„Birocratia nu poate justifica pierderi de vieti sau de resurse financiare. Solicitam autoritatilor competente, Ministerul Sanatatii, Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si Agentiei Nationale a Medicamentului, sa ia masuri pentru a modifica legislatia, astfel incat pacientii sa aiba acces mai rapid la medicamentele generice si biosimilare. In acest fel, resursele financiare existente vor putea fi utilizate mai eficient pentru a trata un numar cat mai mare de pacienti. Intr-un moment in care sanatatea publica este o prioritate si in care bugetul pentru compensarea medicamentelor nu este suficient, optimizarea bugetelor prin facilitarea accesului pacientilor la medicamente cu preturi mai mici este o masura necesara si urgenta.” spune Simona Cocos, presedinte APMGR.
Exemple de nereguli si blocaje:
1. Directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale
Directiva aceasta este cea mai noua lovitura data producatorilor de medicamente generice si implicit, pacientilor. Cel mai probabil, ea va avea un impact devastator asupra unor fabrici de medicamente generice 100% romanesti si/sau asupra unor linii de productie si va afecta grav securitatea aprovizionarii cu medicamente generice, amenintand disponibilitatea unor medicamente critice. De pilda, ar putea duce la disparitia Paracetamolului si a Metforminului - cel mai frecvent medicament prescris oral pentru pacientii cu diabet zaharat de tip 2.
Ce se intampla, de fapt, este ca aceasta directiva impune taxe noi pentru producatorii de medicamente, care nu pot sa gestioneze costurile prin majorarea preturilor, deoarece acestea sunt strict reglementate de Ministerul Sanatatii.
In cazul paracetamolului, dat fiind ca este un medicament cu pret nereglementat, impactul directivei va fi o crestere a pretului cu 45% care va fi suportata integral de pacienti.
In cazul metforminului, pretul ar trebui sa creasca cu 48%, insa fiind vorba despre un medicament cu pret reglementat de stat, probabil va fi retras din piata, nemaiputand fi sustenabil. In aceeasi situatie se regasesc cele peste 700 de medicamente generice compensate cu preturi de pana in 10 lei.
2. Politica de preturi la medicamente
In Romania, preturile la medicamente sunt stabilite folosind un sistem de referinta, care ia in calcul cel mai mic pret dintr-un cos de 12 state membre UE. Acest sistem pune in impas multe medicamente cu preturi mici.
3. Taxa clawback
Incepand din 2023, in Romania, taxa clawback pentru medicamentele generice este de 15% - o valoare dificil de suportat pentru medicamentele cu preturi mici si care face ca multe medicamente sa devina nesustenabile. De altfel, intre 2013-2020, peste 2000 de medicamente generice au disparut de pe piata.
4. Intarzieri de includere pe lista de medicamente compensate a medicamentelor generice si biosimilare.
In Romania, in contractele cost-volum dintre CNAS si producatorii de medicamente intra in principal medicamentele inovative, iar cand brevetele acestora expira, medicamentele generice ar trebui sa intre automat in listele de rambursare. Realitatea insa arata diferit: accesul medicamentelor generice pe lista medicamentelor compensate se produce cu o intarziere si de doi ani de la expirarea brevetului medicamentului inovativ, ceea ce duce la cheltuieli importante si pierde sansa de a trata mai multi pacienti.
5. Procedurile de achizitii publice
In procedurile pentru achizitia medicamentelor se regasesc mai multe abateri, cu efect contrar facilitarii accesului pacientilor la medicamentele biosimilare, dar si al realizarii optimizarii bugetare si al tratarii unui numar mai mare de pacienti. Astfel, desi exista legislatie care prevede ca la aparitia medicamentelor biosimilare este necesara reluarea procedurii de achizitie publica pentru a da sansa si acestora sa participe, acest lucru nu se intampla in practica. Coroborat cu durata lunga a licitatiilor / contractelor de achizitie publica (2-4 ani), aceasta practica conduce la absenta medicamentului biosimilar din tratamentul spitalicesc.
O alta abatere din aria achizitiilor publice este reprezentata de faptul ca in cadrul unor licitatii de spital exista urmatoarea situatie: caietul de sarcini prevede in cadrul aceleiasi denumiri comune internationale (DCI) doua pozitii separate: una pentru medicamentul inovativ de referinta (cu cantitati sensibil egale cu necesarul spitalului pentru DCI-ul corespunzator) si o alta pentru toate medicamentele biosimilare ce ar putea intra in licitatie (care beneficiaza de cantitati mult mai mici). Care este urmarea? Licitatia este castigata de medicamentul de referinta care are un pret mai mare, acest lucru avand drept consecinta imposibilitatea realizarii unei optimizari bugetare cu impact major pentru accesul mai multor pacienti la tratamente valoroase.
„Costurile acestor blocaje nu se reflecta doar in sanatatea pacientilor, ci si in bugetele de sanatate. Pierdem oportunitatea de a trata mai multi pacienti Suntem pregatiti sa cooperam cu autoritatile pentru imbunatatirea accesului la tratamente si a solutionarii lipsei de medicamente.” spune Arina Gholmieh, Vicepresedinte APMGR.
„Pe de alta parte, este esential sa constientizam ca aceste medicamente nu au ca beneficiu doar optimizarile bugetare. Ele sunt o necesitate pentru sanatatea populatiei. Ele permit tratarea mai multor pacienti cu aceiasi bani, in aceleasi conditii de siguranta si calitate.”, subliniaza Daniel Bran, membru in Consiliul Administrativ al APMGR.
De ce sunt importante medicamentele generice pentru sistemul de sanatate si pacienti:
- Trateaza peste 70% dintre pacienti.
- Intra pe piata cu preturi mai mici decat medicamentul inovativ cu 40% (in primul an) - 70% (in al patrulea an).
- Asigura medicamente esentiale pentru un grup demografic mai larg.
- In ariile terapeutice unde au intrat medicamentele generice, numarul pacientilor tratati a crescut de pana la 3 ori (studiu IQVIA).
- In perioada 2016-2023, prin intrarea pe piata a medicamentelor generice s-a realizat peste 1 miliard EURO optimizare bugetara – prin urmare, CNAS poate trata mai multi pacienti.
- In perioada 2023-2028 se estimeaza peste 500 milioane Euro optimizare bugetara ca urmare a intrarii medicamentelor generice in urma pierderii brevetelor medicamentelor inovative.
