se mentine in aceasta pozitie timp de 10 secunde, apoi se indeparteaza. Dupa utilizare se reasaza capacul negru al acului. Pentru exercitiu (invatare) este disponibil un dispozitiv pentru autoinjectare fara ac.
Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2004
