Prospect Adriblastina rd , liofilizat pentru solutie injectabila
Ce este Adriblastina RD si pentru ce se utilizeaza
Indicatii
Adriblastina RD apartine grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de antracicline, utilizate pentru tratamentul diferitelor tipuri de cancere. Adriblastina RD este indicat pentru tratamentul unei game largi de tumori (de exemplu, la nivelul vezicii urinare, sanului â inclusiv daca sunt implicati si ganglionii limfatici axilari, stomacului,capului sau gatului, ficatului, rinichiului, plamanilor, ovarelor, pancreasului, prostatei, tiroidei, tesuturilor moi, oaselor) si al unor boli de sange, inclusiv leucemii.
Mod de administrare
Adriblastina RD vi se va administra sub stricta supraveghere a unui medic cu experienta in acest tip de tratament. Inainte de administrare, liofilizatul de Adriblastina RD se reconstituie prin dizolvare in solventul adecvat: apa pentru preparate injectabile (pentru Adriblastina RD 10 mg âprezenta in fiola din ambalaj) sau ser fiziologic. In functie de boala care trebuie tratata solutia vi se va administra intravenos sau intravezical. Marimea si frecventa de administrare a dozelor vor depinde de boala de baza si de alte afectiuni de care eventual suferiti, doza fiind calculata prin raportarea la greutatea dumneavoastra. Administrarea se va face in cicluri de tratament. Daca aveti impresia ca Adriblastina RD actioneaza prea slab sau prea puternic, informati medicul sau farmacistul. Daca doxorubicina este folosita ca agent unic, doza obisnuita este de 60-90 mg/m2 suprafata corporala, o data la fiecare 3-4 saptamani. Daca se utilizeaza in asociere cu alte medicamente antitumorale, doza obisnuita este de 30-60mg/m2 suprafata corporala. Medicul poate prefera sa divizeze aceste doze timp de 3 zile consecutive, sau sa va administreze 10-20 mg/m2 in fiecare saptamana. Ca tratament adjuvant in unele tumori de san cu afectarea ganglionilor limfatici axilari, doxorubicina 60 mg/m2 poate fi utilizata in asociere cu ciclofosfamida 600 mg/m2, in prima zi din ciclul de tratament de 21 de zile. Se poate recurge la 4 cicluri de tratament. Dozele pot fi reduse la copii, pacienti obezi, varstnici, sau pacienti care au mai primit medicamente similare sau la care maduva osoasa este afectata. In cazul administrarii in vezica urinara, se foloseste o doza de 30-50 mg in cel putin 25-50 ml ser fiziologic, iar vezica urinara trebuie golita cel putin dupa o ora de la administrare. In timpul in care solutia cu medicament se afla in interiorul vezicii, veti fi instruit sa stati culcat si sa rotiti corpul periodic, astfel ca toata suprafata vezicii sa intre in contact cu solutia de medicament. Cu 12 ore inainte de administrare nu trebuie sa beti nici un lichid. In anumite cazuri, pentru a obtine efecte locale si utilizarea unor doze cat mai mici, este posibil ca medicamentul sa va fie administrat intraarterial. Deoarece aceasta cale este deosebit de periculoasa administrarea necesita o deosebita atentie si trebuie efectuata doar de catre un medic specializat in aceste tehnici. Medicul va decide durata tratamentului si marimea dozei necesare de doxorubicina.
Atentionari si precautii
Contraindicatii
Nu utilizati Adriblastina RD
- daca sunteti alergic ladoxorubicinasau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, la alte antracicline sau antracendione, - daca aveti un numar foarte scazut de celule rosii sau albe in sange, - daca suferiti de boli grave de ficat, - daca suferiti de boli grave de inima sau daca ati suferit recent un infarct miocardic, - daca suferiti de aritmie (batai neregulate ale inimii), - daca vi s-au administrat recent doze mari de doxorubicina si/sau alte antracicline sau antracendione. - daca sunteti gravida sau alaptati;
In cazul administrarii intravezicale: - daca suferiti de tumori care au invadat peretele vezicii urinare; - daca suferiti de infectii urinare; - daca suferiti de inflamatii ale vezicii urinare.
Precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati Adriblastina RD. Informati medicul daca:
- vi s-au administrat medicamente similare sau ati facut radioterapie; - suferiti sau ati suferitde boli de inima; - suferiti de boli de ficat; - suferiti de ulceratii sau orice infectie la nivelul mucoasei bucale sau faringiene; - ati fost informat ca aveti probleme cu maduva osoasa, iar numarul de celule sanguine este scazut; Pacientii de sex masculin sunt sfatuiti sa utilizeze metode sigure de contraceptie pe durata tratamentului.
