Prospect Aflen, capsule
Ce este Aflen si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Profilaxia accidentelor tromboembolice. tratamentul complicatiilor trombotice.
Mod de administrare
Oral, 300-600 mg pe zi, in functie de situatia clinica. Capsulele se inghit intregi in timpul sau la sfarsitul meselor. In cazuri particulare, se recomanda urmatoarele doze: pacienti cu risc crescut de episoade trombotice: 900 mg pe zi, iar ca doza de intretinere, 600 mg pe zi; profilaxia accidentelor tromboembolice: 300 mg zilnic sau la 2 zile.
Grupa farmacoterapeutica: sange si organe hematopoetice; produse antitrombotice; antiagregante plachetare exclusiv heparina.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Hipersensibilitate la triflusal, la salicilati sau excipientii produsului. leziuni gastrointestinale active (gastrite erozive, ulcer gastroduodenal activ) sau antecedente de leziuni gastrointestinale recurente. accidente hemoragice cerebrovasculare acute. Hepatopatie severa. diateze hemoragice. Trimestrul III de sarcina.
Atentionari speciale
Se recomanda prudenta la pacientii cu functie renala afectata, in special in caz de insuficienta renala cronica severa, deoarece triflusalul si metabolitul sau principal, acidul 2- hidroxi-4-trifluorometilbenzoic (HTB), sunt excretati in principal prin urina, precum si datorita timpului de injumatatire plasmatica lung al HTB. Deoarece triflusalul potenteaza actiunea anticoagulantelor orale, se recomanda precautie la pacientii aflati in tratament cu anticoagulante orale. Deoareca triflusalul poate potenta actiunea antidiabeticelor orale, la pacientii cu diabet zaharat poate fi necesara reducerea dozei de antidiabetice orale.
Precautii
In timpul tratamentului pe termen lung sunt necesare controale hematologice regulate. Prudenta la pacientii cu insuficienta renala cronica severa. Nu se recomanda in cursul primelor 6 luni de sarcina si in cursul alaptarii. Precautii la asocierea cu anticoagulante orale si antidiabetice orale.
Sarcina si alaptarea
Nu s-au constatat efecte embriotoxice si fetotoxice ale triflusalului dupa administrarea orala a unei doze de pana la 60 mg/kg si zi, la femelele de iepure Chinchilla si de sobolan Wistar/HAN, gestante. Ca si in cazul tuturor antiinflamatoarelor nestroidiene, care favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial si pot provoca sangerari abundente in perioada perinatala, este contraindicat in trimestrul III. Administrarea medicamentului in cursul primelor 6 luni de sarcina si in cursul alaptarii nu se recomanda.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece triflusalul nu produce reactii adverse la nivelul sistemului nervos central la dozele terapeutice recomandate, Aflen nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Reactii adverse posibile
Reactii adverse gastrointestinale, la pacientii predispusi. La supradozare apar: stimulare sau deprimare a SNC, tulburari ale aparatului respirator, circulator si ale echilibrului electrolitic, hemoragii gastrointestinale si diaree. tratament: carbune activat, evacuarea continutului gastric prin lavaj gastric, corectarea echilibrului electrolitic si tratament simptomatic.
Supradozaj In caz de supradozaj, pot apare simptome de stimulare sau deprimare a sistemului nervos central, tulburari ale aparatului respirator, circulator si ale echilibrului electrolitic, precum si hemoragii gastro-intestinale si diaree. Se recomanda administrarea de carbune activat, evacuarea continutului gastric prin lavaj gastric, corectarea echilibrului electrolitic si tratament simptomatic.
Cum se pastreaza Aflen
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25`C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.
Informatii suplimentare
Compozitie
O capsula contine 300 mg triflusal si excipienti: capsula - gelatina.
Ambalaj
Capsule 300 mg; ct. 5 blist. 10 cps.
Producator GALENICA S.A. 3rd km Old National Road, Chalkida, Athena Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia (sediu administrativ: Str. Elefterias nr.4, 145 64 Kifisia, Grecia)
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
GALENICA S.A. Elefterias nr.4, 14564 Kifisia, Grecia
Data ultimei verificari a prospectului Iunie 2016
