Prospect Aloxi, solutie injectabila
Ce este Aloxi si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Aloxi este indicat pentru prevenirea starii de greata si varsaturilor asociate chimioterapiei anticanceroase moderat emetogene la adulti.
Mod de administrare
In mod normal, Aloxi este injectat de catre un medic sau o asistenta medicala, cu aproximativ 30 de minute inainte de inceperea chimioterapiei. Doza uzuala de Aloxi este de 250 micrograme, administrata sub forma de injectie rapida (injectie in bolus) intr-o vena. Aloxi este destinat utilizarii unice, orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Precautii
Deoarece palonosetronul poate prelungi durata tranzitului intestinal la nivelul intestinului gros, pacientii cu antecedente de constipatie sau cu semne de obstructie intestinala subacuta trebuie monitorizati dupa administrarea medicamentului. in asociere cu administrarea dozei de 750 micrograme de palonosetron s-au raportat doua cazuri de constipatie cu formare de fecalom, care au necesitat spitalizare. Pentru toate dozele testate, palonosetronul nu a indus prelungirea semnificativa din punct de vedere clinic a intervalului QT corectat. S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sanatosi, pentru obtinerea unor date finale care sa demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc.. Cu toate acestea, ca si in cazul altor antagonisti ai 5-HT3, se recomanda utilizarea cu precautie a palonosetronului in asociere cu medicamente care determina prelungirea intervalului QT sau la pacienti care prezinta sau care sunt predispusi sa prezinte prelungirea intervalului QT. Aloxi nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul gretei sau varsaturilor in zilele succesive chimioterapiei, daca nu se asociaza cu administrarea altei chimioterapii. Aloxi contine sorbitol. Pacientii cu probleme ereditare rare de intoleranta la fructoza nu trebuie sa foloseasca acest medicament. Capsulele de Aloxi pot contine de asemenea urme de lecitina derivata din soia. Prin urmare, pacientii cu hipersensibilitate cunoscuta la arahide sau soia trebuie monitorizati atent pentru evidentierea semnelor de reactie alergica.
Interactiuni medicamentoase
Palonosetronul este metabolizat in principal de CYP2D6 si, in mai mica masura, de izoenzimele CYP3A4 si CYP1A2. Pe baza studiilor in vitro, palonosetronul, in concentratii semnificative din punct de vedere clinic, nu inhiba si nu induce izoenzimele citocromului P450. Medicamente chimioterapice in studiile preclinice, palonosetronul nu a inhibat activitatea antitumorala a celor cinci medicamente chimioterapice testate (cisplatina, ciclofosfamida, citarabina, doxorubicina si mitomicina C). Metoclopramida intr-un studiu clinic, nu s-au observat interactiuni farmacocinetice semnificative intre palonosetronul administrat intravenos in doza unica si concentratia la starea de echilibru a metoclopramidei administrata pe cale orala, care este un inhibitor al CYP2D6. Inductori si inhibitori ai CYP2D6 intr-o analiza farmacocinetica populationala s-a demonstrat ca nu a existat niciun efect semnificativ asupra clearance-ului palonosetronului atunci c�nd a fost administrat in asociere cu inductori (dexametazona si rifampicina) si inhibitori (inclusiv amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, chinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina sau terbinafina) ai CYP2D6. Corticosteroizi Palonosetronul s-a administrat in conditii de siguranta cu corticosteroizi. Alte medicamente Palonosetronul s-a administrat in conditii de siguranta cu medicamente analgezice, antiemetice/medicamente pentru combaterea senzatiei de greata, antispastice si anticolinergice.
Sarcina si alaptarea
Pentru palonosetron nu sunt disponibile date clinice privind utili zarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidentiat efecte daunatoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, naÅterii sau dezvoltarii post-natale. Referitor la traversarea placentei, sunt disponibile doar date limitate obtinute in studiile la animale (vezi pct. 5.3). Nu exista experienta privind administrarea palonosetronului la om in timpul sarcinii, prin urmare, palonosetronul nu trebuie utilizat la femei gravide dec�t daca medicul considera ca administrarea medicamentului este esentiala. Deoarece nu exista date referitoare la excretia palonosetronului in laptele matern, alaptarea trebuie intrerupta in timpul terapiei.
Nu exista date cu privire la efectul palonosetronului asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Deoarece palonosetronul poate produce ameteli, somnolenta sau fatigabilitate, pacientii trebuie atentionati despre aceste efecte, in cazul in care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Aloxi poate avea reactii adverse. Cele mai frecvente reactii adverse (cele care afecteaza dupa toate probabilitatile 1 pana la 10 din 100 pacienti) sunt urmatoarele: durere de cap, ameteli, constipatie, diaree. Alte reactii adverse, mai putin frecvente (cele care afecteaza dupa toate probabilitatile 1 pana la 10 din 1000 pacienti) sunt: diminuarea si pierderea poftei de mancare, anxietate, euforie, insomnie, somnolenta, somn excesiv, parestezii (senzatii anormale cum ar fi cele de arsura, intepatura, furnicatura etc.), neuropatie senzoriala periferica, afectarea vederii, rau de miscare, senzatie de tiuit in urechi, batai rapide ale inimii, batai lente ale inimii, batai premature ale inimii, variatii ale frecventei inimii, tensiune arteriala crescuta sau tensiune arteriala scazuta, modificari de culoare ale venelor, umflarea venelor, sughit, flatulenta, uscaciunea gurii, afectarea digestiei, durere abdominala si durere in abdomenul superior, dermatita alergica (inflamatie alergica a pielii), eruptie pe piele cu senzatie de mancarime, durere articulara, retentie urinara, senzatie de caldura, simptome asemanatoare gripei, stare de slabiciune, stare de oboseala, iritatie oculara, febra, tulburari de metabolism, concentratie scazuta a calciului in sange, concentratie crescuta a calciului in sange, concentratie scazuta a potasiului in sange, concentratie crescuta a glucozei in sange, concentratie crescuta a bilirubinei in sange, glucoza in urina, concentratii crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze), ischemie cardiaca, aspecte anormale ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT). Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Cum se pastreaza Aloxi
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe eticheta. Pentru utilizare unica, orice cantitate de solutie neutilizata trebuie aruncata.
Informatii suplimentare
Compozitie
Substanta activa este palonosetron (sub forma de clorhidrat). Fiecare ml de solutie contine palonosetron 50 micrograme. Fiecare flacon a 5 ml solutie contine palonosetron 205 micrograme.
Celelalte componene sunt manitol, edetat disodic, citrat de sodiu, acid citric monohidrat si apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu si acid clorhidric.
Ambalaj
Solutia injectabila de Aloxi este limpede, incolora si este furnizata intr-un ambalaj cu un flacon de sticla de tip I, cu dop de cauciuc din clorobutil siliconat si cu un capac de aluminiu, ce contine 5 ml solutie. Fiecare flacon contine o doza. Disponibil in ambalaje cu 1 flacon ce contine 5 ml solutie.