Interactiuni medicamentoase
Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu Adriblastina RD, pot influenta modul de actiune al acestuia, sau Adriblastina RD poate influenta modul de actiune al medicamentelor respective. Informati medicul daca luati unul din urmatoarele medicamente: - alte medicamente pentru tratamentul cancerului (in prezent sau in trecut), deoarece creste probabilitatea aparitiei reactiilor adverse; - medicamente cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a unor boli de inima (angina pectorala). Medicul va verifica periodic functia inimii in timpul tratamentului. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistuluidaca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Adriblastina RD nu se administreaza in timpul sarcinii. Informati medicul daca sunteti gravida sau banuiti ca sunteti gravida. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in timpul sarcinii.
Alaptare Adriblastina RD nu se administreaza in timpul alaptarii. Inainte de a incepe tratamentul, trebuie sa incetati alaptarea. Adresati-va medicului inainte de a utiliza orice medicament in perioada de alaptare.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale Adriblastina RD asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca totusi aveti ameteli in timpul tratamentului, evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Adriblastina RD poate provoca reactii adverse.Aceste reactii pot aparea in timpul administrarii medicamentului sau in perioada dintre administrari. Cele mai frecvente reactii adverse constau in diminuarea numarului de celule sanguine, ceea ce poate duce la anemie, reducerea rezistentei la infectii, invinetiri la cele mai mici traumatisme sau sangerari care apar cu prea mare usurinta. Medicul va recomanda efectuarea regulata a analizelor sanguine. Alte posibile reactii adverse sunt: greata, varsaturi, leziuni in cavitatea bucala, uscaciunea gurii, dureri de stomac, diaree, scaderea poftei de mancare, caderea parului, eruptii sau alte reactii la nivelul pielii, mancarime, urticarie, hipersensibilitatea pielii inclusiv la lumina soarelui, stare de rau general, stare de slabiciune generala, frisoane, febra, disparitia menstruatiilor sau instalarea precoce a menopauzei, bufeuri de caldura, inflamatii oculare (conjunctivita sau keratita), cresterea nivelului sanguin de enzime cunoscute sub denumirea de transaminaze hepatice, probleme cardiace, leucemie secundara. La aparitia acestor reactii, contactati imediat medicul dumneavoastra. De asemenea, sunt posibile colorarea anormala a pielii, unghiilor sau a mucoasei bucale (hiperpigmentare), precum si colorarea in rosu a urinii in primele 1 -2 zile de la o administrare. Foarte rar au mai fost observate dureri, umflaturi sau senzatii anormale la nivelul palmelor sau talpilor. Reactiile anafilactice grave (anafilaxie, soc) sau embolie pulmonara pot aparea rareori. Daca observati aparitia brusca a respiratiei suieratoare, dificultati in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, pete rosii pe piele, macarime (mai ales generalizata) luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra. In cazul injectarii intravenoase sunt posibile durerea si inflamatia (datorita prezentei medicamentului in afara vaselor sanguine) la locul injectarii. Daca simtiti durere sau aveti senzatia de arsura la locul injectarii, informati imediat medicul dumneavoastra.in cazul administrarii intravezicale, puteti suferi de fenomene de iritatie a vezicii urinare sau aparitia de sange in urina. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionatÇ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Cum se pastreaza Adriblastina RD
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Flaconul cu liofilizat se pastreazala temperaturi sub 25 grade Celsius. Dupa reconstituirea solutiei, aceasta trebuie administrata imediat. In caz contrar, solutia se poate pastra maximum 24 de ore la temperaturi sub 25 grade Celsius sau maximum 48 de ore in frigider (2 - 8 grade Celsius). Daca solutiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea in ceea ce priveste timpul si conditiile de folosire revine utilizatorului. Daca solutia preparata se pastreaza la frigider, poate deveni vascoasa. Aceasta revine la consistenta normala dupa 2 - 4 ore de pastrare la temperatura camerei (temperatura controlata de 15 - 25 grade Celsius). A nu se utiliza dupa data de expirare inscriptionata pe ambalaj.
Informatii suplimentare
Compozitie
Adriblastina RD 10 mg -Substanta activa este clorhidratul de doxorubicina. Fiecare flacon contine clorhidrat de doxorubicina10 mg -Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, p -hidroxibenzoat de metil (E 218). -Solvent: apa pentru preparate injectabile
Adriblastina RD 50 mg -Substanta activa este clorhidratul de doxorubicina. Fiecare flacon contine clorhidrat de doxorubicina 50 mg -Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, p-hidroxibenzoat de metil (E 218).
Ambalaj
Adriblastina RD (ârapid dissolutionâ: cu dizolvare rapida) se prezinta sub forma unei pastile poroase de pulbere rosie, in flacoane de sticla incolora. O cutie contine 1 flacon cu liofilizat. Cutia de Adriblastina RD 10 mg contine si o fiola din sticla cu 5 ml solvent (apa pentru preparate injectabile).
Fabricantul
ACTAVIS ITALY S.p.A. Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milano), Italia
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG,
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2011
